每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳星    

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11月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱“意見(jiàn)”），提出以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，強(qiáng)化追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

意見(jiàn)要求，各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

意見(jiàn)提出了六項(xiàng)工作任務(wù)。包括編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)、建設(shè)信息化藥品追溯體系、推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通、拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價(jià)值、建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制、藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。

其中，在建設(shè)信息化藥品追溯體系方面，意見(jiàn)明確，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)配合藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

此外，建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制方面，意見(jiàn)要求，藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。應(yīng)明確專職部門(mén)及人員負(fù)責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。