每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳 星    

“未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，其采購價格不得高于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。”

這是2018年11月，江西《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》中的要求。

現(xiàn)在，這一要求得到了落實。

7月12日，江西省醫(yī)藥采購服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于公示調(diào)整未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品采購價格的通知》（以下簡稱“通知”），提出擬將未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的采購價調(diào)整至該品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的最低價，并予以公示。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，共有41種未通過仿制藥治療和療效一致性評價的藥品采購價格被調(diào)整，涉及141家藥企，包括石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)等知名藥企。

從降價情況來看，上海衡山藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸氨溴索片降價幅度最高，達(dá)87%。此外，41個品種中，調(diào)整前價格最高的是山東新時代藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的替吉奧膠囊，為1543.97元，調(diào)整后價格為568.7元，降幅達(dá)63%。

多個藥品擬降價幅度超五成

整體來看，包括氟康唑片、頭孢氨芐膠囊等多個藥品擬降價幅度超過50%。此次降價最多的為山東新時代藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的替吉奧膠囊。

替吉奧作為一款抗胃癌藥，國內(nèi)共有4家藥企獲得批文，分別是齊魯制藥、江蘇恒瑞、山東新時代、福州海王福藥制藥。其中，福州海王福藥制藥生產(chǎn)的是替吉奧片，其他三家則是膠囊。

該藥在公立醫(yī)院銷量可觀。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，近幾年來中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端替吉奧的銷售額逐年上漲，年均增長率保持在兩位數(shù)。2017年替吉奧實現(xiàn)銷售額45.2億元，同比上年增長17.63%，其中膠囊劑占據(jù)98.79%的市場份額，實現(xiàn)銷售額44.65億元，同比上年增長16.54%。

并且，從2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局看，山東新時代藥業(yè)以55.96%的市場份額位居首位。恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥分別占17.14%、11.72%的市場份額。

值得注意的是，今年3月，齊魯制藥、江蘇恒瑞的替吉奧膠囊相繼通過一致性評價，這也給山東新時代帶來了壓力。此次江西要求將未通過一致性評價藥品的采購價調(diào)整至該品規(guī)通過一致性評價藥品的最低價。

江西發(fā)布的同品規(guī)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的最低價價格表顯示，齊魯制藥的規(guī)格為替加氟25mg與吉美嘧啶7.25mg與奧替拉西鉀24.5mg*42粒的替吉奧膠囊價格為663.49元。而山東新時代規(guī)格為25mg*36粒價格調(diào)整至568.7元，降幅達(dá)63%。

一些常見藥也迎來降價。頭孢克肟膠囊降幅明顯，涉及到9家藥企。其中，廣州白云山的頭孢克肟膠囊（100mg*6粒）現(xiàn)行采購價為31.52元，調(diào)整后為6元，降幅達(dá)81%。國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥有限公司相同規(guī)格的頭孢克肟膠囊現(xiàn)行采購價為15元，也調(diào)整為6元。

今年4月，成都倍特藥業(yè)的頭孢克肟膠囊已通過了一致性評價，目前江西的采購價為24元（規(guī)格0.1g*24粒）。

多地要求未過評產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)

早在2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》中就提出，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

江西也在2018年提出，對于同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，其他未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，已在省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺掛網(wǎng)采購的，暫停掛網(wǎng)采購資格。

不僅是江西，很多地方都對此進(jìn)行了落實。

今年2月，黑龍江提出，阿莫西林膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、恩替卡韋分散片(0.5mg)、恩替卡韋膠囊(0.5mg)等4個品規(guī)的藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家（截至2019年2月15日），暫停以上品規(guī)中未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)的該藥品在該省藥品集中采購平臺交易資格。

7月15日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于暫停采購部分未通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品的通知》，有133個藥品被暫停采購。這已是江蘇省第二次正式發(fā)布通知暫停采購未通過一致性評價的藥品。

此外，廣西、遼寧、湖南、江西、浙江等多省份已發(fā)文要求部分未過評產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)。

企業(yè)加快推進(jìn)一致性評價

區(qū)別于以往對部分已有3家以上通過一致性評價的藥品暫停掛網(wǎng)的舉措，此次江西的降價做法涉及的藥品種類更多、影響的藥企也更多。這是由于江西要求降價的41個品種中，很多品種是1家或者2家藥企通過了一致性評價。

這也意味著，藥企未來不僅要關(guān)注仿制藥前三位通過一致性評價，更要“爭搶”首位，從而獲得價格自主權(quán)。

值得注意的是，目前已有藥企主動降低未通過一致性評價的藥品價格。

6月21日，黑龍江省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于杭州中美華東制藥有限公司阿卡波糖咀嚼片降價的通知》，顯示近期收到杭州中美華東制藥有限公司的主動降價申請，經(jīng)審核研究決定，同意該生產(chǎn)企業(yè)的阿卡波糖咀嚼片（50mg*30片）由80.5元/盒下調(diào)至43.46元/盒，此價格自公布之日起執(zhí)行。

有藥企人士近期接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時坦言，肯定是越早通過一致性評價，越早進(jìn)行競爭越好。“一是前期面臨的競爭對手相對較少，二是能盡快布局市場。”

據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計，截至7月4日，CDE共承辦一致性評價受理號1228個，涉及376家企業(yè)的364個品種(按補(bǔ)充申請計，下同)；已通過受理號有219個(96個品種)。

從目前的政策大趨勢來看，企業(yè)加快一致性評價勢在必行。第一批“4+7”帶量采購試點(diǎn)中已明確通過一致性評價的仿制藥才可以參與競標(biāo)。近日在業(yè)內(nèi)流傳的藥品“4+7”集采擴(kuò)面企業(yè)座談會紀(jì)要中，盡管“獨(dú)家中標(biāo)”變?yōu)?ldquo;多家中標(biāo)”，但企業(yè)通過仿制藥一致性評價仍是重要前提。

也有地方拿出真金白銀支持企業(yè)做仿制藥一致性評價。山西省近期表示，企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，符合條件的可以申報獎勵資金。