每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

12月31日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布消息顯示，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)玉溪沃森生物技術(shù)有限公司申報(bào)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗）上市注冊(cè)申請(qǐng)。這意味著首個(gè)國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲批上市。

此次批準(zhǔn)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是該品種首個(gè)自主研發(fā)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)疫苗，同時(shí)也是全球第二個(gè)同類(lèi)型產(chǎn)品。由此一來(lái)，過(guò)去輝瑞獨(dú)享我國(guó)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗市場(chǎng)的狀況將被打破。

據(jù)啟信寶信息顯示，玉溪沃森生物技術(shù)有限公司為上市公司云南沃森生物技術(shù)股份有限公司（300142，收盤(pán)價(jià)32.44元，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“沃森生物”）的控股子公司。

沃森生物董秘辦公室相關(guān)工作人員對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，拿到國(guó)家藥監(jiān)局的生產(chǎn)批件后，公司將盡快組織生產(chǎn)，由于報(bào)批簽發(fā)還需大約3個(gè)月，所以從目前到疫苗最終能夠接種，預(yù)計(jì)還需要3個(gè)月以上的時(shí)間。

2018年，我國(guó)新生兒數(shù)量超過(guò)1500萬(wàn)，對(duì)該疫苗有著巨大的臨床需求。目前，更多國(guó)產(chǎn)企業(yè)正謀求進(jìn)入市場(chǎng)。例如，12月9日，康泰生物（300601，收盤(pán)價(jià)87.78元）全資子公司北京民海生物科技有限公司研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗申請(qǐng)新藥生產(chǎn)注冊(cè)，已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局出具的《受理通知書(shū)》。

圖片來(lái)源：新華社

世衛(wèi)組織推薦接種13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗

肺炎球菌是引起侵襲性疾病、肺炎和上呼吸道感染的主要原因。嚴(yán)重的肺炎球菌疾病還可能導(dǎo)致耳聾、癱瘓、智力低下等嚴(yán)重后遺癥。肺炎球菌疾病是導(dǎo)致5歲以下兒童發(fā)病和死亡的主要病種，據(jù)世衛(wèi)組織估計(jì)，全球每年約有160萬(wàn)人死于肺炎球菌感染，其中有70萬(wàn)到100萬(wàn)為5歲以下兒童。

世衛(wèi)組織將兒童肺炎球菌疾病列為需高度優(yōu)先使用疫苗預(yù)防的疾病，并推薦使用13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗進(jìn)行接種。

目前，全球已上市的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗僅美國(guó)輝瑞（惠氏）公司生產(chǎn)，自2010年批準(zhǔn)上市以來(lái)獨(dú)享整個(gè)市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2018年輝瑞的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗的全球銷(xiāo)售額為58億美元。

2016年10月，輝瑞13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗在我國(guó)獲批上市，并于2017年3月正式簽發(fā)投入市場(chǎng)。據(jù)披露，2018年輝瑞13價(jià)肺炎疫苗在國(guó)內(nèi)獲得批簽發(fā)量384.8萬(wàn)支，產(chǎn)值總額約為26.86億元。

這樣的產(chǎn)值水平是基于供不應(yīng)求的情況下呈現(xiàn)的，考慮到我國(guó)的實(shí)際需求量更大，因此還留下了廣闊的市場(chǎng)空間。

莫尼塔研究于2019年1月發(fā)布的一份研報(bào)曾對(duì)13價(jià)肺炎疫苗市場(chǎng)空間進(jìn)行估算，其依據(jù)中國(guó)2017年新出生人口為1728萬(wàn)，并假設(shè)該疫苗在農(nóng)村新生兒中接種率為20%，并在城鎮(zhèn)新生兒中達(dá)到40%接種率，得出該疫苗年需求量可達(dá)到2191.2萬(wàn)支。假設(shè)國(guó)產(chǎn)疫苗定價(jià)為400元/支，市場(chǎng)空間約可達(dá)到87.65億元。

國(guó)產(chǎn)疫苗接種年齡跨度更大

輝瑞13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗在我國(guó)批準(zhǔn)用于6周齡至15月齡嬰幼兒。有行業(yè)人士接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，接種該疫苗，需要在6月齡之前接種第一針。也就是說(shuō)，一旦嬰幼兒超過(guò)6月齡，或因身體等原因錯(cuò)過(guò)第一針開(kāi)針時(shí)間，便無(wú)法接種，從而導(dǎo)致嬰幼兒暴露在肺炎球菌感染風(fēng)險(xiǎn)中。

該人士表示，嬰幼兒需要接種的疫苗種類(lèi)很多，原本就是需要找空當(dāng)去接種13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗這種二類(lèi)苗。同時(shí)，接種前需要對(duì)孩子進(jìn)行檢查，如果不是完全健康的狀況則不能接種。這種情況下，其實(shí)很容易錯(cuò)過(guò)6月齡的第一針。

此次批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗則因接種年齡跨度更大，能夠更加靈活地進(jìn)行接種。與此同時(shí)，接種窗口期的延長(zhǎng)也有利于增加接種人數(shù)。

據(jù)藥監(jiān)局信息顯示，國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗主要用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預(yù)防肺炎球菌1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的侵襲性疾病。

另一方面，國(guó)產(chǎn)疫苗還具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)。《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪(fǎng)獲悉，在一些接種點(diǎn)，現(xiàn)有的疫苗價(jià)格為730多元一針，而完成接種共需打4針，若全部接種，價(jià)格接近3000元。

沃森生物董秘辦公室相關(guān)工作人員對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，公司新獲批產(chǎn)品的定價(jià)肯定不會(huì)比輝瑞高，但也不會(huì)太低。“我們會(huì)有一定的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。”

沃森生物日K線(xiàn)圖

截至12月31日收盤(pán)，沃森生物股價(jià)報(bào)32.44元，單日漲幅為2.30%。近5個(gè)交易日以來(lái)，公司股價(jià)在30.31元~33.08元之間震蕩，以上漲為主。

康泰生物最快2020年有望分羹市場(chǎng)

首個(gè)國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗獲批上市，將打破輝瑞獨(dú)享中國(guó)市場(chǎng)的格局。值得注意的是，更多的國(guó)內(nèi)企業(yè)正謀求布局市場(chǎng)，其中包括蘭州生物制品研究所、康希諾生物、民海生物、北京科興中維、博沃生物和安特金生物等。

目前，民海生物被認(rèn)為是與輝瑞、沃森生物最接近的競(jìng)爭(zhēng)者。作為康泰生物全資子公司，12月9日，民海生物研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗申請(qǐng)新藥生產(chǎn)注冊(cè)，并已獲得國(guó)家藥監(jiān)局出具的《受理通知書(shū)》。

太平洋證券研報(bào)指出，康泰生物公司13價(jià)肺炎從2004年開(kāi)始立項(xiàng)，2014年獲批進(jìn)入臨床，2016年9月開(kāi)啟PCV-13臨床3期，試驗(yàn)方案是與輝瑞的PCV-13進(jìn)口品種頭對(duì)頭的臨床研究，2019年1月揭盲，2019年6月臨床總結(jié)報(bào)告完成，經(jīng)過(guò)預(yù)溝通后，2019年10月申報(bào)生產(chǎn)，2019年12月獲藥監(jiān)局受理，標(biāo)志著產(chǎn)品開(kāi)啟技術(shù)審評(píng)流程。

根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)管理相關(guān)法規(guī)，康泰生物13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗申請(qǐng)新藥生產(chǎn)注冊(cè)獲得受理后，還需經(jīng)過(guò)技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等程序方可獲得批準(zhǔn)。

此前，沃森生物公司的13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗于2018年2月1日獲得申報(bào)生產(chǎn)的《受理通知書(shū)》，并于同年4月9日正式納入優(yōu)先審評(píng)品種。

中泰證券預(yù)計(jì)，如果進(jìn)度順利，康泰生物產(chǎn)品有望于2020年獲批上市、2021年開(kāi)始貢獻(xiàn)較大增量業(yè)績(jī)，從而得以分享國(guó)內(nèi)巨大的潛在市場(chǎng)。

康泰生物日K線(xiàn)圖

截至12月31日收盤(pán)，康泰生物股價(jià)報(bào)87.79元，單日漲幅為0.62%。近5個(gè)交易日以來(lái)，公司股價(jià)在83.62元~89.79元之間震蕩。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息顯示，蘭州生物的同品種疫苗處于III期臨床階段，已評(píng)估其在2月齡（最小6周）、3月齡及7月齡~5周歲健康嬰幼兒接種后安全性與免疫原性。

此外，康希諾生物和北京科興中維的品種則處于批準(zhǔn)臨床的狀態(tài)；博沃生物和安特金生物處在臨床申請(qǐng)階段。

封面圖片來(lái)源：新華社