傳統(tǒng)中藥材磨粉壓片后屬于什么？對極草來說，現(xiàn)在沒有答案了。

今日，青海春天發(fā)布公告，稱公司已收到國家食藥監(jiān)總局《政府信息公開告知書》，被要求立即停止生產(chǎn)經(jīng)營冬蟲夏草純粉片。目前青海春天仍然停牌。

作為中藥材創(chuàng)新產(chǎn)品，冬蟲夏草純粉片自2009年上市以來一直面臨監(jiān)管身份之困，8年間身份變更3次。而今失去了“戶口”，極草將何去何從？

停止生產(chǎn)經(jīng)營冬蟲夏草純粉片

青海春天公告顯示，2016年3月28日收到國家食藥監(jiān)總局向青海春天藥用資源科技股份有限公司發(fā)出的《政府信息公開告知書》，告知青海春天冬蟲夏草產(chǎn)品作為綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源的試點產(chǎn)品以及冬蟲夏草用于保健食品試點工作均已停止，青海春天應立即停止相關產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營。

2010年底至2014年7月份的近4年時間里，極草冬蟲夏草純粉片的身份一直是中藥飲片。

《告知書》稱，2013年5月2日，食藥監(jiān)總局同意青海春天作為冬蟲夏草用于保健食品試點企業(yè)。但是由于青海春天申報的產(chǎn)品不符合保健食品國家標準，未予批準。

根據(jù)《告知書》內(nèi)容，2014年6月25日，食藥監(jiān)總局答復青海省政府，同意將極草產(chǎn)品作為綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源的試點產(chǎn)品，明確由青海省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督，并要求嚴格參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求組織生產(chǎn)。

業(yè)內(nèi)人士分析，這也就意味著該試點對極草冬蟲夏草純粉片的監(jiān)管，適用藥品而非保健食品，也就是說對砷含量沒有做出限定。

食藥監(jiān)總局在《告知書》中披露，該局已于2015年7月11日告知青海省政府停止極草產(chǎn)品試點。不過，青海春天方面表示，截止到2016年3月28日前，公司并未收到過此類文件，且按試點要求開展了相關工作。

今年2月26日，“由于保健食品監(jiān)管工作的需要”，食藥監(jiān)總局決定停止試點工作。

3月28日，青海春天收到食藥總局《告知書》后才知曉2015年7月11日食藥總局曾發(fā)文告知青海省政府停止極草產(chǎn)品試點生產(chǎn)通知。

可能導致公司巨額虧損

2015年截至9月30日，春天藥用冬蟲夏草純粉片銷售收入約為7.5億元，占青海春天主營業(yè)務收入的78.91%。

青海春天在公告中稱，《告知書》可能導致其控股子公司春天藥用面臨經(jīng)營停止的現(xiàn)實風險，并影響到其成品、半成品的消化，從而使得該公司面臨產(chǎn)生巨額虧損的風險。如果現(xiàn)在極草相關產(chǎn)品被迫退出市場，廣大合作商勢必蒙受經(jīng)濟損失。春天藥用今年的冬蟲夏草采購計劃也可能被迫停止，并可能影響產(chǎn)區(qū)牧民的直接受益。春天藥用及合作商目前超過4000名員工可能面臨大幅裁員。春天藥用是青海春天的核心資產(chǎn)，由此青海春天股票存在被實施其他風險警示措施（即ST）的可能并產(chǎn)生巨額虧損。

青海春天表示，對《告知書》多處內(nèi)容持有不同意見，將依法合規(guī)地處理相關事項。公司將于近日召開緊急董事會議進一步討論和分析，形成相關議案將及時予以披露。

冬蟲夏草純粉片“戶口”8年變3次

將傳統(tǒng)中藥材磨粉壓片，冬蟲夏草純粉片改變了中藥材的物理形態(tài)，但隨著國家對冬蟲夏草類產(chǎn)品管理要求的變化與發(fā)展，其身份經(jīng)歷了幾次變化——“食品”、“中藥飲片”，到“青海省綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源的試點產(chǎn)品”。

2009年1月份，極草冬蟲夏草純粉及純粉片產(chǎn)品正式上市，被批準為食品。

2010年12月7日，《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》出臺，極草冬蟲夏草純粉片被批準為“中藥飲片”。

2012年2月份，國家食藥監(jiān)在回復給西藏食藥監(jiān)管理局的食藥監(jiān)注函[2012]24號文中指出“鑒于藥材的提取、濃縮，及制成片劑、顆粒劑等現(xiàn)代劑型不屬于飲片炮制范疇，故不宜列入中藥飲片炮制規(guī)范”。

2014年7月18日，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局和青海省政府的文件和要求，青海省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》，規(guī)定冬蟲夏草純粉片的新身份為青海省出產(chǎn)的冬蟲夏草經(jīng)加工制成的產(chǎn)品，為青海省綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源的試點產(chǎn)品。

今年3月4日，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關于停止冬蟲夏草用于保健

食品試點工作的通知》，停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作。

3月28日，食藥總局給青海春天發(fā)《告知書》，要求立即停止冬蟲夏草相關產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營。極草蟲夏草純粉片的在食品藥品監(jiān)管中失去了“戶口”。

法律法規(guī)不健全中藥現(xiàn)代劑型命運坎坷

有1300多年滋補、藥用歷史的冬蟲夏草，歷來被我國中醫(yī)藥行業(yè)用于滋補佳品，近期食藥監(jiān)總局依據(jù)《食品安全國家標準保健食品》的發(fā)布《消費提示》，提示長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產(chǎn)品會造成砷過量攝入，并可能在人體內(nèi)蓄積，存在較高風險。

據(jù)了解，我國90%以上的冬蟲夏草來自青海、西藏。有研究顯示，青藏高原地質(zhì)土壤本身砷含量高是造成冬蟲夏草砷含量高的主要原因。

此前青海春天表示，極草冬蟲夏草純粉片沒有添加物質(zhì)對冬蟲夏草進行稀釋，其砷含量是由中藥材冬蟲夏草的天然特性決定的。雖然砷含量超出我國食品安全標準規(guī)定的保健食品中砷限量（1.0mg／kg），但因每日服用量較少（1.0-3.5g），每日砷的最大攝入量遠低于國際標準，毒性試驗結(jié)果也顯示無毒。

冬蟲夏草行業(yè)人士認為，作為中藥材，冬蟲夏草不適宜用保健食品標準監(jiān)管。純粉片這種創(chuàng)新產(chǎn)品沒有監(jiān)管身份，相當程度上是因為相關法律法規(guī)不健全。

同為現(xiàn)代劑型，中藥配方顆粒市場的命運與草蟲夏草純粉片既有相似又有所不同。2013年6月份，國家食藥總局發(fā)文叫停批準中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，全國僅有6家企業(yè)獲得中藥配方顆粒試點研究資質(zhì)。日前，《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》在國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，如果正式出臺，則意味著中藥配方顆粒市場將全面放開。

2015年6月12日，青海春天才剛剛完成上市的相關工作，據(jù)《公告書》顯示，2015年7月11日國家食品藥品監(jiān)督管理總局就發(fā)布相關文件“停止極草的試點身份”，這意味著青海春天在完成上市僅一個月后，就面臨著叫停風險。