每經(jīng)編輯 謝欣    

◎每經(jīng)實習(xí)記者 謝欣 

8月2日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱浙江食藥監(jiān)局）通報了今年第一季度浙江省藥品抽查情況顯示，共抽查出65批次藥品不合格情況，其中包括12批次假藥。

此外值得關(guān)注的是，此次共有25批次中藥飲片上榜，占比39%，而在國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱食藥監(jiān)總局）近年的藥品GMP證書收回統(tǒng)計中，中藥飲片也占了相當(dāng)大的比例。

對于這一現(xiàn)象，有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥飲片企業(yè)中有較多小企業(yè)，受成本與技術(shù)等因素制約大，難以達(dá)標(biāo)，而要改變這一現(xiàn)狀，國家應(yīng)出臺整套幫扶政策從整體上規(guī)范中藥飲片產(chǎn)業(yè)。

65批次不合格

根據(jù)浙江食藥監(jiān)局官網(wǎng)所發(fā)布的信息顯示，在浙江省今年第一季度的藥品抽查中，共抽查出65批次藥品不合格。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，在這65批次不合格藥品中，有12批次是抽樣檢驗出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且假冒標(biāo)示生產(chǎn)單位生產(chǎn)的假藥，3批次是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣檢驗出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，不合格項目均為黏度。

而有39批次藥品是在經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣檢驗中查出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，占此次不合格藥品批次數(shù)量之最，不合格項目有牛皮源成分、水分、溶出度、可見異物、游離水楊酸、裝量差異、可見異物、含量測定、裝量差異等多個項目。還有11批次是在使用環(huán)節(jié)監(jiān)督抽樣檢驗出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品。

在涉及的企業(yè)方面，紹興縣康華膠丸有限公司、湖南東健藥業(yè)有限公司和通化斯威藥業(yè)股份有限公司均有3批次藥品被檢不合格。

《每日經(jīng)濟新聞》記者還注意到，此次抽查結(jié)果中，不合格的中藥飲片達(dá)到了25批次，占浙江省整個第一季度藥品不合格批次比例為39%。而據(jù)此前食藥監(jiān)總局相關(guān)信息顯示，在今年上半年與去年的藥品GMP證書收回中，中藥飲片也都占了不少比例。

根據(jù)食藥監(jiān)總局信息，2015年全國共有140家藥企144張藥品GMP證書被收回，其中82張為中藥飲片GMP證書，占比達(dá)到56.9%。

2014年食藥監(jiān)總局共收回藥品GMP證書50張，其中20張為中藥飲片證書，占比達(dá)到40%。據(jù)記者不完全統(tǒng)計，在今年上半年收回的60多張GMP證書中，中藥飲片依然占據(jù)了相當(dāng)大的比例。

中藥飲片屢成重災(zāi)區(qū)

中藥飲片屢屢成為重災(zāi)區(qū)，這當(dāng)前國內(nèi)中藥飲片企業(yè)現(xiàn)狀密切相關(guān)。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣8月3日對《每日經(jīng)濟新聞》記者透露，國內(nèi)中藥飲片企業(yè)多為小企業(yè)，從“前店后廠”的模式轉(zhuǎn)變而來，生產(chǎn)技術(shù)水平低，達(dá)不到中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會副會長、中藥盟理事長楊聯(lián)亮此前也曾表示，目前中藥飲片行業(yè)的整體生產(chǎn)水平比較低弱、傳統(tǒng)，企業(yè)間的競爭很多都為低水平競爭。并且，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)成本較高，于是一些企業(yè)在原料購進(jìn)、儲存、加工等工程中，仍然按照以前的那一套生產(chǎn)模式進(jìn)行。

史立臣表示，由于中藥飲片市場小、利潤低，中小企業(yè)面臨的成本壓力也是其屢屢出現(xiàn)質(zhì)量問題的一大原因所在。

除了企業(yè)自身問題外，相關(guān)部門這兩年越來越嚴(yán)格的監(jiān)管措施也使得相關(guān)企業(yè)的問題頻頻被曝光。

史立臣表示，許多小企業(yè)在申請GMP證時采用掛靠方法，但取得證書后無法按照規(guī)范生產(chǎn)，遇到檢查就會出問題。而從今年起，食藥監(jiān)總局采取了飛行檢查與地方抽檢相結(jié)合的模式，史立臣認(rèn)為，和以往相比，新模式更嚴(yán)了。

食藥監(jiān)總局也表示：“飛行檢查和收回證書力度加大使得藥品企業(yè)過去通過認(rèn)證就萬事大吉的想法不再起作用，通過認(rèn)證后反而更需要認(rèn)真貫徹落實規(guī)范，注重生產(chǎn)行為持續(xù)合規(guī)，客觀上提高了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證水平，對不法企業(yè)的曝光也促進(jìn)了市場秩序的好轉(zhuǎn)。”

對于今后的藥品生產(chǎn)監(jiān)管，食藥監(jiān)總局認(rèn)為，“既要強調(diào)風(fēng)險管理，嚴(yán)把認(rèn)證檢查關(guān)；更要強調(diào)事中事后監(jiān)管，強調(diào)質(zhì)量責(zé)任落實到人、落實到位，以嚴(yán)格和有針對性的藥品監(jiān)督檢查，督促企業(yè)持續(xù)提升質(zhì)量管理水平。”

史立臣則認(rèn)為，要想改變中藥飲片重災(zāi)區(qū)問題，國家相關(guān)部門應(yīng)該從資金、技術(shù)、生產(chǎn)等方面給予企業(yè)幫扶和培訓(xùn)，單依靠加強監(jiān)管是不夠的。