每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 王海慜    

每經(jīng)記者 王海慜

11月初，《每日經(jīng)濟新聞》記者從國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站了解到，上海凱寶（300039，收盤價14.03元）申請的新藥痰熱清膠囊的生產(chǎn)批件（受理號：CXZS1000050）申請狀態(tài)在近期已變?yōu)椤霸趯徟?。該新藥為公司主營產(chǎn)品痰熱清注射液的新劑型。

業(yè)內(nèi)人士向記者表示，這一受理狀態(tài)的變化表明該藥最終獲批所需的主要步驟已經(jīng)完成，進入最后審批階段。根據(jù)流程，新藥品進入“在審批”階段后，通常再過一個月左右就可收到生產(chǎn)批件。而據(jù)了解，痰熱清膠囊在6月底就順利通過了國家藥品認證中心新產(chǎn)品注冊的現(xiàn)場檢查工作。

記者昨日致電上海凱寶，公司證券部工作人員向記者表示，痰熱清膠囊正處于最后審批階段，獲批后仍將以處方藥形式銷售，具體情況可以參見以后的公告。

目前上海凱寶經(jīng)營高度依賴痰熱清注射液，今年上半年無論是收入還是利潤，痰熱清注射液的貢獻都超過99%，是不折不扣的核心產(chǎn)品。一位醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士表示，公司發(fā)展痰熱清新劑型有減少產(chǎn)品單一風險的考慮。

上述人士表示，注射劑的生產(chǎn)成本比片劑、膠囊高很多，附加利潤自然就高。雖然膠囊的利潤率要低于注射劑，但更方便服用。而據(jù)公司方面介紹，膠囊主要用在患者適應癥發(fā)生的初期，而注射劑則用在中重度患者，兩者之間市場有所區(qū)分。

另外，早在2012年8月15日，公司公告擬投資1.78億元超募資金用于建設現(xiàn)代化中藥等醫(yī)藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化三期工程，三期工程建設的綜合制劑樓將包括痰熱清膠囊和痰熱清口服液的生產(chǎn)線。目前綜合制劑樓新廠房已經(jīng)結(jié)構封頂，預計年內(nèi)可進行調(diào)試，待通過GMP認證后，就能成為痰熱清膠囊的生產(chǎn)線。

而上述證券部工作人員向記者表示，目前生產(chǎn)線已經(jīng)處于設備調(diào)試階段，預計年底可通過GMP認證，屆時將投產(chǎn)。除了痰熱清膠囊以外，公司開發(fā)的另一新產(chǎn)品痰熱清口服液目前處于III期臨床階段。相比膠囊，口服液適應癥相同，但更容易被人體吸收。