每經(jīng)編輯 鄢銀嬋    

每經(jīng)記者 鄢銀嬋

繼去年展開(kāi)新藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（下簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）正將醫(yī)療器械作為下一個(gè)整治目標(biāo)。

近日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），要求對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開(kāi)展監(jiān)督檢查，這也是CFDA在過(guò)去一個(gè)月內(nèi)第二次發(fā)出該類(lèi)文件。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此次抽查的重點(diǎn)在于臨床試驗(yàn)程序的合規(guī)性以及數(shù)據(jù)的一致性和可溯源性；同時(shí)，對(duì)于體外診斷試劑CFDA還專(zhuān)門(mén)單獨(dú)列出了檢查要點(diǎn)。

引人關(guān)注的是，有媒體報(bào)道稱(chēng)，近年來(lái)北京等地多家知名醫(yī)院使用了賽默飛公司一款未經(jīng)注冊(cè)的體外診斷試劑，被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)且處罰。一名在醫(yī)療器械領(lǐng)域從業(yè)多年的人士就此表示：“這個(gè)行業(yè)有不少亂象，嚴(yán)查是早晚的事。”

多家機(jī)構(gòu)則認(rèn)為，未來(lái)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的監(jiān)管會(huì)進(jìn)一步升級(jí)，這也將促進(jìn)整個(gè)行業(yè)升級(jí)變革，從而間接提升國(guó)產(chǎn)器械的市場(chǎng)份額。

醫(yī)療器械監(jiān)管升級(jí)

今年1月21日的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，CFDA就表示今年將適時(shí)組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性和完整性監(jiān)督抽查，加強(qiáng)虛假臨床試驗(yàn)資料舉報(bào)的核查；此后的4月12日和5月18日，CFDA又兩次對(duì)制定的醫(yī)療器械《現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》和《現(xiàn)場(chǎng)檢查程序》等文件進(jìn)行公開(kāi)征求意見(jiàn)。

6月8日，CDA正式發(fā)布《通告》，決定對(duì)在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、合規(guī)性開(kāi)展監(jiān)督檢查；采用回顧性檢查的方式，對(duì)所有境內(nèi)第三類(lèi)及進(jìn)口醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)通過(guò)臨床試驗(yàn)方式獲取臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行抽查。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，此次抽查的重點(diǎn)在于臨床試驗(yàn)程序的合規(guī)性以及數(shù)據(jù)的一致性和可溯源性。比如是否有倫理審查記錄、臨床試驗(yàn)過(guò)程是否嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案、試驗(yàn)中生成的檢測(cè)報(bào)告或結(jié)果中的數(shù)據(jù)是否可以溯源、受試產(chǎn)品是否與檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致等。

《通告》稱(chēng)，在核查中發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題的，將依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)處理，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。

“食藥監(jiān)總局推進(jìn)這個(gè)事情的進(jìn)度非?？欤瑢?shí)際上加強(qiáng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的安全監(jiān)管工作也比較迫切。”上述醫(yī)療器械從業(yè)人士表示，近年來(lái)醫(yī)療器械的安全問(wèn)題正愈來(lái)愈突出，也存在不少行業(yè)亂象。

據(jù)公開(kāi)資料顯示，2014年、2015年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分別達(dá)26萬(wàn)份、32萬(wàn)份，涵蓋了《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中所有類(lèi)型的醫(yī)療器械。

值得一提的是，在《通告》中，CFDA還專(zhuān)門(mén)針對(duì)體外診斷試劑單獨(dú)列出了檢查要點(diǎn)。而就在5月下旬，《中國(guó)青年報(bào)》報(bào)道稱(chēng)，賽默飛公司所出售的一批未經(jīng)注冊(cè)的Phadia過(guò)敏原診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等地的多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均被牽涉其中。

上述人士認(rèn)為，CFDA開(kāi)展此次核查，也會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用“無(wú)證試劑”現(xiàn)象形成一定打擊。

行業(yè)將迎大洗牌

CFDA在醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)的嚴(yán)查行動(dòng)已令行業(yè)有所反應(yīng)。

早在3月，北京食藥監(jiān)局便發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查的通告》，率先全國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作；4月，CFDA發(fā)出了22個(gè)進(jìn)口器械主動(dòng)召回通知，其中強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司，便有3個(gè)產(chǎn)品被撤回。

此外，在2月，CFDA還發(fā)布公告稱(chēng)，該部門(mén)在今年1月組織對(duì)日本富士瑞必歐株式會(huì)社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性等方面的問(wèn)題，決定對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)不予受理，并在一年內(nèi)不予再次受理。

“這次核查對(duì)象不只是國(guó)產(chǎn)器械商，還包括進(jìn)口器械，這會(huì)促進(jìn)整個(gè)行業(yè)變革。”上述醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士稱(chēng)。上海證券也發(fā)布研報(bào)認(rèn)為，此次核查在短期內(nèi)可能會(huì)對(duì)不少企業(yè)和機(jī)構(gòu)造成一定壓力，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，將促進(jìn)行業(yè)優(yōu)勝劣汰健康發(fā)展。

上述人士還表示，長(zhǎng)期以來(lái)，在我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)大部分被進(jìn)口器械所占據(jù)，三甲醫(yī)院基本只考慮進(jìn)口產(chǎn)品，此次核查風(fēng)暴將進(jìn)一步提升國(guó)產(chǎn)器械的質(zhì)量地位，從而加強(qiáng)與進(jìn)口器械的競(jìng)爭(zhēng)力。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢(xún)管理中心負(fù)責(zé)人史立臣則指出，從器械臨床核查到廠家主動(dòng)召回產(chǎn)品，今年CFDA將嚴(yán)格加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理，未來(lái)這一趨勢(shì)還會(huì)持續(xù)，并可能會(huì)以多種形式進(jìn)行監(jiān)管。