每經(jīng)記者 劉晨光    每經(jīng)編輯 宋思艱    

4月14日，據(jù)新華社報(bào)道，我國(guó)兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局一二期合并的臨床試驗(yàn)許可，相關(guān)臨床試驗(yàn)同步啟動(dòng)。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。

這兩款新冠病毒滅活疫苗分別由國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物武漢生物制品研究所、北京科興中維生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱科興生物）聯(lián)合有關(guān)科研機(jī)構(gòu)開(kāi)發(fā)而成。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此前由中國(guó)軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“重組新冠疫苗”也已開(kāi)始一期臨床試驗(yàn)。此外，多家公司也要介入這個(gè)領(lǐng)域，大多尚在臨床前研究階段。

首批進(jìn)入臨床的新冠滅活疫苗

值得關(guān)注的是，上述兩個(gè)疫苗是我國(guó)首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心官網(wǎng)查詢到，新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細(xì)胞）隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)注冊(cè)狀態(tài)為“預(yù)注冊(cè)”，申請(qǐng)人所在單位為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司。

啟信寶顯示，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司由中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)生物）100%持股，國(guó)藥集團(tuán)為中國(guó)生物的大股東，持股比例為100%。主要經(jīng)營(yíng)生物制品、血液制品制造、銷售以及企業(yè)自產(chǎn)產(chǎn)品及相關(guān)技術(shù)的出口業(yè)務(wù)等。

科興生物是一家總部位于北京的生物高新技術(shù)企業(yè)，目前在納斯達(dá)克全球精選市場(chǎng)（NasdaqGS：SVA）上市，主要致力于人用疫苗及其相關(guān)產(chǎn)品的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售，為疾病預(yù)防控制提供服務(wù)。

公開(kāi)資料顯示，滅活疫苗是指將通過(guò)物理或者化學(xué)處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。滅活疫苗是針對(duì)新發(fā)突發(fā)傳染病最有效的疫苗研發(fā)路徑。同其它類型的疫苗相比（如：基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗），其研發(fā)技術(shù)先進(jìn)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控、保護(hù)效果良好。

據(jù)了解，疫苗研發(fā)一般是需要通過(guò)臨床試驗(yàn)，主要分為一期、二期、三期，隨著研發(fā)進(jìn)度的推進(jìn)，與之相關(guān)的樣本量不斷擴(kuò)大，但是每一期臨床都會(huì)有相應(yīng)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，這也意味著疫苗成功上市需要經(jīng)歷一段檢測(cè)歷程。

一位業(yè)內(nèi)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，疫苗研發(fā)速度需要參考的因素較多，疫情期間對(duì)于急需使用的疫苗，研制周期有一些不確定因素。他表示，如果是工藝比較成熟的病原體，官方考慮到疫情需要，批準(zhǔn)部分步驟可以合并進(jìn)行，那么研發(fā)周期會(huì)相應(yīng)縮短，如我國(guó)第一個(gè)甲型H1N1流感疫苗從研制到獲批僅用了87天，但是對(duì)于全新的病原體來(lái)說(shuō)，制備周期可能不會(huì)這么短。

多家公司切入新冠疫苗研發(fā)領(lǐng)域

今日（4月14日），科興生物提供給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的資料顯示，其從3月13日起，先后向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）滾動(dòng)提交了18輪申報(bào)資料，北京市藥監(jiān)局在第一時(shí)間組織抽樣，中國(guó)食品藥品檢定研究院迅速開(kāi)展同步檢驗(yàn)，CDE的藥學(xué)、藥理毒理、臨床審評(píng)員和項(xiàng)目管理人員加班加點(diǎn)進(jìn)行審評(píng)與協(xié)調(diào)，切實(shí)踐行了“研審聯(lián)動(dòng)，同步審評(píng)”要求，極大推動(dòng)了項(xiàng)目進(jìn)程。

科興生物表示，正是有了國(guó)家聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制對(duì)疫苗研制高水平、戰(zhàn)略性的把握，國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)謹(jǐn)、高效的審評(píng)以及合作單位科學(xué)家們的全力支持，新型冠狀病毒滅活疫苗的研制在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的標(biāo)準(zhǔn)下快速推進(jìn)。

實(shí)際上，此前由中國(guó)軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)的“重組新冠疫苗”也已開(kāi)始一期臨床試驗(yàn)。對(duì)這一臨床實(shí)驗(yàn)，康希諾生物參與其中，早在3月其已公開(kāi)表示開(kāi)啟了新冠疫苗的一期臨床。

4月9日，康希諾生物再次公告稱，其重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）根據(jù)I期臨床試驗(yàn)的初步安全數(shù)據(jù)，計(jì)劃于近期在中國(guó)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)。

公告顯示，根據(jù)重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）（Ad5-nCoV）I期臨床試驗(yàn)的初步安全數(shù)據(jù)，公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院生物工程研究所計(jì)劃于近期在中國(guó)展開(kāi)Ad5-nCoV的II期臨床試驗(yàn)。其表示，Ad5-nCoV采用基因工程方法構(gòu)建，以復(fù)制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達(dá)新型冠狀病毒S抗原，擬用于預(yù)防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，除了康希諾生物，還有幾家國(guó)內(nèi)公司宣布布局新冠疫苗的研發(fā)領(lǐng)域。東興證券研報(bào)指出，當(dāng)前全球約70項(xiàng)新冠疫苗研發(fā)項(xiàng)目，其中5項(xiàng)已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，65項(xiàng)處于臨床前研究階段。

例如，康泰生物同艾棣維欣與Inovio合作的DNA疫苗項(xiàng)目于4月7日進(jìn)入臨床I期，當(dāng)前處于受試者招募階段；復(fù)星醫(yī)藥與BioNTech、輝瑞合作的mRNA疫苗項(xiàng)目也擬于4月下旬進(jìn)入臨床試驗(yàn)；華蘭生物與香港大學(xué)合作的減毒流感病毒載體項(xiàng)目預(yù)計(jì)于4月底完成臨床前研究并申請(qǐng)臨床試驗(yàn)。

東興證券認(rèn)為，結(jié)合項(xiàng)目進(jìn)入臨床時(shí)間、臨床試驗(yàn)時(shí)間、量化生產(chǎn)耗時(shí)以及優(yōu)先接種順序，樂(lè)觀估計(jì)下，新冠疫苗有望于2020年秋季獲得有條件批準(zhǔn)，2021年春季獲得正式批準(zhǔn)，但與人群廣泛接種尚有距離。

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)