5月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2016年度）》。

報(bào)告顯示，2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》353240份，比2015年增長了10.0%。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告52331份，死亡可疑不良事件報(bào)告181份，共計(jì)52512份，比2015年增長了11.1%。2016年死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的比例為14.9%，比2015年增長了0.2%。

2016年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿包、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用輸液貼和導(dǎo)尿管，占總報(bào)告數(shù)的38.26%。

2016年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計(jì)、心電圖機(jī)、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、血糖儀、嬰兒培養(yǎng)箱、電子體溫計(jì)和微波治療機(jī)，占總報(bào)告數(shù)的8.79%。

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

食藥監(jiān)總局介紹，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。

【附】

國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2016年度）

一、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況

2016年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作繼續(xù)穩(wěn)步發(fā)展，全年可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)已超過35萬份。在報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長的同時(shí)，報(bào)告質(zhì)量也不斷提升，為醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析與評(píng)價(jià)提供了依據(jù)。

（一）2016年全國可疑不良事件報(bào)告總體情況

1、2002年至2016年全國可疑不良事件報(bào)告數(shù)量

2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》353240份，比2015年增長了10.0%（圖1-1）。2002年1月1日至2016年12月31日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心累計(jì)收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》1,675,299份。

圖1-1 2011-2015年全國可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量。

2、死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量

2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告52,331份，死亡可疑不良事件報(bào)告181份，共計(jì)52,512份，比2015年增長了11.1%（圖1-2）。2016年死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的比例為14.9%，比2015年增長了0.2%。

圖1-2 2011-2016年全國死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)比較。

3、每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量

2016年，我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為264份，與2015年相比增長了24份（圖1-3）。

圖1-3 2011-2016年全國每百萬人口平均報(bào)告數(shù)比較。

（二）注冊(cè)基層用戶數(shù)量

截止2016年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中，注冊(cè)基層用戶（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共231,872家。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10,534家，占注冊(cè)基層用戶總數(shù)的4.5%；經(jīng)營企業(yè)115,622家，占注冊(cè)基層用戶的49.9%；使用單位105,716家，占注冊(cè)基層用戶的45.6%（圖1-4）。

圖1-4 2016年全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)基層用戶情況。

2016年，注冊(cè)基層用戶（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）總數(shù)比2015年增長了16.8%。其中，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊(cè)基層用戶分別比2015年增長了1.8%、26.6%和9.1%（圖1-5）。

圖1-5 2015年和2016年全國注冊(cè)基層用戶分類比較情況。

二、2016年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析

（一）按報(bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析

2016年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)297,435份，占總報(bào)告數(shù)的84.2%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)6,604份，占總報(bào)告數(shù)的1.9%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)49,002份，占總報(bào)告數(shù)的13.9%；還有190份報(bào)告來自于個(gè)人，占總報(bào)告數(shù)的0.05%；此外還有9份報(bào)告來源不詳（圖2-1）。

圖2-1 2016年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告來源情況。

總體來看，不良事件報(bào)告仍主要來源于使用單位，其次來源于經(jīng)營企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)提交的報(bào)告所占比例不足2%，與其器械使用安全第一責(zé)任人的地位不符，其履行職責(zé)的自覺性有待提高。

（二）按事件傷害程度統(tǒng)計(jì)分析

2016年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害為死亡的報(bào)告共181份，占總報(bào)告數(shù)的0.05%；事件為嚴(yán)重傷害的報(bào)告共52,331份，占總報(bào)告數(shù)的14.8%；事件傷害為其他的報(bào)告共300,728份，占總報(bào)告數(shù)的85.1%（圖2-2）。2016年，各類傷害程度的報(bào)告所占比例與2015年基本一致。

圖2-2 2016年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告事件傷害程度情況。

（三）按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析

2016年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及Ⅲ類醫(yī)療器械的報(bào)告146,689份，占總報(bào)告數(shù)的41.5%；涉及Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告148,945份，占總報(bào)告數(shù)的42.2%；涉及Ⅰ類醫(yī)療器械的報(bào)告38,728份，占總報(bào)告數(shù)的11.0%；部分報(bào)告涉及的器械管理類別不詳，共18,878份，占總報(bào)告數(shù)的5.3%。數(shù)據(jù)顯示，涉及Ⅲ類和Ⅱ類醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合（圖2-3）。

圖2-3 2016年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及產(chǎn)品管理類別情況。

（四）按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計(jì)分析

按照現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2016年全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告共涉及43類產(chǎn)品，涵蓋了《醫(yī)療器械分類目錄》中的所有醫(yī)療器械類別。其中，報(bào)告數(shù)量位列前十位的產(chǎn)品類別見表2-1。與2015年相比，報(bào)告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別沒有變化，僅部分產(chǎn)品類別的排名略有變化。

表2-1 2015年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量排名前十位的產(chǎn)品類別情況。

（五）按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析

2016年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿包、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用輸液貼和導(dǎo)尿管，占總報(bào)告數(shù)的38.26%，詳見表2-2。

表2-2 報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械。

2016年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計(jì)、心電圖機(jī)、血液透析機(jī)、呼吸機(jī)、血糖儀、嬰兒培養(yǎng)箱、電子體溫計(jì)和微波治療機(jī)，占總報(bào)告數(shù)的8.79%，詳見表2-3。

表2-3 報(bào)告數(shù)量排名前十位的有源醫(yī)療器械。

（六）按涉及實(shí)際使用場(chǎng)所統(tǒng)計(jì)分析

2016年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告278,561份，占79%；使用場(chǎng)所為“家庭”的報(bào)告37,343份，占11%；使用場(chǎng)所為“其他”的報(bào)告7,559份，占2%；使用場(chǎng)所未填寫的報(bào)告29,777份，占8%（圖2-4）。使用場(chǎng)所的復(fù)雜性是分析不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。

圖2-4 2016年醫(yī)療器械不良事件報(bào)告涉及實(shí)際使用場(chǎng)所情況。

三、醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況

（一）“十二五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)用

“十二五”期間，總局組織對(duì)100個(gè)醫(yī)療器械品種開展了重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集產(chǎn)品的不良事件信息，分析評(píng)價(jià)暴露的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的值得關(guān)注的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，深入分析其產(chǎn)生原因，提出針對(duì)性的風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議?？偩轴t(yī)療器械監(jiān)管司對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議進(jìn)行了匯總分析，并以此為依據(jù)采取了相應(yīng)的監(jiān)管措施，將相關(guān)的評(píng)價(jià)結(jié)果反饋給生產(chǎn)企業(yè)、國家衛(wèi)計(jì)委和各省局，為更好的開展醫(yī)療器械上市后監(jiān)管提供參考。

（二）“十三五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作情況

2016年，總局在總結(jié)“十二五”期間開展100個(gè)品種重點(diǎn)監(jiān)測(cè)經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)之上，精心遴選了 “十三五”期間開展的100個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。在遴選品種上，充分考慮了產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)、使用狀況、不良事件數(shù)據(jù)、抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題、文獻(xiàn)報(bào)道中存在風(fēng)險(xiǎn)隱患以及剛上市的創(chuàng)新產(chǎn)品臨床例數(shù)少等因素，并邀請(qǐng)臨床、工程學(xué)以及總局相關(guān)專家對(duì)品種進(jìn)行多次討論、篩選，最終予以確定。其中，輸液泵等46個(gè)產(chǎn)品為“十二五”期間已經(jīng)開展過的產(chǎn)品，“十三五”期間將針對(duì)“十二五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)繼續(xù)開展有針對(duì)性的監(jiān)測(cè)。

四、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)估情況

（一）發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估規(guī)定（試行）》

2016年是總局狠抓醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量的一年。為落實(shí)這項(xiàng)工作，2016年6月國家中心發(fā)布了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估規(guī)定（試行）》，為基層報(bào)告單位提升醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的完整性和準(zhǔn)確性提供了具體的參考標(biāo)準(zhǔn)。

該規(guī)定明確了質(zhì)量評(píng)估工作職責(zé)、開展質(zhì)量評(píng)估的報(bào)告范圍以及具體的報(bào)告評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，可操作性強(qiáng)。報(bào)告的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定，報(bào)告真實(shí)性為否決項(xiàng)。評(píng)分項(xiàng)目包括報(bào)告時(shí)限、報(bào)告來源、患者信息、不良事件情況、器械信息以及評(píng)價(jià)處理六部分，共計(jì)100分。評(píng)分項(xiàng)目中的不良事件情況和器械信息為評(píng)分重點(diǎn)，分別占到46分和34分，因?yàn)檫@兩部分內(nèi)容為開展報(bào)告的分析評(píng)價(jià)提供了主要信息。

（二）全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)估工作情況

《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估規(guī)定（試行）》頒布后，國家中心舉辦了全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告質(zhì)量評(píng)估培訓(xùn)班，對(duì)全國31個(gè)省（區(qū)、市）、國家衛(wèi)生計(jì)劃委員會(huì)、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)及中國人民解放軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心以及所有地市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行了培訓(xùn)，極大的提高了全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系人員對(duì)報(bào)告質(zhì)量的認(rèn)識(shí)，對(duì)我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起到了積極的推動(dòng)作用。

按照《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表質(zhì)量評(píng)估規(guī)定（試行）》的要求，各省（區(qū)、市）從2016年第三季度起對(duì)本省的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告按季度開展了質(zhì)量評(píng)估工作。

五、2016年醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況

2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共發(fā)布10期《醫(yī)療器械警戒快訊》，包括49條國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的安全性信息，涉及電子十二指腸鏡、神經(jīng)外科頭部固定器、人工膝關(guān)節(jié)、注射泵、便攜式應(yīng)急供氧系統(tǒng)等產(chǎn)品。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)小貼士

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（4）生命的支持或者維持；

（5）妊娠控制；

（6）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)注冊(cè)或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等控制措施。

目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)按照“可疑即報(bào)”原則收集報(bào)告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和控制的過程。

4.嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：

（1）導(dǎo)致死亡；

（2）危及生命；

（3）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（4）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；

（5）由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。

5.死亡可疑不良事件報(bào)告：指患者最終結(jié)果為死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。不表示患者的死亡與使用醫(yī)療器械有明確的關(guān)聯(lián)性。

6.醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別

（1）醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊(cè)審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。

（3）醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》）