每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 梁梟    

今日（4月8日），百濟(jì)神州（06160，HK）發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)其廣州生物藥生產(chǎn)基地用于開展抗PD-1抗體百澤安®的商業(yè)化生產(chǎn)，獲批產(chǎn)能為8000升。目前廣州生物藥生產(chǎn)基地正在進(jìn)行的另一階段建設(shè)，預(yù)計(jì)將在2022年底前完成，總產(chǎn)能將提升到64000升。

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱在當(dāng)天的媒體交流會(huì)上表示，廣州生物藥生產(chǎn)基地獲批開展商業(yè)化將極大程度提高公司百澤安和研發(fā)管線中其他生物藥的生產(chǎn)能力。PD-1在相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)不會(huì)產(chǎn)能過剩，而且該工廠還將生產(chǎn)其他蛋白藥物和單抗藥物。目前中國生物藥的臨床用量不足10%，低于歐美國家30%～50%的水平，隨著藥價(jià)降低會(huì)快速放量。

產(chǎn)能越來越不是問題

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，百澤安是第一款由百濟(jì)神州免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前共有16項(xiàng)百澤安的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國和全球范圍內(nèi)開展，其中包括13項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)和3項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。

在2019年12月獲批上市后，百澤安由勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司生產(chǎn)。吳曉濱在媒體溝通會(huì)后表示，接下來百澤安將由勃林格殷格翰代工和百濟(jì)神州自產(chǎn)兩條線路保障生產(chǎn)。

2018年底，吳曉濱曾公開回應(yīng)稱，PD-1今后幾個(gè)月或幾年的競爭，主要問題在于產(chǎn)能而不是價(jià)格。記者注意到，如今隨著各家藥企產(chǎn)能逐漸釋放，產(chǎn)能已不再是決定勝負(fù)的砝碼。

“產(chǎn)能越來越不是問題，能夠完全滿足市場需求。”吳曉濱在4月8日上午的溝通會(huì)上表示，自建工廠可以降低生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率，商業(yè)化生產(chǎn)是百濟(jì)神州2021年度重點(diǎn)工作之一，大分子藥物都將在廣州生產(chǎn)基地生產(chǎn)，未來不只是供應(yīng)中國，還會(huì)供應(yīng)周邊國家、走向國際。但他表示，不便透露自產(chǎn)會(huì)降低多少生產(chǎn)成本。

百濟(jì)神州2020財(cái)年年報(bào)顯示，公司圍繞腫瘤靶向治療和自身免疫疾病等領(lǐng)域，布局了47款候選新藥。截至目前，僅有兩款自主研發(fā)的新藥和4款授權(quán)引進(jìn)的產(chǎn)品在售，分別為百澤安在中國的銷售和小分子抗癌藥澤布替尼（商品名“百悅澤”）在中美兩國的銷售，以及與安進(jìn)公司、百時(shí)美施貴寶公司合作的授權(quán)產(chǎn)品。

其中，百澤安于去年3月份開售，上市首年實(shí)現(xiàn)銷售額1.63億美元（約合10億元人民幣），與其他幾個(gè)國產(chǎn)PD-1的銷售體量差距在逐漸縮小。

PD-1在相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)不會(huì)產(chǎn)能過剩

隨著上述4款國產(chǎn)藥物全部進(jìn)入醫(yī)保目錄，報(bào)銷后年最低費(fèi)用降至萬元的PD-1競爭全面白熱化。而4家企業(yè)布局?jǐn)U產(chǎn)，也引發(fā)行業(yè)對(duì)于PD-1產(chǎn)能過剩的擔(dān)憂。

公開資料顯示，信達(dá)生物擴(kuò)建后總產(chǎn)能提高至23000升；君實(shí)生物在蘇州吳江和上海臨港建有2個(gè)生產(chǎn)基地，目前總發(fā)酵產(chǎn)能33000升。恒瑞醫(yī)藥已有產(chǎn)能26500升，擴(kuò)建產(chǎn)能為19440升。而百濟(jì)神州廣州工廠預(yù)計(jì)到2022年底，累積建成總生產(chǎn)能力達(dá)到64000升。待工廠完全建成后，產(chǎn)能預(yù)計(jì)最高可達(dá)到20萬升。

“PD-1在相當(dāng)一段時(shí)間內(nèi)不會(huì)產(chǎn)能過剩，拿過去看未來肯定是不合適的。”吳曉濱回應(yīng)稱，以前中國生物藥價(jià)格貴，生產(chǎn)工藝高，老百姓用不起；現(xiàn)在用得起了，生物藥會(huì)放量很大。去年使用PD-1的患者數(shù)量只有30萬，未來可能達(dá)到300萬。

到目前為止，百濟(jì)神州仍未實(shí)現(xiàn)盈利。財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2020財(cái)年百濟(jì)神州營業(yè)收入為3.09億美元，同比下跌27.87%，歸屬于母公司普通股股東凈利潤為-15.97億美元，同比下降68.34%。公司巨額虧損的主要原因是高額研發(fā)投入，2020年度研發(fā)費(fèi)用總計(jì)12.9億美元（約合83億元人民幣）。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)