每經(jīng)編輯 陳小雨

每經(jīng)記者 王霞 發(fā)自上海

糖尿病患者可能很快就迎來新的治療選擇。

6月28日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)通過了用于治療糖尿病患者的新型胰島素吸入器及吸入型藥物Afreeza。

一家擁有糖尿病業(yè)務(wù)的外資企業(yè)中國區(qū)研發(fā)負(fù)責(zé)人告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，吸入式入藥與傳統(tǒng)的治療方式還是很不一樣的，但是否會是革命性的方式還要看一段時(shí)間。“如果最終被證明是非常成功的，對國內(nèi)外的糖尿病藥物研發(fā)等都會有所影響。”

該產(chǎn)品由美國MannKind公司制造，該產(chǎn)品可以使患者通過吸入干燥粉末狀藥物來控制胰島素水平。雖無法用來代替胰島素注射長時(shí)間控制血糖水平，但是可以在餐時(shí)短暫控制胰島素水平。

對于該藥物，Mannkind公司為此也付出了重金和時(shí)間（3年和數(shù)億美元），并一波多折——曾經(jīng)兩次被FDA拒絕。而FDA的批準(zhǔn)意味著該產(chǎn)品可以在市場上進(jìn)行銷售。

實(shí)際上，此次并非是國際上第一次對吸入型胰島素產(chǎn)品的研發(fā)和銷售。輝瑞公司的吸入型胰島素產(chǎn)品Exubera于2006年9月獲準(zhǔn)，因?yàn)樵愀獾匿N售業(yè)績于2007年10月無奈撤市，慘重?fù)p失使吸入型胰島素產(chǎn)品開發(fā)陷于停頓，而輝瑞也為此損失了28億美元。

記者了解到，MannKind公司的藥物Afrezza的批準(zhǔn)要求制造商在包裝上列明對患有哮喘或慢性阻塞性肺病能體驗(yàn)支氣管痙攣患者的警告。同時(shí)要求對藥物繼續(xù)做長期臨床研究，觀察藥物是否有其他心血管效應(yīng)，對兒童是否有影響以及進(jìn)一步觀察藥物在身體運(yùn)作情況。

之所以Mannkind公司愿意將重金和眾多時(shí)間投入到該產(chǎn)品，也正是看到糖尿病市場巨大的市場空間。在全球藥品市場中，糖尿病藥物銷售排前4位，預(yù)計(jì)其未來將以10%～15%的速度增長。

在中國，糖尿病也有巨大的市場，中國糖尿病患者約占世界患者總數(shù)的1/6。2011年，中國糖尿病用藥臨床終端規(guī)模達(dá)到134.2億元。為此，外資藥企都將糖尿病藥物市場作為重點(diǎn)領(lǐng)域進(jìn)行開發(fā)，在中國暢銷的50種糖尿病藥品中，有40種為外資企業(yè)生產(chǎn)。

近幾年，本土企業(yè)也在糖尿病領(lǐng)域奮起直追。就在FDA批準(zhǔn)Afreeza的前幾天，通化東寶6月24日公告表示甘精胰島素獲得臨床批件，公司表示，公司獲得臨床批件后,將按照國家臨床試驗(yàn)的要求盡快組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。但是很顯然國內(nèi)的相關(guān)新藥還是基于傳統(tǒng)的治療方式。

華融證券研報(bào)表示，在糖尿病治療領(lǐng)域中，三代胰島素被外資壟斷，國內(nèi)企業(yè)中除甘李藥業(yè)有產(chǎn)品銷售外，通化東寶和珠海聯(lián)邦均處于研制階段，此次通化東寶甘精胰島素獲得臨床批件，有望成為繼甘李藥業(yè)之后又一家具有三代胰島素生產(chǎn)能力的廠家。

“現(xiàn)在國內(nèi)的相關(guān)糖尿病藥物還是比較傳統(tǒng)的治療方式，但是吸入式的能否對行業(yè)或者國內(nèi)的企業(yè)有所影響還要看是否會取得成功，在被FDA批準(zhǔn)之后，之后的市場推廣也非常關(guān)鍵。”前述人士告訴記者。