每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭 李凈翰 趙云    

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

魚腥草（四川人稱之為“折耳根”，常被用作拌菜食用）、人參、板藍(lán)根、水蛭、地龍（即蚯蚓）、蟾蜍……這些看似不太相關(guān)的動植物，實則都是傳統(tǒng)中藥材來源。在古代，這些藥物都是通過熬制中藥的形式用于治療，但到了現(xiàn)代，它們卻變成了各種注射液，通過針管直接注入人體。

按照《中國藥典》的解釋，中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的注射用制劑。

而近期，前央視記者、知名大V王志安連發(fā)多條微博“炮轟”中藥注射液，稱其“用金錢開道，用回扣營銷，實際沒有任何療效，反而將患者置身于巨大的安全風(fēng)險中”，這也使得相關(guān)討論愈發(fā)激烈。

據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號：nbdnews）記者不完全統(tǒng)計，目前在中國上市的中藥注射液約有百余種。這些藥品在公立醫(yī)院的銷售額已超千億元。與此同時，頻發(fā)的不良反應(yīng)案例也使得中藥注射液備受爭議，監(jiān)管部門也對相關(guān)中藥注射液的使用進(jìn)行收緊與限制，包括禁止在兒童身上使用、只能在二級以上醫(yī)院使用等。

中藥注射液數(shù)量達(dá)百余種

第一支中藥注射液——柴胡注射液，誕生于抗戰(zhàn)時期，到如今已有近80年。

據(jù)每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號：nbdnews）記者不完全統(tǒng)計，目前中國上市的中藥注射液約有百余種。其中，一些藥品單看名稱便可知其主要成分來自哪一種中藥材，例如上述柴胡注射液，其主要成分來源于北柴胡。

此外，還有一些中藥注射液的名稱中看不出對應(yīng)的具體中藥材，這其中就包括由于歷史原因存在的一些夸大和暗示療效的藥品名稱，例如曾因名稱問題被原食藥監(jiān)總局點名的“消癌平注射液”。

記者對中藥注射液進(jìn)行梳理，并列出相應(yīng)的中藥材，其中大部分為中草藥，也不乏地龍（蚯蚓）、水蛭等蟲類藥材。

不良反應(yīng)頻發(fā) 嚴(yán)重者致人死亡

記者梳理發(fā)現(xiàn)，從批文數(shù)量來看，有些中藥注射液的批文數(shù)高達(dá)幾十甚至上百條。其中，超過100個批文的有香丹注射液和魚腥草注射液，分別為112條和106條。柴胡注射液、丹參注射液以74、69條位居其后。此外，人們所熟知的板藍(lán)根注射液的批文數(shù)也有43條。

而這些藥品也是不良反應(yīng)的“高發(fā)區(qū)”。例如，2009年，浙江天瑞藥業(yè)生產(chǎn)的批號為080524的香丹注射液注射液熱原項目不合格，在廣東使用中引起13名患者寒顫、發(fā)熱等不良反應(yīng)。對此，原衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知，要求要求各級各類醫(yī)療機構(gòu)立即停止使用該批次香丹注射液。

《中國藥物警戒》上發(fā)表的一篇對322起丹參注射液不良反應(yīng)/事件的回顧性研究發(fā)現(xiàn)，丹參注射液主要不良反應(yīng)為皮膚及其附件損害，占46.67%；其次為神經(jīng)系統(tǒng)損害，消化系統(tǒng)、肌肉骨骼系統(tǒng)損害等。

由于不良反應(yīng)事件頻頻出現(xiàn)，自2009年版醫(yī)保目錄開始，丹參注射液僅限二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用，且要求是有明確缺血性心腦血管疾病急性發(fā)作癥狀的患者。

為更多人所熟知的是2006年爆發(fā)的魚腥草注射液事件。其時國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共接到魚腥草注射液不良反應(yīng)報告5488例，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)258例，死亡44人。當(dāng)年6月，魚腥草注射液等7種注射劑被暫停銷售使用。

數(shù)月后，魚腥草注射液又被解禁，但要求只能用于肌內(nèi)注射，還須在藥品使用說明書上加注“警告：本品可能導(dǎo)致嚴(yán)重過敏反應(yīng)！”字樣的警示語，同時應(yīng)標(biāo)明對該藥品有過敏者、孕婦、兒童禁用。

醫(yī)藥資訊與信息服務(wù)平臺“問藥師”創(chuàng)始人冀連梅對記者表示，熱原屬于細(xì)菌代謝物，如果注射液中有熱原存在，在輸液的過程中就會發(fā)生熱原反應(yīng)。因中藥注射劑的原料是各種草藥，來源復(fù)雜，而中藥注射液又不要求提純到單一成分，因此中藥注射液容易產(chǎn)生熱原，這是中藥注射液先天的缺陷。

此外，對于人們熟悉的雙黃連注射液，2018年，國家藥監(jiān)局決定對其說明書進(jìn)行修訂，增加警示語：本品不良反應(yīng)包括過敏性休克，同時要求在禁忌項下注明：4周歲及以下兒童禁用！

大型公立醫(yī)院使用量趨減

從銷量來看，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構(gòu)（中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端中藥注射劑銷售規(guī)模已超千億元。2017年，注冊用血栓通（凍干）、丹紅注射液、注射用血塞通（凍干）位列中國公立醫(yī)院機構(gòu)終端中成藥銷量前三甲，分別超過70億、60億、50億元。

其中，丹紅注射液也是步長制藥的拳頭產(chǎn)品，此前因不良反應(yīng)而多次被預(yù)警或限制使用。

此外，2017年9月，紅花注射液和喜炎平注射液四批次藥品在山東、新疆、甘肅等多地注射后出現(xiàn)十多例寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)，被原國家食藥監(jiān)總局緊急召回。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告（2017年）》顯示，2017年中藥不良反應(yīng)/事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別是54.6%和37.6%；2017年中藥嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告按照給藥途徑分布，靜脈注射給藥占84.1%。

實際上，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)界，國際公認(rèn)的用藥原則也是能口服就不注射，能肌肉注射就不靜脈滴注。

受不良反應(yīng)頻發(fā)的影響，中藥注射劑管控在加強。例如，2017年版的國家醫(yī)保目錄對38個中藥注射劑的使用范圍及適應(yīng)癥進(jìn)行限制，其中26個臨床常用的大品種，均僅限二級以上醫(yī)療機構(gòu)使用。

實際上，目前一些大型三甲醫(yī)院對中藥注射劑的使用也在減少。冀連梅曾表示，據(jù)了解北京協(xié)和醫(yī)院、北京朝陽醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院等幾家公立大型三甲醫(yī)院藥房基本不進(jìn)中藥注射液，醫(yī)務(wù)人員基本上不給患者使用中藥注射液。

以歷史悠久的柴胡注射液為例，每日經(jīng)濟(jì)新聞（微信號：nbdnews）記者通過檢索裁判文書網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，與柴胡注射液相關(guān)的醫(yī)療損害糾紛60余案件中，注射地大部分為私人診所、村衛(wèi)生站以及縣、鄉(xiāng)衛(wèi)生院等。

業(yè)內(nèi)呼吁推進(jìn)中藥注射劑再評價

圖片來源：攝圖網(wǎng)（圖文無關(guān)）

受使用限制等影響，多個中藥注射液2018年的銷量均出現(xiàn)下滑。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點城市公立醫(yī)院終端（北京、廣州、南京、重慶、成都、西安、哈爾濱、沈陽、鄭州）中藥注射劑銷售額為1026萬元，同比去年下滑13.11%。

此外，去年12月12日，國家衛(wèi)健委發(fā)布通知，要求制訂全國輔助用藥目錄以及省級和各醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥目錄。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，目前，已有江西、河北、福建、重慶、安徽、四川、云南、內(nèi)蒙古、新疆、南京、杭州等省區(qū)市陸續(xù)啟動輔助用藥/重點監(jiān)控藥品規(guī)范使用整治行動，或公布重點監(jiān)控藥品目錄，多個中藥注射劑被納入重點監(jiān)控目錄。

值得關(guān)注的是，2018年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2017年度藥品審評報告顯示，2018年我國將研究啟動中藥注射劑再評價，制定再評價技術(shù)指導(dǎo)原則。不過目前還未取得實質(zhì)性進(jìn)展。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣認(rèn)為，臨床數(shù)據(jù)缺失、安全難以保障是大部分中藥注射液面臨的最大問題，相關(guān)的再評價工作，可能是生產(chǎn)企業(yè)最后的“救命稻草”。