每經(jīng)記者 張瀟尹    每經(jīng)編輯 陳俊杰    

2020年，新冠疫情全球暴發(fā)。疫情圍困下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載著前所未有的重任，而中國(guó)創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代也正悄然到來(lái)。

行業(yè)政策方面，醫(yī)改縱向推進(jìn)，兩票制、帶量采購(gòu)、 醫(yī)藥分離等影響醫(yī)藥行業(yè)的重磅政策不斷出臺(tái)；產(chǎn)業(yè)方面，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)粗放式發(fā)展的紅利期畫上句點(diǎn)，傳統(tǒng)藥企在巨大的生存壓力之下謀求轉(zhuǎn)型；資本市場(chǎng)方面，港交所18A章程、科創(chuàng)板等改革不斷推出，投資人“嗅”準(zhǔn)行業(yè)機(jī)會(huì)，一批創(chuàng)新藥企開(kāi)始涌現(xiàn)。

在政策、技術(shù)、資本等因素的催化下，國(guó)內(nèi)生物制藥似乎已站上黃金十年的新起點(diǎn)。那么，中國(guó)當(dāng)前的創(chuàng)新藥研發(fā)現(xiàn)狀如何，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥還面臨哪些挑戰(zhàn)，創(chuàng)新藥企又該如何精準(zhǔn)切入、順勢(shì)而為？

政策改革推動(dòng)創(chuàng)新提速

由于藥品創(chuàng)新研發(fā)具有投入多、周期長(zhǎng)及風(fēng)險(xiǎn)高等特點(diǎn)，在過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，國(guó)內(nèi)藥企多以生產(chǎn)仿制藥為主，隨著加強(qiáng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批等相關(guān)政策出臺(tái)，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)逐步發(fā)展起來(lái)。

2016年2月，當(dāng)時(shí)的國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見(jiàn)》，明確了部分具有明顯臨床價(jià)值的藥品可以獲得優(yōu)先審評(píng)審批資格。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，從1949年至2008年，中國(guó)一類上市新藥僅有5個(gè)，2009年至2018年，一類上市新藥達(dá)到20個(gè)。而到了2018年間，已有150余個(gè)國(guó)產(chǎn)一類新藥申報(bào)臨床，同時(shí)還有20個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥、8個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在中國(guó)遞交首次上市申請(qǐng)，大多被納入優(yōu)先審評(píng)、特殊審評(píng)流程。

2016年6月，藥品上市許可人制度（marketing authorization holder, MAH）被首次納入《藥品管理法》試點(diǎn)，2018年11月，關(guān)于延長(zhǎng)藥品MAH制度的試點(diǎn)時(shí)間的決定正式施行。上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，對(duì)于我國(guó)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)及研發(fā)型藥企都具有積極意義，可有效鼓勵(lì)藥品研發(fā)創(chuàng)新，提高新藥研發(fā)的積極性，抑制制藥企業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)。

此外，自2018年11月起，藥品集中帶量采購(gòu)已經(jīng)進(jìn)行到第三輪，從第三批藥品集中帶量采購(gòu)的成果來(lái)看，112個(gè)藥品價(jià)格平均降幅達(dá)54%、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用539億元，使用過(guò)評(píng)仿制藥和原研藥比例從50%提高到90%以上。

政策改革的“春風(fēng)”下，也伴隨著資本市場(chǎng)的進(jìn)一步開(kāi)放，港交所18A章程、科創(chuàng)板等改革不斷推出，大量資本的涌入促進(jìn)更多生物技術(shù)的出現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)活躍，國(guó)內(nèi)更多的創(chuàng)新產(chǎn)品在海外同步臨床，更有創(chuàng)新產(chǎn)品在海外同步上市，國(guó)際化水平大大提升。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)挑戰(zhàn)依舊存在

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國(guó)內(nèi)的重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)等制度點(diǎn)燃了本土制藥企業(yè)創(chuàng)新的星星之火，新藥審評(píng)制度的改革也為中國(guó)的新藥研發(fā)起到推進(jìn)劑作用，但要實(shí)現(xiàn)從仿制到創(chuàng)新的跨越仍是一個(gè)長(zhǎng)期而痛苦的過(guò)程。

對(duì)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，挑戰(zhàn)依舊存在。上述業(yè)內(nèi)人士表示，“目前整個(gè)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，無(wú)論是傳統(tǒng)藥企還是創(chuàng)新藥企，企業(yè)規(guī)模偏小，整體研發(fā)投入的比例和絕對(duì)值都不高。另外，我們的創(chuàng)新水平也不夠，包括同質(zhì)化嚴(yán)重，同靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)異常激烈；此外越來(lái)越多跨國(guó)藥企的創(chuàng)新產(chǎn)品以更快的速度和更多的數(shù)量進(jìn)入中國(guó)，甚至更早進(jìn)入醫(yī)保，國(guó)內(nèi)藥企的盈利水平受到挑戰(zhàn)。”

由于今年新冠疫情的全球暴發(fā)，疫苗和有效治療藥物的開(kāi)發(fā)成為各國(guó)疫情防控和重啟經(jīng)濟(jì)的關(guān)鍵，醫(yī)藥自主創(chuàng)新能力和水平顯得尤為重要，疫情圍困下，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)承載著前所未有的重任。

值此特殊時(shí)期，每日經(jīng)濟(jì)新聞將于2020年11月27日上午在深圳福田香格里拉酒店舉辦“2020中國(guó)醫(yī)藥健康創(chuàng)新資本論壇”，邁瑞醫(yī)療、復(fù)星醫(yī)藥、君實(shí)生物、成都先導(dǎo)、森瑞投資等知名公司高管將齊聚一堂， 就醫(yī)藥健康的行業(yè)趨勢(shì)、投資機(jī)會(huì)等問(wèn)題展開(kāi)深入探討。

查看論壇詳細(xì)介紹請(qǐng)掃描二維碼：

封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)