每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

10月22日，藥品管理法修正草案初次提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，此次草案加大了對違法行為處罰力度。包括提高了對違法行為罰款的下線和上限等。例如，草案規(guī)定對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營藥品的，罰款幅度從貨值金額的2倍至5倍提高到5倍至30倍。

值得注意的是，草案明確對生產(chǎn)銷售屬于假藥、劣藥的疫苗等6種行為實行從重處罰。

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一是麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；二是生產(chǎn)、銷售孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要適用對象的假藥、劣藥的；三是生產(chǎn)、銷售的疫苗等生物制品屬于假藥、劣藥的；四是生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；五是生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；六是拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押藥品的。

草案還強化對疫苗等特殊藥品的監(jiān)管，規(guī)定除藥品監(jiān)管部門規(guī)定的情形外，疫苗等特殊藥品不得委托生產(chǎn)；草案新增規(guī)定，國家實行疫苗責任強制保險制度。疫苗的上市許可持有人應當按照國家有關規(guī)定投保。在疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。

此外，草案還細化了并加重對地方政府和監(jiān)管人員的處分。例如，草案新增第114條中明確藥品監(jiān)督管理部門若有隱瞞、謊報、緩報藥品安全事故，對發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時查處等行為的話，將對直接負責人員給予記過或者記大過處分。情節(jié)較重的，給予降級或者撤職處分。情節(jié)嚴重的，給予開除處分。

草案也落實了“處罰到人”的要求。草案規(guī)定，有生產(chǎn)銷售假劣藥、違反質(zhì)量管理規(guī)范等行為的，對單位的法定代表人或主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以沒收收入、罰款、十年直至終身禁業(yè)的處罰。

而對于各界深惡痛絕的向國家工作人員的行賄行為，草案明確企業(yè)法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接人員終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動；構成犯罪的、依法追究刑事責任。