國家藥審中心將于7月22日至23日召開審評咨詢會議，其中貴州百靈旗下的“替芬泰”就在此次會議的審評之列。據(jù)了解，“替芬泰”是貴州百靈申報的抗乙肝新藥，該藥品正式進入審評階段將為貴州百靈抗乙肝概念添色不少，一旦新藥臨床申報獲得批準，“替芬泰”將可以進入臨床階段。

　臨床階段漸近

7月6日，貴州百靈發(fā)布公告稱，近日公司收到國家藥審中心下發(fā)的《藥品審評咨詢會議通知》，將于本月22日至23日召開該乙肝新藥的藥品審評咨詢會議。此次藥品審評咨詢會議是藥品申報審批過程中的一個環(huán)節(jié)。貴州百靈將組織三家合作研究機構（貴州省中國科學院天然產(chǎn)物化學重點實驗室、天津藥物研究院，中國人民解放軍三0二醫(yī)院）主要研究人員與藥審中心審評專家就申報資料進行面對面的說明和答辯。

貴州百靈于2009年3月開始正式介入該項目，承擔Y101項目臨床前研究及相關專利技術轉(zhuǎn)讓費共3000萬元，同時明確約定項目專利、獲得的新藥證書和生產(chǎn)批件將歸貴州百靈所有。貴州百靈上市兩年后，該藥品終于迎來實質(zhì)性進展，2012年11月29日，貴州百靈公告稱Y101已完成了全部臨床前研究工作，研究結(jié)果符合預期，并更名為替芬泰。貴州百靈在12月25日向國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）提請了新藥臨床申報。同時最新消息指出，該項目于2013年2月19日獲得受理。

隨著“替芬泰”進入審評程序，藥品研發(fā)也有望進入臨床階段。不過，貴州百靈提示，公司獲得審評結(jié)果的時間及內(nèi)容均存在不確定性，有可能存在通過藥品注冊申報形式審查后在技術審評階段過程中中止的風險。

　投資者關注研發(fā)進程

貴州百靈有著“苗藥第一股”的稱號，而備受關注的“替芬泰”主要成分提取自苗藥藥材馬蹄金。與其他乙肝概念股一樣，“替芬泰”新藥研發(fā)的一舉一動，敏感地牽動著貴州百靈的股價。

2012年11月29日，貴州百靈公告稱Y101已完成了全部臨床前研究工作，研究結(jié)果符合預期，當日股價直接封于漲停。此后，貴州百靈提請新藥臨床申報的消息出爐之后，股價同樣出現(xiàn)了短期波動。

可以預見的是，出于對“替芬泰”進入審評程序，進而有望開展臨床研究的預期，貴州百靈的股價有可能再次出現(xiàn)震蕩。不過，正如上市公司所言，即使通過了審評程序，該項目的臨床研究將根據(jù)批準后的臨床實驗方案進行，該研究將分為多個階段，距離新藥上市依然需要很長的時間。

業(yè)內(nèi)人士指出，乙肝抗病毒治療藥物是通過藥物制劑來抑制病毒復制，并最終清除乙肝病毒，能夠控制病情進展。目前抗乙肝藥物有三種類型，分別是干擾素、核苷（酸）類似物，以及中醫(yī)中藥。以拉米夫定等藥品來看，價格普遍較高，患者長期服用的負擔較重。如果“替芬泰”未來能夠順利經(jīng)過臨床研究等階段順利上市，且價格有比較優(yōu)勢，將會有較大的市場前景。

原文：http://www.cs.com.cn/ssgs/gsxw/201307/t20130708_4055114.html

貴州百靈“替芬泰”即將接受審評