每經(jīng)編輯 每經(jīng)記者 金喆發(fā)自廣州、深圳、珠海    

每經(jīng)記者 金喆發(fā)自廣州、深圳、珠海

今年8月16日，衛(wèi)計委和工信部聯(lián)合召開會議稱，將建立三甲醫(yī)院主動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備激勵機制。

但是，《每日經(jīng)濟新聞》記者經(jīng)過近一個月調(diào)查發(fā)現(xiàn)，所有接受采訪的醫(yī)院都使用進口醫(yī)療器械，在這些醫(yī)院很難覓到國產(chǎn)器械的蹤影。進口醫(yī)療器械的強勢，很大程度上跟本土品牌的孱弱有關(guān)，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械取代進口品牌的道路仍然漫長。

此外，由于缺乏核心技術(shù)，外資公司完全壟斷了中國高端醫(yī)療設(shè)備市場的定價權(quán)。他們還通過對設(shè)備售后服務的壟斷，使得中國醫(yī)院不得不支付高昂的后期維護費。

國產(chǎn)品牌不被認可

對于絕大多數(shù)本土醫(yī)療器械廠家來說，盡管從中國制造到中國創(chuàng)造只有一字之差，但這其中的征途卻相當坎坷。中商情報網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013年，醫(yī)療器械進口額為149.75億美元，同比增長20.07%。其中，34個品種進口額達到億元規(guī)模，以通用診療設(shè)備、彩色超聲波診斷儀、彌補生理缺陷的康復用具、X射線斷層檢查儀、內(nèi)窺鏡、醫(yī)用導管、核磁共振成像裝置等高附加值產(chǎn)品為主。

而國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的出口與之形成鮮明對比。2013年，我國醫(yī)療器械出口額為193.05億美元，同比增長9.92%。但出口規(guī)模最大的是按摩器，為15.73億美元。盡管我國醫(yī)療器械產(chǎn)品全球市場份額逐年擴大，但民營企業(yè)仍以出口醫(yī)用敷料、醫(yī)用高分子等低附加值的大宗無源產(chǎn)品為主。而境外售后技術(shù)服務體系尚未形成限制，多數(shù)出口部分有源產(chǎn)品的企業(yè)尚無法克服售后技術(shù)服務短板。

先健科技（01302，HK）首席執(zhí)行官趙亦偉在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時談到，中國醫(yī)療器械企業(yè)對全球市場的貢獻占到60%~70%，但以初級產(chǎn)品居多，出口最多的是棉簽、紗布，‘中國制造’是低端廉價產(chǎn)品的代名詞。在風控等級最高的植入性醫(yī)療器械領(lǐng)域，“中國制造”很難西方國家認可。

談起六年前在德國進行心臟缺損封堵器CeraFlex臨床實驗的一場手術(shù)，先健科技的張博士仍耿耿于懷。他告訴記者，當時醫(yī)生與患者都已經(jīng)準備好進行手術(shù)，包括他在內(nèi)的幾名先健科技工程師在記錄產(chǎn)品使用情況，患者在手術(shù)臺上突然聽見他和同事的中文對話，立馬拔掉了身上的儀器，拒絕手術(shù)。“這件事情對我們打擊很大，同時也更加堅定我們要讓西方人相信并放心使用我們產(chǎn)品的決心。”

趙亦偉表示，幾乎所有醫(yī)院的高價值、救命型的醫(yī)療器械都是西方進口品牌，國產(chǎn)醫(yī)療器械只能在非接觸性設(shè)備和其他低端領(lǐng)域嶄露頭角。深圳邁瑞醫(yī)療（NYSE:MR）公共關(guān)系部負責人向記者介紹，醫(yī)療器械作為西方醫(yī)學的輔助工具，外資品牌在該領(lǐng)域的優(yōu)勢較大。細分市場來看，強生是植入性等醫(yī)療器械的巨頭；通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業(yè)的“GPS”，占到國內(nèi)高端市場的80%以上；檢驗設(shè)備領(lǐng)域，前三家外資品牌也占據(jù)70%以上的國內(nèi)高端市場份額。邁瑞作為國內(nèi)最大的醫(yī)療器械企業(yè)，在國際高端醫(yī)療設(shè)備大舞臺上的占比仍是鳳毛麟角。

“我們的超聲影像設(shè)備去年營收約3億美元，排名世界第六，但國際市場占有率只有4%。”該負責人進一步表示，即便在中國本土市場，進口品牌的強勢地位也讓各細分領(lǐng)域的國產(chǎn)品牌黯然失色。

洋貨一統(tǒng)天下的局面，也使得一些人在認識上產(chǎn)生偏差。一位不愿具名的醫(yī)療器械行業(yè)資深人士談到，一些大醫(yī)院的管理者心中仿佛已經(jīng)有了這樣一個固有的觀點，就是國產(chǎn)貨質(zhì)量不行，為了保險起見，大家寧愿購買外資設(shè)備，本土設(shè)備主要集中在基層醫(yī)療機構(gòu)。

國產(chǎn)品牌話語權(quán)缺失

實際上，到目前為止，國產(chǎn)醫(yī)療器械仍沒有話語權(quán)。對于其中的原因，上述深圳邁瑞負責人的評價一針見血，跨國公司的技術(shù)壟斷是引發(fā)設(shè)備銷售及售后服務涉嫌壟斷的重要原因。首先，由于醫(yī)療器械的快速發(fā)展以及知識產(chǎn)權(quán)等問題，致使廠商依舊把持相關(guān)的售后服務，進而形成了高價壟斷；其次，我國大型醫(yī)療設(shè)備主要依靠進口，少數(shù)幾家設(shè)備巨頭形成市場壟斷，導致競爭不充分、價格虛高。

“專利、知識產(chǎn)權(quán)是醫(yī)療器械企業(yè)的核心要素，外企在這方面有絕對的話語權(quán)。”該負責人說，國內(nèi)大部分廠家還扎堆在附加值低的中低端設(shè)備上競爭，即便國內(nèi)最好的超聲影像設(shè)備也比進口品牌的最高端產(chǎn)品差一個檔次。

由于沒有自主知識產(chǎn)權(quán)，國內(nèi)企業(yè)做到現(xiàn)在非常不易。當初邁瑞嘗試研發(fā)第一款超聲影像產(chǎn)品的時候困難重重。上述負責人表示，“彩超的原理大家都懂，但探頭和圖像處理技術(shù)是難題，并存在很多技術(shù)壁壘，我們就對工程技術(shù)進行探索，將難關(guān)一個個攻克。最開始探頭的成功率只有10%，經(jīng)過三年時間和3000多萬投入，邁瑞終于在2006年做出來了第一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的彩超。”

據(jù)了解，在國內(nèi)超聲影像市場50億~60億元的容量中，約占總體臺數(shù)四成的進口品牌瓜分了75%的銷售額。也就是說，占據(jù)國內(nèi)超聲影響市場半壁江山的國產(chǎn)品牌扎堆在中低端市場，高端市場依然被外資品牌壟斷。 《2013年度中國醫(yī)療設(shè)備售后服務調(diào)查》結(jié)果顯示，通用電氣、飛利浦、西門子在超聲影像類設(shè)備市場的占有率依次為30.4%、28.5%及11.5%，邁瑞以6.0%排在第五位，是唯一的國產(chǎn)品牌。

在聯(lián)影董事長張強和他的同事看來，國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之所以一直會在高端產(chǎn)品領(lǐng)域失語，主要是由于存在自身產(chǎn)品質(zhì)量不過關(guān)、核心技術(shù)缺失以及經(jīng)營理念滯后等問題。張強說，以前大家一直只求有，卻不求做好，導致國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備在之前30多年里口碑越來越差。因為有著這樣一個沉重的行業(yè)包袱，國產(chǎn)醫(yī)療器械的起點是從負數(shù)開始的。“為什么市場一直被外資壟斷？就是因為沒有任何一家中國公司敢跳出來跟國外公司競爭。”

前述醫(yī)療器械行業(yè)資深人士還指出，歐美國家早在上個世紀六七十年代，就在磁共振、CT機的技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域取得了長足發(fā)展，而我們國家是在改革開放后才開始引進這些先進機器的，由于起步晚，國產(chǎn)企業(yè)需要一個消化、積累的過程。

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專家觀點

業(yè)內(nèi)：洋品牌壟斷醫(yī)療器械售后維護 國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)和百姓成受害者

每經(jīng)記者 金喆 發(fā)自廣州

駱漢生副主任技師曾是湖北省人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備處處長，現(xiàn)在是醫(yī)院處級調(diào)研員，已從事三十多年的醫(yī)療器械維修與管理工作，并擔任過武漢市醫(yī)學會第四屆醫(yī)療器械專業(yè)委員會主任委員。

2014年11月16日，駱漢生剛從北京參加完中國醫(yī)療設(shè)備民族工業(yè)發(fā)展大會回到武漢，這個大會有一個議題是 “打破中國醫(yī)療設(shè)備售后服務壟斷堅冰”，該議題是會議研討的一個熱點。

現(xiàn)在，國外醫(yī)療設(shè)備制造廠商壟斷進口醫(yī)療設(shè)備的售后服務已經(jīng)成為不爭的事實。“我和許多同行們?yōu)檫@個事情奔波了多年，但一直沒有大進展。現(xiàn)在希望大家能團結(jié)起來，用現(xiàn)行的法規(guī)來打破國外醫(yī)療設(shè)備制造廠商在設(shè)備售后服務中的壟斷。”駱漢生在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，實際上，整個醫(yī)療機構(gòu)在這件事情上是受害者，而老百姓是最大的受害者。

生產(chǎn)廠家設(shè)置后臺密碼？

在駱漢生的印象中，外國醫(yī)療器械廠家最開始并沒有壟斷設(shè)備的售后服務。上世紀90年代，他就參加過兩次廠家邀請的出國培訓，且設(shè)備電路圖、維修指南等重要文件也會隨機附帶。“我以前一直在設(shè)備科，醫(yī)院大大小小的機器都由我們部門來維護。”

2000年時，醫(yī)院一臺在保修期的螺旋CT機第一次出現(xiàn)故障。慶幸的是，駱漢生和同事們此前已經(jīng)使用設(shè)備的維修軟件檢測出前置放大器板的故障，他們很快在40多塊板子中確定了故障源，把損壞的電路板調(diào)換到最邊緣作應急處理后，經(jīng)過兩個小時使設(shè)備投入應急使用。隨后，廠家送來新的電路板換上后，才徹底解決了機器環(huán)狀偽影的問題。

但駱漢生慢慢發(fā)現(xiàn)，當設(shè)備發(fā)生故障時他們能解決的問題越來越少，都得靠廠家上門解決。因為廠家開始在設(shè)備上設(shè)置密碼，只有憑指派的工程師輸入密碼后才能進入后臺系統(tǒng)。在部分機器密碼被破解后，廠家又改成了動態(tài)密碼。而且，供應商在交付設(shè)備時不再提供技術(shù)說明書等關(guān)鍵資料，以至于設(shè)備科沒辦法研究機器的內(nèi)部構(gòu)成。

“沒有這些資料，我們設(shè)備科的同事和第三方維修人員都很難做。”駱漢生說，維修一臺醫(yī)療設(shè)備要滿足四個條件，維修資料、工具、原配件和專業(yè)的技術(shù)工人。但現(xiàn)在廠家既不提供資料也不培訓醫(yī)院的工程師，市場上也很難找到流通的維修配件。

廣州一家醫(yī)療器械維修公司林工表示，即便是專業(yè)的維修機構(gòu)，也很難破解動態(tài)密碼，只能靠一些非公開的方式從廠家內(nèi)部獲得密碼。“廠家的銷售網(wǎng)絡(luò)會分區(qū)域，我們有時候會想辦法越過機器所在區(qū)域，找其他區(qū)域的朋友幫忙拿到密碼。”

林工直言，這種是非常規(guī)路線，需要一些費用，而且也不是每次都能過關(guān)。對于醫(yī)療機構(gòu)而言，能在第一時間解決故障機器才是最重要的事情，因此他們也不敢輕易接一些先進設(shè)備的維修工作。“三甲醫(yī)院本來病人就多，還有很多外地病人。如果一臺機器出現(xiàn)故障，醫(yī)院想到的是如何快點把機器修好?；谶@一點，我們通常建議醫(yī)院直接找廠家。”

應用法規(guī)打破壟斷堅冰

“其實，要打破外企的售后壟斷并不難，我國對這些都是有法可依的，但他們鉆了監(jiān)管的漏洞。”駱漢生無奈表示，盡管醫(yī)療設(shè)備供應商向用戶提供醫(yī)療設(shè)備是一種商業(yè)行為，但必須嚴格遵守醫(yī)療設(shè)備安全的國家標準。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年頒布的 《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（以下簡稱《規(guī)定》）指出，凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照該《規(guī)定》要求附有說明書和標簽。醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

該《規(guī)定》第十條明確，醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，其中包括產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍、安裝和使用說明或者圖示、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方式等具體內(nèi)容。同時，為了能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，還應包括產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖，產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息。

駱漢生對著一條條法規(guī)細數(shù)醫(yī)療設(shè)備廠家的違規(guī)。他認為，在銷售進口醫(yī)療器械時，供貨方普遍存在著不按照《中華人民共和國國家標準法》(GB9706.1--2007/IEC60601-1:1988)中6.8（強制性標準）的規(guī)定、向最終用戶提供隨機文件中要求的“技術(shù)說明書”的問題，已涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條。

“我們必須用現(xiàn)行的法規(guī)，砸開進口醫(yī)療設(shè)備售后服務壟斷的堅冰。”駱漢生說，近幾年來他多次向湖北省、武漢市食品藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管部門反映情況，也得到了積極的回應。

對于這一問題，一省級食藥監(jiān)局處長表示，食藥監(jiān)部門對于醫(yī)療器械的監(jiān)管應參照 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以保證醫(yī)療設(shè)備的安全、有效使用。“我們對醫(yī)療器械有備案、注冊管理，對產(chǎn)品說明書、標簽也有相應的管理。”

記者查閱新版 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章第二十七條發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械應當有說明書、標簽，其中應當標明安裝、使用說明、維護和保養(yǎng)方法。前述處長強調(diào)，廠家在交驗設(shè)備時必須出具這些文件，不能以知識產(chǎn)權(quán)保護為借口不予交付。

“醫(yī)療機構(gòu)和百姓是受害者”

“洋品牌在醫(yī)療設(shè)備售后服務上的壟斷，整個醫(yī)療機構(gòu)都是受害者。”駱漢生認為，廠家對醫(yī)院的高收費最終還是轉(zhuǎn)嫁到患者身上，醫(yī)院顯然無力承擔這么高的維修費用，整個醫(yī)療機構(gòu)和中國的老百姓都是受害者。

中國醫(yī)學裝備協(xié)會秘書長白知朋接受媒體采訪時談到，在我國一線城市，比如北京，一臺CT機一天要為70~80人服務，而在陜西、河南、山東等省的縣級醫(yī)院，一所醫(yī)院一天下來的最多只會有7~15位病患來照CT。駱漢生直言，如果能打破保修壟斷為醫(yī)院節(jié)約開支，這就是減輕大家的負擔。

聯(lián)影醫(yī)療技術(shù)部工作人員小陳也指出，因為中國企業(yè)沒有話語權(quán)，所以醫(yī)院不得不向跨國企業(yè)支付高昂費用，這在一定程度上導致老百姓看病越來越貴?，F(xiàn)在，大部分國產(chǎn)設(shè)備價格和國際同類型、同檔次、同技術(shù)水準、同質(zhì)量標準的國外產(chǎn)品相比要便宜30%左右，而且后期維修服務只是國外公司的一半。

對于醫(yī)院而言，選擇國產(chǎn)設(shè)備是一把雙刃劍，在享受高性價比的同時，有可能還要考慮產(chǎn)品技術(shù)能力和售后服務。現(xiàn)在大部分國產(chǎn)企業(yè)還停留在市場推廣和擴大產(chǎn)能上，對售后重視度不夠。

擁有逾二十年維修經(jīng)驗的林工表示，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)沒有為醫(yī)院提供合理的預防性維護計劃，沒有按時進行巡檢、電話詢訪和維護保養(yǎng)，也很少對醫(yī)院技術(shù)人員開展質(zhì)控培訓。“進口品牌在售后服務質(zhì)量上要比本土企業(yè)做得完善，對醫(yī)院來說就是保障。”駱漢生說，他有時會到基層醫(yī)院協(xié)助修理機器，由于廠家售后服務問題，一些基層醫(yī)療機構(gòu)的機器遇到障礙后只能癱瘓、閑置。

與大部分本土企業(yè)形成鮮明對比，許多外資醫(yī)療器械企業(yè)將售后作為營銷戰(zhàn)略中的重點。2013年，通用電氣(GE)中國創(chuàng)新中心啟動了“智能響應中心”，完成了與全國不同層級醫(yī)療機構(gòu)數(shù)千臺診斷設(shè)備的在線連接，并與上海5家醫(yī)院開展了開機保障解決方案試點。湖北省十堰市人民醫(yī)院設(shè)備科李科長向記者證實，外資企業(yè)可以通過技術(shù)后臺清晰掌握設(shè)備的運轉(zhuǎn)情況，將服務從被動相應升級為主動管理設(shè)備。

面對中國技師的“指控”，外資公司也有些郁悶。“我們一直都按中國的法律法規(guī)辦事。”一家知名外資醫(yī)療器械公司的相關(guān)負責人此前對記者說，外資醫(yī)療器械公司在中國并不存在“壟斷”的說法。