每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

《掘金創(chuàng)新藥》由每日經(jīng)濟(jì)新聞聯(lián)合丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)共同推出，旨在解讀新藥研發(fā)進(jìn)展與趨勢(shì)，剖析產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力與市場(chǎng)前景，洞察醫(yī)藥資本脈絡(luò)，見證醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，6月13日到6月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心共收到6家上市公司提交的9個(gè)化學(xué)新藥、生物制品新藥申請(qǐng)。

一周新藥申請(qǐng)

本周，恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）、信達(dá)生物（01801.HK）、石藥集團(tuán)（01093.HK）各申報(bào)2個(gè)臨床申請(qǐng)；亞盛藥業(yè)-B（06855.HK）、復(fù)宏漢霖（02696.HK）、康方生物-B（09926.HK）各遞交1個(gè)臨床申請(qǐng)。

按申請(qǐng)類別劃分，本階段申報(bào)類別全部為抗腫瘤藥物。

一周熱點(diǎn)評(píng)論

石藥集團(tuán)、復(fù)宏漢霖再申報(bào)新適應(yīng)癥 PD-1如何避免過度競(jìng)爭(zhēng)？

6月13日到6月18日，石藥集團(tuán)子公司石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司和復(fù)宏漢霖分別遞交PD-1的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?！毒蚪饎?chuàng)新藥》研究員注意到，到目前為止，這兩家公司的PD-1均未上市。其中，石藥集團(tuán)PD-1在研進(jìn)度為I期臨床：卵巢癌、II期臨床：晚期/轉(zhuǎn)移性宮頸癌；復(fù)宏漢霖PD-1在研進(jìn)度為上市申請(qǐng)：MSI-H實(shí)體瘤；共有15個(gè)項(xiàng)目進(jìn)入臨床階段，其中10個(gè)處于臨床III期。

截至目前，中國(guó)有8款PD-1/PD-L1產(chǎn)品獲批，如果沒有占得先機(jī)，就必須走差異化開發(fā)路線。而在價(jià)格戰(zhàn)下，競(jìng)爭(zhēng)越來越激烈，兩家企業(yè)未來如何實(shí)現(xiàn)彎道超車？

在此前的報(bào)告中，《掘金創(chuàng)新藥》已對(duì)復(fù)宏漢霖PD-1的最新進(jìn)展進(jìn)行過報(bào)道，其PD-1斯魯利單抗有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)治療MSI-H實(shí)體瘤的抗PD-1單抗。

雖然上市時(shí)間較晚，但斯魯利單抗在MIS－H相關(guān)癌癥的上市進(jìn)度方面有一定優(yōu)勢(shì)。目前，有關(guān)MIS－H適應(yīng)癥申報(bào)上市的PD-（L）1產(chǎn)品，僅有康寧杰瑞和思路迪合作開發(fā)恩迪沃單抗，適應(yīng)癥為既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的MSI-H結(jié)直腸癌和胃癌。

而石藥集團(tuán)PD-1的前景就不如斯魯利單抗樂觀。目前，國(guó)內(nèi)尚無針對(duì)宮頸癌的PD-1產(chǎn)品獲批上市。除了石藥集團(tuán)，嘉和生物、譽(yù)衡制藥／藥明康德、恒瑞醫(yī)藥、復(fù)宏漢霖在國(guó)內(nèi)均已開展針對(duì)宮頸癌的臨床試驗(yàn)，進(jìn)度均處于Ⅱ期臨床，差距并未真正拉開。

值得一提的是，石藥集團(tuán)其實(shí)本不用在PD-1上“趕晚集”。

2018年7月10日，石藥集團(tuán)曾披露與君實(shí)生物訂立產(chǎn)品合作開發(fā)及戰(zhàn)略合作協(xié)議，內(nèi)容有關(guān)由君實(shí)獨(dú)家提供的抗PD-1單克隆抗體（JS001）與注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于治療乳腺癌的聯(lián)合用藥的臨床開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化。

但到2019年12月30日，石藥集團(tuán)又發(fā)布公告，為了避免與集團(tuán)另一抗PD-1單克隆抗體在研藥物的臨床研究及未來商業(yè)化可能引起的潛在沖突，經(jīng)雙方同意，公司與君實(shí)于2019年12月30日訂立了終止協(xié)議。

如今石藥集團(tuán)PD-1還在臨床II期，而君實(shí)生物PD-1已經(jīng)上市超過兩年半，2020年?duì)I收超過15億元。不知道石藥集團(tuán)回過頭看，是否會(huì)有些后悔。對(duì)于石藥集團(tuán)來說，當(dāng)下只有埋頭苦干，盡快推動(dòng)PD-1上市，攻占宮頸癌的治療領(lǐng)地。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)