每經(jīng)記者 周程程    每經(jīng)編輯 陳星    

4月29日，國家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）。

征求意見稿指出，國家醫(yī)療保障行政部門建立完善《基本醫(yī)療保險藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整1次。

征求意見稿提出了調(diào)入調(diào)出《藥品目錄》的條件，要求保健藥品、乙類OTC藥品等十類藥品將不納入《藥品目錄》。此外，有六種情況之一的藥品經(jīng)專家評審后直接調(diào)出《藥品目錄》。

圖片來源：新華社

保健藥品等將不再納入《藥品目錄》

征求意見稿顯示，十類藥品不納入《藥品目錄》。

具體包括：主要起滋補作用的藥品；含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；保健藥品；乙類OTC藥品；破壁飲片、精制飲片等對標準飲片進行再次加工的飲片；預防性疫苗和避孕藥品；主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；納入診療項目收費的診斷試劑、檢驗試劑等；酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；違反國家法律、法規(guī)，以及其他不符合基本醫(yī)療保險用藥規(guī)定的藥品。

其中，乙類OTC（乙類非處方藥）藥品受到關注。

根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。甲類非處方藥可在醫(yī)院、藥店銷售，乙類非處方藥除了可在醫(yī)院、藥店銷售外，還可在藥品監(jiān)管部門批準的賓館、百貨商店等處銷售，一些地方也允許連鎖便利店銷售。

第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，國際上普遍對OTC藥品不予報銷。乙類OTC的安全性已經(jīng)很明確，很多是一些常見病藥物，患者可自行選擇購買使用。而醫(yī)保更加聚焦于把錢用在“刀刃”上，去支付臨床治療價值高的藥品，包括重大疾病治療用藥等，從而提高基金使用效率。

史立臣還指出，治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品是具有個人選擇性的，與公共利益無關，當然不應納入醫(yī)保。此外，醫(yī)保支付的是安全性、有效性明確的藥品，主要是治療性藥品，而保健性質的藥品顯然不應該在支付范圍內(nèi)。

哪些藥品可以納入《藥品目錄》？征求意見稿顯示，應當是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準，取得藥品注冊證書的化學藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標準炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物和具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》。

有六種情況之一直接調(diào)出目錄

征求意見稿提出，《藥品目錄》內(nèi)的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專家評審后，直接調(diào)出《藥品目錄》。

這六種情形分別是：被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品；被有關部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；被有關部門、機構列入負面清單的藥品；綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品；通過弄虛作假等違規(guī)手段進入《藥品目錄》的藥品；國家規(guī)定的應當直接調(diào)出的其他情形。

此外，符合下列三種情形之一的，經(jīng)專家評審及相應程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》。

包括：在同治療領域中，價格或費用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；臨床價值不確切，可以被更好替代的藥品；其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟性等條件的藥品。

這將對藥企后續(xù)研發(fā)方向造成影響。史立臣認為，由于新藥研發(fā)投入大、周期長，過去一些藥企擔心風險所以采取“投機取巧”方式，用相對較短的時間投入到安全性、有效性不明確的藥品上來，也誕生一批輔助用藥。調(diào)出藥品目錄將意味著市場大幅下降，能夠糾正一些藥企過去的發(fā)展觀念。

數(shù)據(jù)來源：wind

建立完善動態(tài)調(diào)整機制

征求意見稿顯示，國家醫(yī)療保障行政部門建立完善動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整1次。且對企業(yè)申報且符合當年《藥品目錄》調(diào)整條件的藥品納入該年度調(diào)整范圍。

對此，史立臣表示，由于市場需求、臨床需求、醫(yī)藥行業(yè)藥品結構、藥品成本結構都會發(fā)生變化，所以也需要醫(yī)保進行動態(tài)調(diào)整。每年調(diào)整1次是一種常規(guī)性調(diào)整，藥品或有較大范圍變動。與此同時，醫(yī)保動態(tài)調(diào)整還應體現(xiàn)在隨時調(diào)整上，譬如在我國藥品檢測能力不斷提升的當下，若發(fā)現(xiàn)進入醫(yī)保的某款新藥在臨床出現(xiàn)了毒副反應等問題，應該實時調(diào)出。

對于《藥品目錄》調(diào)整程序，征求意見稿顯示，中藥飲片采用專家評審方式進行調(diào)整，其他藥品的調(diào)整程序主要包括企業(yè)申報、專家評審、談判或準入競價、公布結果。

企業(yè)申報方面，征求意見稿提出建立企業(yè)（藥品上市許可持有人，以下統(tǒng)稱企業(yè)）申報制度。根據(jù)當年調(diào)整的范圍，符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機構提交必要的資料。提交資料具體要求和辦法另行制定。

史立臣表示，由企業(yè)申報利于企業(yè)新藥更快進入醫(yī)保視野，提升企業(yè)新藥研發(fā)積極性，改變過去新藥研發(fā)出來五、六年還進不了醫(yī)院的局面。還將促進仿制藥企業(yè)走高質量發(fā)展道路，仿制藥加快替代高價原研藥，有利于醫(yī)?？刭M。