每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳旭    

近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條》，提出建立行政許可應(yīng)急綠色通道、嚴(yán)查亂收費(fèi)亂漲價(jià)等十條舉措。

2月25日，國(guó)新辦就維護(hù)市場(chǎng)秩序、支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)舉行新聞發(fā)布會(huì)。市場(chǎng)監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)唐軍表示，支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)十條措施推出后，各地各部門狠抓落實(shí)，目前初見成效。

此外，對(duì)于口罩專項(xiàng)抽查工作中涉及不合格口罩生產(chǎn)企業(yè)的處理情況，吉利德在研藥物瑞德西韋的臨床試驗(yàn)進(jìn)展及專利情況等熱點(diǎn)問題，發(fā)布會(huì)也一一進(jìn)行了回應(yīng)。

圖片來源：新華社

已查辦4500多家哄抬口罩價(jià)格企業(yè)

近期市場(chǎng)監(jiān)管總局號(hào)召開展“保價(jià)格、保質(zhì)量、保供應(yīng)”的“三保”行動(dòng)。

其中，在“保價(jià)格”行動(dòng)方面，對(duì)于大眾關(guān)心的哄抬口罩價(jià)格問題，唐軍表示，截止到2月25日，全國(guó)已經(jīng)查辦了4500多家企業(yè)，對(duì)于其他醫(yī)療防護(hù)用品和關(guān)系民生的重要商品，現(xiàn)在正在立案的有11000多家。

唐軍強(qiáng)調(diào)，很多企業(yè)也開始自覺地采取行動(dòng)，比如電商平臺(tái)積極把好價(jià)格關(guān)。據(jù)初步了解，參加到行動(dòng)中的電商平臺(tái)，下線了20多萬只價(jià)格異常的口罩，涉及36000多戶門店。

唐軍表示，在口罩專項(xiàng)抽查工作上，對(duì)少數(shù)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，不是一罰了之、一停了之，而是組織技術(shù)專家赴企業(yè)開展質(zhì)量幫扶，幫助企業(yè)查找問題原因，拿出解決辦法，在不影響企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況下，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

在查處問題產(chǎn)品的同時(shí)，還要做到及時(shí)服務(wù)疫情防控相關(guān)企業(yè)，以幫助他們擴(kuò)大產(chǎn)能。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)顏江瑛表示，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的，藥監(jiān)部門簡(jiǎn)化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序，合并產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證檢查流程，啟動(dòng)加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。同時(shí)，也認(rèn)可企業(yè)的部分自檢報(bào)告，對(duì)符合許可條件的企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)后，立即辦理產(chǎn)品注冊(cè)和發(fā)給生產(chǎn)許可證。對(duì)疫情防控所需的藥品，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)，充分釋放產(chǎn)能，全力保障臨床的供應(yīng)。

數(shù)據(jù)顯示，截至2月24日，醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量已經(jīng)達(dá)到33萬套，醫(yī)用防護(hù)口罩日產(chǎn)量達(dá)到84.4萬個(gè)，核酸檢測(cè)試劑的產(chǎn)能每日可以達(dá)到170萬人份，抗體檢測(cè)試劑的產(chǎn)能每日可以達(dá)到35萬人份。

對(duì)抗疫有關(guān)藥品免征藥品注冊(cè)費(fèi)

對(duì)疫情防控所需的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在確保產(chǎn)品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，藥監(jiān)部門也正在加快審評(píng)審批。

顏江瑛表示，前期國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個(gè)新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗(yàn)，還應(yīng)急批準(zhǔn)了7家企業(yè)的核酸診斷試劑，2月22日又應(yīng)急批準(zhǔn)了3家診斷試劑的3個(gè)產(chǎn)品，進(jìn)一步滿足了一線,快速檢測(cè)的需求。

值得注意的是，藥監(jiān)部門還實(shí)行了減免注冊(cè)費(fèi)用，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)的舉措。“對(duì)進(jìn)入醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，并且與新冠肺炎相關(guān)的防控產(chǎn)品，免征醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)。對(duì)于進(jìn)入了藥品特別審批程序，而且是對(duì)治療和預(yù)防新冠肺炎有關(guān)的藥品，也是免征藥品注冊(cè)費(fèi)。”顏江瑛表示。

在短時(shí)間內(nèi)批準(zhǔn)了一批疫情防控的藥品和醫(yī)療器械，又該如何保證質(zhì)量？

對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局推出專門措施，嚴(yán)守質(zhì)量安全底線，嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)的主體責(zé)任。與此同時(shí)，及時(shí)派出督查組，強(qiáng)化疫情防控重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。

顏江瑛表示，國(guó)家藥監(jiān)局加大與工信部門、市場(chǎng)監(jiān)管部門的協(xié)作，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)指導(dǎo)解決問題。到目前為止，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)派出了兩批13個(gè)工作組，和地方藥品監(jiān)督管理部門一起，對(duì)疫情防控所需要的藥品、醫(yī)療器械，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴(yán)格自律，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

圖片來源：新華社

吉利德已獲3項(xiàng)瑞德西韋有關(guān)專利授權(quán)

近期，瑞德西韋的臨床試驗(yàn)備受關(guān)注。

瑞德西韋是美國(guó)吉利德科學(xué)公司正在研發(fā)的一款新藥，目前在全球任何一個(gè)國(guó)家都還沒有獲批上市，還處于臨床階段。美國(guó)有報(bào)道稱，該藥用于治療新冠肺炎產(chǎn)生了初步的效果。2月6日，中國(guó)武漢多家醫(yī)院正式開始了該藥物的臨床試驗(yàn)。

國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局副局長(zhǎng)何志敏表示，該藥的臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢谶M(jìn)行中，4月27日才能公布臨床試驗(yàn)的結(jié)果。

值得注意的是，近期有中國(guó)藥企聲稱也開始著手生產(chǎn)瑞德西韋的仿制藥。

何志敏指出，根據(jù)目前公開的情況來看，圍繞瑞德西韋，吉利德科學(xué)公司的確在中國(guó)申請(qǐng)了8件專利，目前已經(jīng)有3件專利得到授權(quán)，還有5件正在審查的過程中。這8件專利申請(qǐng)的保護(hù)范圍涵蓋了化合物的核心結(jié)構(gòu)和類似結(jié)構(gòu)以及晶型，以及相關(guān)的制造方法、用途等。

何志敏強(qiáng)調(diào)，藥品是特殊的商品，它與人民群眾的生命健康息息相關(guān)，同時(shí)又因藥品研發(fā)投入巨大、時(shí)間長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大，特別需要有力的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。根據(jù)我國(guó)專利法的規(guī)定，專利權(quán)被授予之后，除了專利法規(guī)定的例外情形，任何單位和個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人的許可，都不得以生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)為目的來制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品。

“這個(gè)例外情形是什么呢？它包括專為科學(xué)研究和試驗(yàn)?zāi)康膩韺?shí)施的專利技術(shù)，以及為提供行政審批所需要的信息而制造、使用、進(jìn)口專利藥品等。”何志敏說。

何志敏表示，藥品作為一個(gè)特殊的產(chǎn)品，無論是原研藥還是仿制藥，都需要經(jīng)過藥監(jiān)部門的嚴(yán)格審批才能上市。對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說，在生產(chǎn)、上市與專利相關(guān)的產(chǎn)品時(shí)，都應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行，不僅要通過藥品監(jiān)管部門的審批，也要尊重專利權(quán)人的合法利益。

何志敏指出，如果有專利權(quán)人認(rèn)為有侵權(quán)行為，可以按照法律的規(guī)定向法院提起訴訟，或者是向有關(guān)部門提出行政仲裁的請(qǐng)求，我們將在專利法的框架下保護(hù)權(quán)利人的合法權(quán)益。

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