每經(jīng)記者 余佩穎    每經(jīng)編輯 王曉波    

圖片來源：視覺中國

在電影《我不是藥神》中有這么兩種藥，一種是每瓶售價超過20000元的瑞士“格列寧”，另一種是每瓶進價僅需500元的印度“格列寧”?，F(xiàn)實生活中，它們分別被稱為“原研藥”和“仿制藥”。目前，市面上的“處方藥”包括原研藥及仿制藥，特指在法律上要求具備醫(yī)療處方才能配發(fā)的藥物。

據(jù)美國計劃與評估助理部長辦公室（Office of The Assistant Secretary for Planning and Evaluation，以下簡稱ASPE）2016年的一份報告，原研藥與仿制藥近年來在價格方面呈現(xiàn)出截然不同的趨勢，原研藥的價格是一年更比一年高，而在2014年有近三分之二的仿制藥經(jīng)歷了價格下調。

目前，原研藥所面臨的是低價仿制藥對其銷量的沖擊；而仿制藥，則面臨更多準入競爭者打響的價格競爭。困境之下，原研藥企與仿制藥企又將如何應對挑戰(zhàn)？

仿制藥價格戰(zhàn)已吹響號角

據(jù)世界衛(wèi)生組織2000年的一篇報告，在法國，法律將“仿制藥”這一術語定義為“它是一種原研藥的副本，在原研藥的專利到期之后，它的生產(chǎn)以及銷售都是被允許的”。 國際智庫米爾肯研究部總裁Perry Wong在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，“仿制藥與原研藥的一大區(qū)別在于通用的配方或替代成分略有不同。我的經(jīng)驗是，在臨床或應用價值方面，仿制藥與原研藥具有相似或完全相同的治療價值”，他還提到有許多仿制藥企都是全球知名制藥企業(yè)的分支機構。

Perry Wong進一步補充道，“相較生產(chǎn)過程對藥價的影響，仿制藥藥價低的主要原因是競爭的存在以及沒有專利的保護。”

記者注意到，受到專利保護的原研藥企往往擁有一定時限的獨家銷售權，但是仿制藥企因為其產(chǎn)品的可替代性，需要面對更為廣泛的競爭。

美國食藥監(jiān)局(Food and Drug Administration）新聞官在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，“去年，局長斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）發(fā)布了《藥品競爭行動計劃》（Drug Competition Action Plan）來消除仿制藥發(fā)展以及市場準入的障礙，進一步刺激競爭，最終為患者降低藥價”。

《每日經(jīng)濟新聞》記者在查閱美國食藥監(jiān)局的一份研究發(fā)現(xiàn)，在一種原研藥的專利到期之后，第一家生產(chǎn)其仿制藥版本的企業(yè)享有更大的價格優(yōu)勢，其售價能達到原價的94%。而在第二家仿制藥企出現(xiàn)后，售價已經(jīng)降至最初原研藥售價的52%。隨著越來越多的仿制藥企介入，相應的售價呈現(xiàn)大幅遞減趨勢，在仿制藥企數(shù)量接近20家時，售價已經(jīng)降至原價的6%。

總部位于瑞士巴塞爾的羅氏制藥（Roche）相關負責人在接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，在羅氏看來，任何仿制藥的出現(xiàn)都是滿足不同患者的需求，減輕患者負擔的正常情況。“我們完全認為仿制藥可以在很大程度上減輕患者的負擔，因為制藥行業(yè)的最終目標還是去滿足患者的需求。如果某些仿制藥可以極大減輕患者的負擔，這是藥品的生命周期中出現(xiàn)的正常情況”。該負責人進一步表示，在任何一個行業(yè)，當一個企業(yè)的專利達到了一定時間之后，必然會面臨一些問題，“但仿制藥的出現(xiàn)對于患者而言肯定是一件好事”。

為了應對激烈的競爭，仿制藥企通常會通過降低其生產(chǎn)成本以在市場上保證其售價具備競爭力，但是這一措施也存在一定風險。

Perry Wong向《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，“生產(chǎn)所在地的不同對藥價的高低會有較大影響，比如在歐洲/美國生產(chǎn)和在菲律賓/印度生產(chǎn)的藥價格就會有不同。其實許多藥物的化合物都是在海外生產(chǎn)，如菲律賓或印度”。但是Perry Wong認為，“只有少數(shù)地方可以為全球制藥提供高質量的化合物，其中包括印度和日本，菲律賓也是其一，但是印度和日本產(chǎn)的質量要更高，它們都是亞洲區(qū)域的主要生產(chǎn)中心”。

據(jù)世界衛(wèi)生組織的研報，對于仿制藥而言，活性成分的質量會發(fā)揮重要作用。原材料也同樣是能夠被仿制的，并且其成本會根據(jù)不同的勞動力成本、設備質量、供應商的名聲等有較大的變化。原材料的價格通常占仿制藥工業(yè)成本價格的50％以上，世界衛(wèi)生組織表示，這可能導致仿制藥企業(yè)為了提供具有競爭力的價格而瞄準那些低質量但售價低的原材料。當某些仿制藥在其國內市場沒有銷售許可證而出口海外時，原材料的因素卻鮮少被納入考核。

另一方面，大型仿制藥企為了應對價格競爭還會采取收購或合并的商業(yè)策略?！睹咳战?jīng)濟新聞》記者在查閱印度仿制藥制造商太陽制藥（Sun Pharma）官網(wǎng)時發(fā)現(xiàn)，從1997年至2016年間，太陽制藥一共發(fā)起了11次收購，終成世界第五大生產(chǎn)特殊仿制藥的制藥公司。

美國國家生物技術信息中心（National Center for Biotechnology Information）曾對1995年至2016年間全球范圍內仿制藥業(yè)的兼并及收購的交易情況展開研究。1995年，全球仿制藥業(yè)沒有產(chǎn)生兼并或收購的交易，在那之后交易的數(shù)量不斷攀升。2014年有22筆交易發(fā)生，價值共計18.6億美元，到了2015年，一共完成了34筆交易，總額達到335.6億美元，而在2016年完成的42筆交易總價值已經(jīng)超過了440億美元。

越來越多的仿制藥公司都在擴張規(guī)模，從而抵御價格競爭帶來的巨大壓力，并且越來越傾向于以戰(zhàn)略并購來推動增長。大型仿制藥企之間的收購以及合并交易，究竟會否對這一行業(yè)的有效競爭帶來影響，還有待觀察。

原研藥價格逐年攀升 銷量下降的影響被抵消

ASPE是美國衛(wèi)生及公共服務部下設的一個辦公室，在它2016年出具的報告中提到，2010年仿制藥的年平均零售價為551美元， 2013年這一數(shù)據(jù)降至283美元。與此同時，原研藥的年平均零售價從2010年的2068美元上升至2013年的2960美元。換言之，原研藥與仿制藥的價格比從2010年的3.8:1到2013年增大至10.5:1，兩種藥的價格差距在三年間擴大近3倍。

原研藥價的節(jié)節(jié)攀升似乎抵消了其銷量受到仿制藥沖擊的影響，《每日經(jīng)濟新聞》記者查閱Statista數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，從2005年至2016年，原研藥與仿制藥在美國市場的配發(fā)比例出現(xiàn)明顯變化：盡管原研藥的配發(fā)比例不斷下降，從2005年的39.9%降至2016年的10.5%，但是原研藥收入在處方藥整體收入中的占比卻顯出絕對優(yōu)勢。在配發(fā)比例大幅下滑的情況下，原研藥收入占比在這11年間僅僅下降了6.9%，與此同時，配發(fā)比例上漲近30%的仿制藥，在處方藥整體收入中的占比卻只有不到7%的漲幅。

2005年至2016年原研藥與仿制藥在美國市場的配發(fā)比例（來源：Statista）

2005年至2016年原研藥收入與仿制藥收入在美國處方藥整體收入中所占的比例（來源：Statista）

仿制藥對原研藥市場份額帶來巨大沖擊

那么仿制藥對原研藥的市場份額帶來的沖擊究竟有多大呢？《醫(yī)藥經(jīng)濟學雜志》（Journal of Medical Economics）在2013年刊登過一篇研究，《每日經(jīng)濟新聞》記者查閱后發(fā)現(xiàn)，當?shù)谝恢Х轮扑幊霈F(xiàn)1個月后，原研藥的市場份額將經(jīng)歷一次驟降，并且研究對象所處的年代越靠后，呈現(xiàn)的降幅越大。在第一支仿制藥出現(xiàn)12個月后，原研藥的市場份額均下降至50%以內，最低的降至約15%。以1990年至2000年為例，原研藥在仿制藥出現(xiàn)的1個月后，市場份額降至85%，12個月后降至不到50%；而研究樣本處于2011年至2012年期間時，原研藥的市場份額在仿制藥出現(xiàn)的1個月后陡降至30%，一年后其市場份額已經(jīng)不到20%。

另一方面，據(jù)ASPE的報告，因為享有專利保護以及監(jiān)管上的排他性，原研藥企在定價上被給予了市場權力。然而一旦這些專利和監(jiān)管排他性到期或通過協(xié)議解決，原研藥的多個仿制版本便可以進入市場，原研藥企在定價上曾經(jīng)擁有的那層保護墻不復存在。

面對市場份額受到的巨大沖擊，提高藥品的價格難道是原研藥企唯一的出路嗎？據(jù)多家外媒報道，生物制藥公司再生元（Regeneron）的首席執(zhí)行官萊恩·史萊弗（Len Shleifer）曾在一次公開會議上坦言，“我們（醫(yī)藥行業(yè)）不被喜歡的真正原因，在我看來，是因為我們作為一個產(chǎn)業(yè)，在利用價格上漲來彌補創(chuàng)新方面的差距”。史萊弗進一步說道，對于制藥企業(yè)而言，應該是通過創(chuàng)新來創(chuàng)造價值，而非通過收購和提價。

羅氏制藥（Roche）相關負責人在接受《每日經(jīng)濟新聞》采訪時同樣肯定了創(chuàng)新的重要性，“我認為對于制藥企業(yè)來講，最大的責任是通過不斷的研發(fā)及投入，來幫助患者得到所需的藥品”。該負責人還表示，成本考慮仍然是藥企有效運行的重要因素，“如果制藥企業(yè)完全是在虧本來做生意的話，那這樣也不能保證未來可持續(xù)的研發(fā)投入，最終將導致患者無法受益”。