每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心數(shù)據(jù)顯示，3月1日~3月15日，共承辦285例藥品注冊申請，其中接受臨床試驗申請84項，批準36個品種上市，總體來看，抗腫瘤藥物仍是最熱門的研發(fā)方向。

《每日經(jīng)濟新聞》記者從丁香園Insight數(shù)據(jù)庫獲悉，部分藥企在臨床研發(fā)上取得突破性進展，豪森藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥阿美樂、諾華的曲美替尼/達拉非尼組合療法第二個適應癥均預計在近期獲批，這都將是非小細胞肺癌治療領(lǐng)域的重要里程碑。

在上市藥物中，百時美施貴寶的歐狄沃(納武利尤單抗注射液)獲批新適應癥，成為國內(nèi)首個胃癌免疫腫瘤治療藥物。另外，GSK申報的抗抑郁藥鹽酸安非他酮緩釋片（I）也獲批上市。

研發(fā)：抗腫瘤藥物項目約3成

2019年，我國第一個生物類似藥上市，預示著生物類似藥的研發(fā)和生產(chǎn)將成為抗腫瘤新藥研發(fā)的趨勢之一。在3月上半月申報的84個臨床試驗申請中，有24個是抗腫瘤藥物方面的研究，占申請總數(shù)的28.6%。

恒瑞醫(yī)藥、正大天晴分別以4個新申報品種的數(shù)量拔得頭籌，東陽光藥、君實生物、默沙東、諾華制藥、輝瑞等多個企業(yè)分別申報1個至2個項目。

在申報品種上，部分抗腫瘤藥物也瞄準了較為前沿的治療領(lǐng)域。如前文所述，非小細胞肺癌治療領(lǐng)域有所突破，而在中國每年新增的70多萬名肺癌病人中，80%以上是非小細胞肺癌。

在恒瑞醫(yī)藥新獲批的4個臨床試驗項目中，SHR2554片擬被應用于惡性腫瘤，SHR1459預計對B細胞淋巴瘤具很高的臨床應用價值，氟唑帕利擬用于治療既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發(fā)性卵巢癌。

上市：首個胃癌免疫腫瘤藥物獲批

在上市品種方面，也有多個重磅藥物。

此前，歐狄沃已在中國獲批非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌兩個適應癥，此次國家藥監(jiān)局批準歐狄沃用于治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。

恒瑞醫(yī)藥的PD-1也傳來獲批新適應癥的好消息。其自主研發(fā)的PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗正式獲得國家藥監(jiān)局批準用于肝癌領(lǐng)域的治療，這是中國首個獲批肝癌適應癥的PD-1抑制劑。獲批適應癥為接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統(tǒng)化療的晚期肝細胞癌患者的治療。

國家癌癥中心副主任石遠凱在論文中表示，中國生物類似藥研發(fā)雖然起步較晚，但在國家鼓勵藥品和醫(yī)療器械創(chuàng)新、鼓勵生物類似藥研發(fā)等政策支持下，特別是隨著近年來相關(guān)審批政策與國際接軌，建立了相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)指導原則，中國生物類似藥的研發(fā)處于高速發(fā)展階段，可能會成為未來腫瘤新藥研發(fā)的趨勢之一。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)