每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 趙陳婷 羅慧 發(fā)自北京、成都    

每經(jīng)記者 趙陳婷 羅慧 發(fā)自北京、成都

作為美國食品藥品管理局（FDA）10余年來首個批準(zhǔn)的貧血癥治療藥物，曾被日本醫(yī)藥巨頭武田制藥（TakedaPharmaceutical）公司和美國生物科技制藥商Affymax（NASDAQ:AFFY）公司寄予厚望的貧血治療藥劑Omontys，日前突然爆發(fā)召回事件。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在Affymax官網(wǎng)看到，這一款藥品回收原因是使用該藥劑的患者出現(xiàn)了嚴(yán)重副作用，甚至有數(shù)人死亡，兩公司希望醫(yī)療相關(guān)人士停止給患者使用。受此影響，Affymax周一開盤暴跌84.05%。

產(chǎn)品召回引發(fā)股價暴跌

據(jù)彭博報道，周一，來自加利福尼亞的藥品生產(chǎn)商Affymax股價暴跌近86%，創(chuàng)下公司有史以來的最大單日跌幅。其原因是該公司與日本醫(yī)藥巨頭武田制藥合作開發(fā)的抗貧血藥物Omontys，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏性反應(yīng)，并致使少數(shù)患者死亡。

武田制藥在一封寄給醫(yī)生的正式信件中警告稱，“不僅不能對新患者使用該藥物，還要對目前正在使用該藥物的患者停止用藥。” 而美國食品藥品管理局也提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和病人稱，該過敏反應(yīng)是“嚴(yán)重威脅生命”的。

目前Affymax與武田制藥已對病人案例數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并從制造環(huán)節(jié)、操作環(huán)節(jié)以及管理環(huán)節(jié)展開全面調(diào)查，試圖找出引起患者過敏的原因。

在Affymax和武田制藥發(fā)表的召回聲明中，兩家公司表示，“過敏反應(yīng)事件發(fā)生在初次使用Omontys的30分鐘之內(nèi)，在首次使用Omontys注射劑的25000多名患者中，有0.02%的患者死亡，約占及時就診和某些情況下住院治療患者的三分之一。”

對此，Affymax首席執(zhí)行官JohnOrwin稱，“不良反應(yīng)僅發(fā)生在病人初次使用靜脈注射的情況下，而在后續(xù)治療或者完成透析治療期間并未發(fā)生一起過敏案例。”

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《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱Omontys的相關(guān)資料，發(fā)現(xiàn)Omontys的化學(xué)名稱為peginesatide（聚乙二醇肽），是一種促進(jìn)紅細(xì)胞生成的刺激劑，用于治療成人慢性腎臟病（CKD）透析中出現(xiàn)貧血癥狀的藥物，但過度使用促紅細(xì)胞生成素，將會增加患者發(fā)生心臟病、心肌梗死、中風(fēng)以及其他心血管病的風(fēng)險。

該產(chǎn)品是在去年3月27日剛獲得美國食品藥品管理局(FDA)的批準(zhǔn)，而這也是10余年來FDA首次再批貧血癥治療藥物。在此之前，全球最大的生物技術(shù)制藥公司安進(jìn)（NASDAQ:AMGN）公司生產(chǎn)的抗貧血藥阿法依泊?。‥pogen）一直處于壟斷地位。Omontys的獲批，曾被視為打破了阿法依泊汀的壟斷地位，因而被市場寄予厚望。

盡管Omontys與阿法依泊汀屬于同一類藥物，但相比之下，Omontys的價格更低，且患者每月只需注射一次，而市場上的同類產(chǎn)品則需要患者每月注射三次甚至更多。

有分析稱，這對Affymax是一個毀滅性的打擊，因為Omontys是其目前獲得市場地位的唯一藥物，也將直接影響公司長期生存能力。不過這一說法目前尚未得到Affymax的證實(shí)。

去年第三季度，Affymax1360萬美元的營業(yè)收入，幾乎都來自O(shè)montys的銷售。這次召回事件，顯然削弱了投資者對于Affymax的樂觀預(yù)期。

武田制藥的中國尷尬

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在國家食品藥品監(jiān)督管理局的官方網(wǎng)站上檢索了“Omontys”，并未發(fā)現(xiàn)有關(guān)這一藥品的記錄。

隨后，記者多次致電武田制藥中國方面相關(guān)部門詢問這次召回事件是否涉及中國市場，但截至記者發(fā)稿，依然未收到武田制藥方面回復(fù)。

值得注意的是，作為日本醫(yī)藥巨頭，武田制藥近年來對于中國市場的興趣越來越大。

有報道稱，今年年初，武田制藥旗下的武田（中國）國際貿(mào)易有限公司宣布正式營業(yè)。對于這一新的公司，武田制藥的意圖是強(qiáng)化武田在中國市場的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。

不過，1994年就正式進(jìn)入中國的武田制藥目前在華的影響力并不大。

有業(yè)內(nèi)人士表示，武田制藥進(jìn)入中國市場較早，但發(fā)展速度、擴(kuò)張規(guī)模并不是很理想。2010年，武田制藥在醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的世界排名從2009年的13位下降為15位，所以雖然其有實(shí)力，但是與輝瑞、羅氏、默沙東等歐美國際巨頭相比，還存在一定的差距。

“武田想要從歐美在華藥企重新?lián)尰刈约旱氖袌龇蓊~，存在較大的難度。一方面，正如武田看到中國醫(yī)藥市場巨大的發(fā)展?jié)摿σ粯?，歐美藥企也不會輕易放棄在華取得利益，市場競爭必將更加激烈；另一方面，目前武田制藥已經(jīng)在華市場失去強(qiáng)大競爭力，失去市場份額容易，再次搶回市場談何容易。”中投顧問研究員蔣華陽分析道。