每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 盧九安    

圖片來源：攝圖網(wǎng)

4月20日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥（00512，HK）發(fā)布公告稱，公司與位于德國的聯(lián)營公司Cardionovum GmbH共同自主開發(fā)的紫杉醇釋放高壓分流球囊擴張管道（商品名APERTO OTW）已于近日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證，成為中國市場首款專為透析患者通路狹窄設(shè)計的藥物涂層球囊產(chǎn)品。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，藥物球囊最大的特點是無植入物，在冠狀動脈類治療領(lǐng)域有所應(yīng)用。遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)人士表示，涂藥球囊產(chǎn)品可用于血管介入治療，全球范圍尤其是中國市場對這類產(chǎn)品的需求逐年增加。APERTO OTW有望成為動靜脈內(nèi)瘺狹窄治療（以下簡稱AVF）的更優(yōu)選擇。

國內(nèi)首款透析專用藥涂球囊

據(jù)了解，目前臨床動靜脈內(nèi)瘺通道狹窄的首選治療方案是普通球囊血管成形術(shù)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥花了3年時間完成APERTO OTW在AVF的前瞻性、多中心、隨機對照臨床研究。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，該臨床研究在北京大學(xué)第一醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院等10家中國知名腎透析臨床中心開展，共入組161例受試者，試驗證實了APERTO OTW在治療AVF狹窄的安全性和有效性。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)人士介紹，APERTO OTW獲批上市后，將成為目前國內(nèi)市場首款及唯一一款透析通路專用藥物球囊治療產(chǎn)品。這種介入無植入的創(chuàng)新理念逐漸成熟，是借鑒了心血管內(nèi)科有關(guān)藥物支架和藥物球囊歷史沿革的經(jīng)驗。APERTO OTW有望成為腎臟病透析通路的代表性治療方案之一，擁有廣闊的臨床價值和市場前景。

據(jù)《柳葉刀》雜志今年3月發(fā)布的學(xué)術(shù)論文資料顯示，2017年中國的慢性腎臟病患者共計1.32 億人，占全球總患者人數(shù)的19%，其中透析患者約為67萬人，占所有慢性腎臟病患者的比例約為 0.45%。動靜脈內(nèi)瘺作為維持性血液透析患者首選的血管通路，是末期腎臟病患者血液透析的“生命線”，AVF狹窄是最常見的并發(fā)癥，也是內(nèi)瘺失功的主要原因。

一位不愿具名的血液內(nèi)科醫(yī)生對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，對于血液透析患者來說，如果血透通路不暢或閉塞，無法血透或無法達到要求的透析量，則面臨著代謝性酸中毒、高血鉀、心功能衰竭等嚴(yán)重并發(fā)癥，最終導(dǎo)致死亡。

根據(jù)多項研究顯示，AVF狹窄使用普通球囊血管成形術(shù)后6個月，超過一半內(nèi)瘺失功。涂藥球囊在實施血管成形術(shù)時，可將藥物輸送至擴張部位，抑制內(nèi)膜增生，在AVF狹窄治療中顯示出良好的臨床應(yīng)用前景。

政策加持藥械組合升溫

根據(jù)Transparency Market Research報告測算，2017年全球藥物球囊市場約為4.2億美金，預(yù)計2026年將增長至18億美金，2018~2026年復(fù)合增長率為18%，行業(yè)處于快速增長階段。隨著中國市場需求逐年增加，涂藥球囊產(chǎn)品已成為國內(nèi)企業(yè)研發(fā)和仿制的重點方向之一。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，藥械組合產(chǎn)品正成為企業(yè)研發(fā)的方向。在2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中，明確鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品的仿制和發(fā)展。

“藥物與醫(yī)療器械之間的界限正在變得模糊。藥械組合產(chǎn)品，即那些合并兩種或多種不同類型藥物、醫(yī)療器械或生物制劑的產(chǎn)品，可有效提升原本單一產(chǎn)品的效能。”一位行業(yè)人士向記者表示，隨著精準(zhǔn)醫(yī)療以及個性化診療的發(fā)展，藥械組合市場不斷升溫，也將推進更多國際高端藥械組合產(chǎn)品將加速引入國內(nèi)。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥也在公告中表示，集團將持續(xù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域（特別是創(chuàng)新、原創(chuàng)研究的產(chǎn)品）積極拓展，為醫(yī)生和患者提供更多的臨床選擇。

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