每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶    

每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶

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盡管政策走向尚不明朗，但這并不妨礙干細胞行業(yè)成為各路資本的“寵兒”。

據(jù)統(tǒng)計，在美國納斯達克掛牌的上市股票中，干細胞概念股的市值超過300億美元；在A股市場上，中源協(xié)和（600645，SH）一枝獨秀，但中航投資、津濱發(fā)展等個股也間接涉及干細胞概念；此外，以四川新生命為代表的干細胞公司則在謀求IPO。

有業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，全球干細胞產(chǎn)業(yè)近兩年的潛在市場約800億美元，到2020年前后可達4000億美元。在數(shù)千億美元蛋糕的誘惑下，業(yè)內(nèi)公司早已開始攻城略地，在全國各地瘋狂布點建庫，搶占市場份額。不過《每日經(jīng)濟新聞》記者調(diào)查也發(fā)現(xiàn)，包括異地建庫的違規(guī)隱憂、干細胞美容超前運作等也令行業(yè)高懸達摩克利斯之劍……

目前，我國已形成比較完整的干細胞產(chǎn)業(yè)鏈，包括提供干細胞采集和存儲的上游企業(yè)以及提供干細胞分離、擴增等技術(shù)服務(wù)的下游企業(yè)?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者近日調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在干細胞儲存行業(yè)，競爭已然白熱化，甚至有些存儲庫之間還曾上演“諜戰(zhàn)”大戲。

業(yè)內(nèi)人士分析認為，干細胞儲存競爭白熱化，是資本追逐高毛利的必然結(jié)果。“再生醫(yī)學(xué)在全球范圍內(nèi)都是一個大的方向，并且毛利率基本在70%以上，吸引資本布局也比較正常。”寧夏醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院干細胞研究所所長王立斌認為，激烈競爭有利于行業(yè)洗牌。

干細胞儲存主攻醫(yī)院/

所謂“干細胞”，即一類具有自我復(fù)制能力的多潛能細胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞。據(jù)王立斌介紹，干細胞的來源主要為胚胎、胎盤及其附屬物、自體骨髓和自體外周血，其中胚胎來源的干細胞活性最強，也最有希望用于疾病治療，“一般來說，14天以內(nèi)的胚胎最有研究價值，這也令臍帶血的儲存業(yè)務(wù)比較紅火。”

山城重慶，存儲臍帶血在醫(yī)院悄然走紅。

5月23日，在重慶國賓婦產(chǎn)醫(yī)院產(chǎn)房大廳里，陳渝（化名）正向一名待產(chǎn)孕婦介紹臍帶血存儲業(yè)務(wù)；而就在距離她不到2米的椅子上，另外一名孕婦正閱讀著一份封面為 “為寶寶留下生命中最珍貴的臍帶血、臍帶”的宣傳資料。

《每日經(jīng)濟新聞》記者以產(chǎn)婦家屬身份上前向其咨詢，陳渝表示自己為重慶市干細胞技術(shù)有限公司的工作人員，目前該公司分別推出了包括臍帶、臍帶血造血干細胞以及臍帶間充質(zhì)干細胞的存儲業(yè)務(wù)。

“你可以單獨存臍帶血造血干細胞，這個收費比較便宜，也可以采取組合套餐的方式，如果經(jīng)濟能力允許，我們一般都比較推薦組合套餐。”陳渝說，“存儲年限不同，收費價格也有區(qū)別，比如存臍帶血我們就推出了20年、15年、10年三種方案，存20年的費用大概18000元。”

《每日經(jīng)濟新聞》記者發(fā)現(xiàn)，向醫(yī)院派駐業(yè)務(wù)員，并拉攏產(chǎn)科醫(yī)生、護士的關(guān)系，利用孕婦產(chǎn)檢時間向其講解推銷臍帶血等儲存業(yè)務(wù)，已成為干細胞業(yè)務(wù)銷售的慣用模式。

另外一家同樣主營干細胞儲存業(yè)務(wù)的一名任姓業(yè)務(wù)員則向記者直言，“我們每個業(yè)務(wù)員都有直接對應(yīng)的醫(yī)院，平常要和所負責(zé)醫(yī)院的婦產(chǎn)科醫(yī)生、護士搞好關(guān)系，他們是最接近市場的。”該名業(yè)務(wù)員表示，現(xiàn)在干細胞存儲業(yè)務(wù)同前幾年相比監(jiān)管較嚴，在醫(yī)院直接“擺攤”銷售不大合適，他們只能委托醫(yī)院醫(yī)生、護士充當(dāng)中間人，向孕產(chǎn)婦直接或者間接推銷。

至于這一詳細流程中的利益如何分配，該業(yè)務(wù)員并未向記者明言，不過他表示“行業(yè)慣例是少不了的”。

激烈競爭壓制企業(yè)成長性/

在干細胞儲存行業(yè)從業(yè)近3年的陳渝明顯感覺到，市場競爭如今愈發(fā)激烈。早在去年初，她便從同業(yè)公司數(shù)目的變化中發(fā)現(xiàn)了這一點。

公開資料顯示，在2010年以前，重慶干細胞市場僅有上市公司中源協(xié)和子公司和澤生物科技有限公司（以下簡稱和澤生物）旗下的重慶市細胞生物工程技術(shù)有限公司在開展業(yè)務(wù)。2010年以來，重慶紅匯干細胞庫、清科生物旗下的重慶卓馳生物科技、中國干細胞集團旗下的重慶干細胞技術(shù)公司等相繼開門營業(yè)。2013年初，重慶英科博雅干細胞科技有限公司正式成立，該公司系無錫博雅干細胞科技有限公司 （以下簡稱博雅干細胞）投資，計劃在涪陵開展重慶國際干細胞聯(lián)合研究中心產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化項目，并打造百億級生物藥業(yè)產(chǎn)業(yè)集群。

“現(xiàn)在重慶市場的進入者確實很多，浙江庫、上海庫、四川庫、天津庫在重慶都有布點。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)公司高層告訴 《每日經(jīng)濟新聞》記者，目前在重慶從事干細胞儲存業(yè)務(wù)的公司數(shù)量近10家，已建、在建、籌建的儲存庫也有4個，“當(dāng)初誰也沒想到，幾年時間藍海就有被染紅的趨勢。”

值得注意的是，各個干細胞儲存庫背后的“靠山”來頭不小。重慶紅匯干細胞庫表示，其由重慶市政府推動和批準(zhǔn)、重慶市紅十字會牽頭建立；重慶干細胞技術(shù)公司則強調(diào)其經(jīng)重慶市政府批準(zhǔn)組建；而重慶細胞生物工程技術(shù)公司則將自身與重慶市科委聯(lián)系在一起。

事實上，在《每日經(jīng)濟新聞》記者與陳渝接觸過程中，被問及重慶干細胞技術(shù)有限公司與其他公司的競爭優(yōu)勢時，她便多次強調(diào)“我們是重慶市政府批準(zhǔn)建的，規(guī)格完全不一樣”。

在上述業(yè)內(nèi)公司高層人士看來，目前市場上開展的臍帶血儲存業(yè)務(wù)同質(zhì)化較高，價格基本沒有區(qū)別，與醫(yī)院的資源關(guān)系便成了關(guān)鍵。“以前甚至還有公司為了打探‘敵情’，要求員工以咨詢、應(yīng)聘等方式，到對手公司了解情況。”

激烈的競爭已經(jīng)侵蝕了企業(yè)的利潤。以中源協(xié)和為例，2009~2012年，公司分別采集臍帶干細胞（造血干細胞和臍帶間充質(zhì)干細胞之和）18742份、26366份、24075份、24240份；到2013年，中源協(xié)和僅存儲臍帶干細胞18716份，同比下滑29%。2013年，公司扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-525.8萬元，同比大幅下滑930.59%。

高毛利引各路資本布局/

重慶干細胞市場的激烈競爭，只不過是干細胞存儲行業(yè)現(xiàn)狀的一個縮影。在王立斌看來，競爭白熱化的背后，是該行業(yè)高毛利率的原始引誘。

中源協(xié)和2013年年報顯示，報告期內(nèi)公司共存儲了2.087萬份各類干細胞，而細胞檢測制備儲存的成本中，工資性費用為1993.42萬元、材料消耗為1492.72萬元、制造費用為1043.51萬元、保險為1981.96萬元、折舊攤銷為1106.31萬元，合計7617.92萬元，照此計算，分攤到每份干細胞的儲存成本為3650.17元，這一數(shù)據(jù)遠低于市場動輒上萬元的干細胞存儲價格。2013年，中源協(xié)和細胞檢測制備及存儲業(yè)務(wù)的毛利率為73.31%。

“如果把時間拉長一些，這個毛利率不算特別高，在行業(yè)最火爆的時期，毛利率超80%都有過。”上述業(yè)內(nèi)公司高層人士透露。

在2011年的漲幅龍虎榜上，中源協(xié)和便以143%的漲幅躋身大牛股之列，而股價暴漲背后的原因卻是收購和澤生物這家干細胞概念公司。

除了中源協(xié)和外，包括津濱發(fā)展、中航投資等上市公司也直接或間接與干細胞存儲概念相關(guān)。資料顯示，津濱發(fā)展的控股股東天津泰達早在2005年便通過天津泰達科技風(fēng)險投資，成立了天津泰達協(xié)和再生醫(yī)學(xué)有限公司，開展干細胞研究工作；2012年11月，中航投資也發(fā)布公告稱，將投資收購寧夏中聯(lián)達生物有限公司，進軍干細胞產(chǎn)業(yè)。

此外，早在2012年底，《成都晚報》便報道稱，四川新生命干細胞科技股份有限公司正進入上市環(huán)保核查公示階段。5月27日，該公司工作人員表示，有關(guān)上市工作目前還在進行之中。

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隱憂

從美容到異地擴庫干細胞應(yīng)用頻打政策“擦邊球”

每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶

在資本熱捧、市場火爆的外衣下，存儲干細胞的實際作用有多大？多名業(yè)內(nèi)專家在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時均認為，目前國內(nèi)的干細胞產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展初期，無論是臍帶血庫儲存還是臨床應(yīng)用，市場需求真正爆發(fā)還需要時日。

值得注意的是，在高額利潤誘惑下，不少干細胞公司鋌而走險，在異地擴張建庫開展儲存業(yè)務(wù)、“超前”使用干細胞美容等，頻頻觸犯政策紅線。

干細胞應(yīng)用被嚴重夸大/

“儲存了孩子的臍帶就等于儲存了孩子的一份生命備份。”《每日經(jīng)濟新聞》記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，這幾乎是所有干細胞儲存公司業(yè)務(wù)員在推銷中的共同廣告詞。

重慶干細胞技術(shù)有限公司發(fā)放的宣傳資料介紹，臍帶血中的造血干細胞可用于治療多種惡性疾病，包括血液系統(tǒng)惡性腫瘤、血紅蛋白病、骨髓造血功能衰竭、急性心肌梗塞等心血管疾病、糖尿病以及肝硬化等。重慶紅匯干細胞庫、博雅干細胞庫等官方網(wǎng)站上也有類似表述。

重慶大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院一位老師告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，目前對于干細胞的臨床應(yīng)用除了被證明僅對白血病、燒傷以及骨頭修復(fù)等非常少的疾病有效外，其他領(lǐng)域均處于臨床研究階段，世界各國都處于探索之中。

“干細胞對糖尿病治療都有用。”重慶紅匯干細胞庫一位業(yè)務(wù)員表示。對于記者“目前被證實的只有血液類疾病有效，是否真的能治糖尿病？”這一疑問，該名業(yè)務(wù)員表示自己也不是很清楚。

“從原理上講，干細胞可以分化成任何類型的東西，就像一顆種子，在不同環(huán)境下調(diào)控它，就能朝著不同的方向生長。”王立斌表示，其潛藏的醫(yī)學(xué)價值非常大，但實現(xiàn)過程比較慢。

此外，衛(wèi)計委工作人員也表示，早在2009年，干細胞技術(shù)便被歸入 “第三類醫(yī)療技術(shù)”，其安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證；同時，若要用于臨床治療，須經(jīng)衛(wèi)生部審批。

不少業(yè)內(nèi)人士認為，一項新的醫(yī)療技術(shù)要用于臨床，按照正規(guī)程序往往需要花費數(shù)年。

干細胞美容安全性受質(zhì)疑/

在干細胞的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面，美容是重要的一個方向。

中源協(xié)和在2013年年報中闡述未來發(fā)展方向時表示，將利用間充質(zhì)干細胞及其分泌物、培養(yǎng)物，利用臍帶的膠原成分、臍帶血的血清成分、胎盤組織等，開發(fā)干細胞美容護膚品，并打算根據(jù)國家政策的變動，適時推出終端產(chǎn)品。

與尚在計劃中的中源協(xié)和不同，《每日經(jīng)濟新聞》記者在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，干細胞豐胸、干細胞除皺，打著“干細胞”概念的美容機構(gòu)比比皆是。

位于重慶解放碑的美聯(lián)臣美容機構(gòu)提供的干細胞美容療程為：先從自己身上抽取干細胞，隨后空運至上海進行專業(yè)加工處理，在剔除了無用成分的干細胞后再重新注射到體內(nèi)。該機構(gòu)一位李姓美容導(dǎo)師表示，通過干細胞美容，返老還童也有可能。

“早在2012年，國家就已出手對干細胞美容市場進行整治。”重慶美容美發(fā)行業(yè)協(xié)會秘書長楊泓表示，這個市場現(xiàn)狀比較亂，實際上我國尚未審批過任何一個干細胞美容項目。

“由于國家沒有批準(zhǔn)，消費者很難確定最后注射到自己體內(nèi)的產(chǎn)品究竟是什么？它很可能成為體內(nèi)的一顆定時炸彈。”王立斌說，包括膠原蛋白、雌激素、人胎素等有可能搖身一變成為所謂的“干細胞”，注入這些成分容易對人體產(chǎn)生副作用。

不少美容機構(gòu)是在打政策擦邊球，“雖然目前沒有審批通過的干細胞美容項目，但國家也沒有明確禁止進行干細胞美容，所以這些機構(gòu)面臨的違法成本并不高”，有業(yè)內(nèi)人士對記者表示。

跨區(qū)建庫觸及政策紅線/

打政策擦邊球的不僅是干細胞美容，還有干細胞跨區(qū)建庫。

早在2011年10月24日，衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》，嚴格要求禁止臍帶血庫跨地區(qū)采集臍帶血造血干細胞。另據(jù)衛(wèi)生部《采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》規(guī)定，“省級行政區(qū)域范圍內(nèi)，只能設(shè)置一個臍帶血造血干細胞庫。臍帶血造血干細胞庫不得在批準(zhǔn)設(shè)置地以外的省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置分支機構(gòu)或采血點。”

如果按照規(guī)定，中國干細胞集團僅擁有上海臍血庫，中源協(xié)和僅有天津臍血庫，四川新生命僅有四川臍血庫。而據(jù)中源協(xié)和2013年年報，報告期內(nèi)公司在重慶、山西、遼寧等16個省市均開展了干細胞儲存業(yè)務(wù)；中國干細胞集團官網(wǎng)也稱，其在重慶等多個省市同樣有業(yè)務(wù)收入。

“跨區(qū)采集這在業(yè)內(nèi)已經(jīng)是行業(yè)慣例，監(jiān)管部門也并不是不清楚，雖然在文件中有三令五申，但是并沒有采取什么實際動作。”一位業(yè)內(nèi)公司高層表示。

“我們主要是存儲臍帶、胎盤以及脂肪的干細胞。”重慶細胞生物工程技術(shù)公司皖姓主任對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，這并不違規(guī)。

中源協(xié)和董事長李德福在接受《環(huán)球企業(yè)家》采訪時曾表示，“中源協(xié)和專門請法律專家做過論證，沒有限制就是能做，市場上對于文件的理解和我們一些地方的職能部門文件的理解也一直存在出入。”

對此，衛(wèi)計委人士表示，在上述文件中，國家確實沒有對胎盤跨區(qū)存儲進行明確地界定。

不過，中源協(xié)和重慶子公司官網(wǎng)以及記者私下向公司業(yè)務(wù)人員咨詢臍帶血存儲時，均有“能辦理臍帶血存儲業(yè)務(wù)”及類似的表述。

存儲環(huán)節(jié)進入門檻不高/

除了跨區(qū)采集以外，不少以地方政府名義成立的臍帶血庫與國家政策也有沖突。

“目前我國臍帶血造血干細胞庫實行的是準(zhǔn)入制，衛(wèi)計委審批通過的只有北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江7個庫。”衛(wèi)計委人士表示，根據(jù)《臍帶血庫執(zhí)業(yè)指導(dǎo)規(guī)范》，儲存公共庫樣本4000份以上、至少儲存3年、并須完成5例造血干細胞移植成功的病例后，報衛(wèi)生部臍帶血庫專家委員會驗收合格，才能取得執(zhí)業(yè)資格。

據(jù)重慶紅匯臍帶血庫銷售人員介紹，目前該公司開展臍帶血和臍帶存儲業(yè)務(wù)。“重慶庫目前并沒有通過衛(wèi)計委審批，紅匯只是在重慶市衛(wèi)生局和當(dāng)?shù)卣畬用嫔贤ㄟ^了驗收。”上述高層表示，其并未取得臍帶血庫執(zhí)業(yè)資格。

此外，多名業(yè)內(nèi)人士告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者，盡管干細胞行業(yè)屬于高科技行業(yè)，但存儲環(huán)節(jié)的進入門檻并不高。干細胞儲存主要是要保證不受污染，成本一是來自庫體的建設(shè)，另一方面便是氮氣等材料使用和人工。“注冊一個公司，資本金就100多萬元，建個私庫開展儲存業(yè)務(wù)，技術(shù)難度并不高。”上述業(yè)內(nèi)公司高層介紹道。

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前景

需求爆發(fā)尚需時日干細胞監(jiān)管亟待補位

每經(jīng)記者 鄢銀嬋 發(fā)自重慶

盡管眼下的干細胞產(chǎn)業(yè)亂象叢生，但包括王立斌在內(nèi)的多名業(yè)內(nèi)人士，仍然毫不避諱對其前景的看好。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，我國因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織器官缺損功能障礙人數(shù)居世界之首，對再生醫(yī)學(xué)的需求尤為急迫。分析人士認為，當(dāng)前我國干細胞產(chǎn)業(yè)急需明確政策監(jiān)管，并劃清邊界，建立其法律體系。

“春天肯定會來，只不過它還需要等待。”這已經(jīng)成為業(yè)內(nèi)共識。

再生醫(yī)學(xué)研究刻不容緩

據(jù)重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院血液內(nèi)科醫(yī)師婁世峰介紹，2012年，在納斯達克上市的Osiris公司研發(fā)的干細胞藥物獲得了加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)。“干細胞藥物獲批在臨床研究領(lǐng)域是一個重大突破，國際市場對干細胞領(lǐng)域的認可增加了業(yè)內(nèi)的信心。”婁世峰說。

此外，新西蘭醫(yī)療管理局也批準(zhǔn)了一款干細胞藥物，該藥物用于治療兒童急性移植物抗宿主病；韓國也批準(zhǔn)了3例干細胞治療藥物。

“前幾年我們在干細胞研究方面確實有些鋌而走險，比如有醫(yī)院私下開展未經(jīng)審批的臨床試驗治療等。雖然國家在整治，但國家也很重視，除《‘十二五’國家戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)規(guī)劃》外，在行業(yè)性的生物及醫(yī)藥工業(yè)‘十二五’規(guī)劃中，也有‘積極開展干細胞等細胞治療產(chǎn)品研究的’明確表述。”重慶一家干細胞公司高層說。

事實上，對于干細胞為代表的再生醫(yī)學(xué)研究，中國刻不容緩。

公開資料顯示，目前中國因創(chuàng)傷、疾病、遺傳和衰老造成的組織器官缺損或功能障礙人數(shù)位居世界之首；每年燒傷、燙傷病人達500萬~1000萬例；乙肝病毒攜帶者為1.2億，丙肝病毒攜帶者為1500萬人，每年因終末期肝病死亡約30萬人，其中約50%死于肝癌。

業(yè)界：期待明確監(jiān)管邊界

“目前干細胞行業(yè)出現(xiàn)的多種亂象，與此前監(jiān)管邊界不明也有直接關(guān)系。正是監(jiān)管權(quán)責(zé)不明朗，導(dǎo)致干細胞臨床應(yīng)用一度失控。”上述干細胞公司高層直言。

“就市場空間而言，干細胞產(chǎn)業(yè)確實蘊藏很大的機會。”王立斌表示，該產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提包括法律體系的建立以及監(jiān)管政策的邊界明確化。

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，此前除了一些部門規(guī)章外，干細胞在臨床應(yīng)用方面沒有行業(yè)管理辦法；在藥監(jiān)局成立之前，歸衛(wèi)生部管；藥監(jiān)局成立后，歸藥監(jiān)局管；2007年，藥監(jiān)局不再受理任何干細胞項目，又劃歸衛(wèi)生部監(jiān)管。

干細胞美容領(lǐng)域也與之類似，長時間內(nèi)處于政策的盲區(qū)，以前衛(wèi)生行政部門主要監(jiān)管非法行醫(yī)，藥監(jiān)部門監(jiān)管的是藥品安全，干細胞美容在食藥監(jiān)局未加強化妝品監(jiān)管前，都處于監(jiān)管真空狀態(tài)。但在王立斌看來，這一態(tài)勢很快將得到根本性改變，這也將督促行業(yè)走向健康發(fā)展。

“2013年衛(wèi)計委等部門已著手就 《干胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》發(fā)出征求意見稿。”王立斌說，等到上述政策出臺，行業(yè)亂象也將得到終結(jié)。

事實上，早在2011年，相關(guān)部門便已開始重視干細胞領(lǐng)域的監(jiān)管。2011年10月，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》；2012年2月初，山西省衛(wèi)生廳下發(fā) 《關(guān)于查處采集臍帶物的緊急通知》，在山西開展多年的臍帶血業(yè)務(wù)遭遇重創(chuàng)；2012年1月，衛(wèi)生部又下發(fā)了 《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》。

此外，除了期待監(jiān)管政策亟待完善，不少業(yè)內(nèi)人士認為，細化第三類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入章程同樣重要。上述干細胞公司高層便認為，對于第三類醫(yī)療機構(gòu)的申請要實現(xiàn)嚴格準(zhǔn)入制，要求其根據(jù)具體方案嚴格投建并驗收，同時在驗收環(huán)節(jié)需要制定的權(quán)威性第三方機構(gòu)進行操作，確保嚴謹。