當下的商界，活躍著這樣一批中國企業(yè)家，他們艱苦奮斗、敢想敢干，他們雄心勃勃、信心滿滿。也因此，他們的企業(yè)在中國的土地上經(jīng)過成長壯大后，都會走出去，代表自己的國家，與世界握手。解碼這樣的企業(yè)家和他們企業(yè)的發(fā)展歷程，可以更加真實地讓我們感受到時代的變遷和國家的發(fā)展。

閆希軍就是他們其中的一員。1994年，時任254醫(yī)院藥械科主任的閆希軍懷揣一份期待，與同在藥械科工作的妻子吳迺峰帶著研發(fā) “復(fù)方丹參滴丸”的批文以及一支十幾個人的研發(fā)團隊，走上了白手起家的創(chuàng)業(yè)路；2014年，身為“現(xiàn)代中藥第一股”天士力掌舵者的閆希軍，帶著另一份期待來到世界舞臺的中心——復(fù)方丹參滴丸成為美國FDA歷史上第一個完成II期臨床試驗的復(fù)方中藥，現(xiàn)在正在進行FDAIII期臨床試驗。

20年的時間讓天士力經(jīng)歷了從無到有、從小到強大的蛻變。然而，時間沒有改變的是以中藥為本的堅守與突破，是走向世界的使命與自信。伴隨著中藥受到越來越多的關(guān)注，世界的醫(yī)藥體系已經(jīng)進入中國時間。

一味藥

一個冒險與專注的企業(yè)標本

作為一個老兵，閆希軍已經(jīng)習(xí)慣性地把使命感和責(zé)任感作為激勵自己和企業(yè)的最大動力。即便是初創(chuàng)期，天士力剛剛成立兩年，便“意外”擔(dān)當起中藥現(xiàn)代化和國際化的國家使命。1995年國家提出中藥現(xiàn)代化的發(fā)展戰(zhàn)略和指導(dǎo)原則，提出在3－5年時間要推動1－2個中藥走向西方發(fā)達國家。

在一個古老的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域走出一條高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展道路，讓理念和體系完全有別于西藥的中藥進入國際市場簡直難于登天，許多企業(yè)望而卻步。閆希軍并未卻步，而是提出了通過大批專利構(gòu)筑現(xiàn)代中藥知識產(chǎn)權(quán)體系的觀點。數(shù)據(jù)顯示，截至2014年6月底，公司及主要子公司擁有專利總數(shù)1400余件。這些專利不僅為天士力的發(fā)展注入了活力，更為發(fā)展現(xiàn)代中醫(yī)體系做出了重要的理論貢獻。

天士力控股集團董事局主席閆希軍曾在接受采訪時表示，天士力始終專注于做好一件事,這就是把中華民族的寶貝——中藥搞明白，“天士力從一味中藥、一個產(chǎn)品、一項科技創(chuàng)新起家，完成初始積累后，并沒有被市場上眼花繚亂的項目所迷惑，始終致力于中藥現(xiàn)代化。我們對自己的要求是，持之以恒，真正把一件事做明白、做好、做到位。”

正是在這樣的思路指導(dǎo)下，天士力一直作為排頭兵行進在中藥現(xiàn)代化艱重而又充滿希望的道路上。從最初以復(fù)方丹參滴丸為切入點，突破層層難關(guān)，明確其中的有效成分，進行數(shù)字化定量分析，建立相應(yīng)的標準，再依照標準嚴格規(guī)范生產(chǎn)過程，使藥品的有效成分在整個生產(chǎn)過程中實現(xiàn)可控，到經(jīng)過長期的積累，在中藥種植、成分萃取、質(zhì)量管理各個關(guān)鍵環(huán)節(jié)分別設(shè)定了相應(yīng)的標準，直至發(fā)展出一個以一百多項自主知識產(chǎn)權(quán)為支撐的龐大產(chǎn)業(yè)群。

復(fù)方丹參滴丸的每一個研究成果都印著“專注”的烙印。如今，1992年研制成功的復(fù)方丹參滴丸已是天士力的核心主打產(chǎn)品。2013年，復(fù)方丹參滴丸的銷售額突破了29億元，每年預(yù)計服用患者人次數(shù)在1000萬以上，作為預(yù)防與治療冠心病心絞痛、糖尿病血管病變等臨床一線藥物得到廣泛應(yīng)用，受到臨床醫(yī)生和患者的高度評價，成為國內(nèi)心血管中成藥第一品牌。按照“大病種、大品種、系列化”的研發(fā)思路，天士力逐步形成了由心腦血管系統(tǒng)用藥、抗腫瘤與免疫系統(tǒng)用藥、胃腸肝膽系統(tǒng)用藥、抗病毒與感冒用藥構(gòu)成的產(chǎn)品體系。復(fù)方丹參滴丸、養(yǎng)血清腦顆粒，化學(xué)藥蒂清、水林佳等已成為國內(nèi)知名產(chǎn)品。

一味藥

一個承載責(zé)任與信心的商業(yè)傳奇

經(jīng)過兩年多的國際標準的cGMP廠房建設(shè)和產(chǎn)品北美上市后大規(guī)模銷售的準備，三次與FDA就三期臨床方案和后續(xù)研究的共同研討，天士力取得了臨床，藥學(xué)和毒理研究的三相SPA，保障了所有研究結(jié)果的藥政可接受性，與全球著名CRO組織ICON簽署了共同合作協(xié)議。2013年1月，天士力海內(nèi)外聯(lián)合研發(fā)團隊與美國50多個研究中心的近200位醫(yī)生和研究人員在美國圣安東尼奧國際會議中心召開了具有重要歷史意義的三期臨床啟動會，F(xiàn)DA三期國際臨床研究宣告正式啟動，復(fù)方丹參滴丸開始接受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）三期臨床相關(guān)聯(lián)的臨床研究。與二期臨床局限于美國本土病人不同的是，三期臨床研究已經(jīng)拓展到十幾個國家和地區(qū)，涉及研究中心153個。

在臨床試驗的環(huán)節(jié)便涉及如此多的國家和地區(qū)，可謂已然實現(xiàn)了“國際化”。如果一切順利，三期臨床研究預(yù)計2016年結(jié)束，復(fù)方丹參滴丸也將成為第一例獲得美國FDA認證的復(fù)方中藥，相當于有了進入國際市場的身份證。

然而，接受世界上最嚴苛的臨床檢驗絕非輕而易舉，過程更難說是一帆風(fēng)順。對于成熟的企業(yè)，失敗的經(jīng)歷往往會被轉(zhuǎn)化為財富，幫助其在發(fā)展的過程中接受更大的挑戰(zhàn)。

1997年，天士力大膽嘗試，向美國FDA遞交了復(fù)方丹參滴丸以藥品身份進入美國市場的申請。然而，由于中藥與化學(xué)藥藥理截然不同，再加上企業(yè)自身科研、管理等方面的不足和相比中國更為嚴苛的美國FDA認證體系，獲準通過的二期臨床研究申請未能展開。自此，天士力開始了長達十年的自我修煉。

閆希軍曾對媒體表示，接受臨床審核就像部隊打仗，戰(zhàn)士要有不怕犧牲的精神，也要講戰(zhàn)略戰(zhàn)術(shù)，還要有精良裝備?！笆昴ヒ粍Γ褪窃诖蚝脙?nèi)功，包括我們的人才體系建設(shè)，包括我們的制度體系建設(shè)，還有包括技術(shù)，不是一個技術(shù)平臺，是更多的技術(shù)平臺，形成了一個技術(shù)體系，這樣就是把我們過去中藥說不清楚的要說清楚，說清楚的要數(shù)字化，數(shù)字就要變成標準化”。

問渠哪得清如許，為有源頭活水來。十年苦練終不白費，2010年8月，天士力圓滿完成了復(fù)方丹參滴丸的美國二期臨床研究。中國工程院院士、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項技術(shù)副總師張伯禮認為，復(fù)方丹參滴丸通過FDA這樣嚴格的臨床驗證，充分證明了中醫(yī)藥的治療價值，反映了天士力中藥現(xiàn)代化研究的水平，并促使更多的人們相信和接受中醫(yī)藥，為中藥的國際化邁出了突破性的一步。

“中藥現(xiàn)代化、國際化的過程概括來說就是：如何把說不清的說清，可以說清的如何數(shù)字化，數(shù)字化的東西又如何建立標準，最后如何能夠符合國際標準”，閆希軍曾表示，中醫(yī)藥要走向國際，不但是一個產(chǎn)品，最重要的是一個技術(shù)，能夠把技術(shù)變成一個體系來看待，才能保證一個產(chǎn)品的完整性，才能保證這個產(chǎn)品在一個生命周期能夠經(jīng)歷住西方醫(yī)學(xué)的考驗。通過我們?nèi)鎰?chuàng)新的現(xiàn)代中藥要融入到西方發(fā)達國家去，這樣的話才使我們中華民族的瑰寶，才能達到人類共享。

對于未來，“未來，在化學(xué)藥與生物藥之外很有可能還要加上現(xiàn)代中藥，”閆希軍似乎有十足的把握，“中藥將成為世界大藥！”

（文/蘆超）