每經(jīng)記者 李彪    每經(jīng)實(shí)習(xí)記者 李明明    每經(jīng)編輯 陳星    

中藥何時(shí)納入集采？近日，一則看似不起眼的消息，給足了市場(chǎng)想象空間。

8月9日，《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第4126號(hào)建議的答復(fù)》公布，回復(fù)了全國(guó)人大代表盧慶國(guó)提出的“關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購(gòu)的建議”。 

國(guó)家醫(yī)保局指出，目前，青海省、浙江金華、河南濮陽(yáng)等地，已針對(duì)部分需求大、金額高的中成藥品種開(kāi)展了集采探索，取得了積極成效。下一步，國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購(gòu)改革。

此消息一出，立刻攪動(dòng)了相關(guān)板塊的“平靜”。8月11日，精華制藥漲1.41%，太龍藥業(yè)上漲1.29%，片仔癀上漲0.94%，福瑞股份漲0.52%。

隨著藥品帶量采購(gòu)的不斷發(fā)展，中成藥集采越來(lái)越受到關(guān)注。中成藥納入集采還有哪些障礙？納入后會(huì)帶來(lái)哪些好處？

中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部主任于志斌告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，西藥集采前已經(jīng)解決了藥品的一致性評(píng)價(jià)問(wèn)題，能夠通過(guò)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的評(píng)價(jià)原則篩選出優(yōu)勝者。而中成藥因其復(fù)雜的配伍關(guān)系，難以套用西藥一致性評(píng)價(jià)方案，這也是中成藥納入集采面臨的主要障礙。

困境：中醫(yī)藥市場(chǎng)份額不高 

于志斌表示，中藥與西藥最大的不同是，中醫(yī)學(xué)理論體系重視“整體觀”，認(rèn)為人體是一個(gè)有機(jī)整體，中藥講究君臣佐使、藥物配伍。而西藥大多有明確的藥物成分，單方用藥為主，復(fù)方用藥組分一般也不超過(guò)五種。

雖然中成藥不能照搬一致性評(píng)價(jià)方案，但中成藥一直以來(lái)都是按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，從藥材的采收加工，到飲片炮制、煎煮、制粒等一系列操作，都可以進(jìn)行系統(tǒng)溯源。這些正是中成藥質(zhì)量穩(wěn)定可控的重要保障。 

而中藥配方顆粒經(jīng)過(guò)這些年的試點(diǎn)試驗(yàn)，今年正式在全國(guó)推行，國(guó)家藥監(jiān)局也頒布了第一批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。這意味著配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)有據(jù)可依。生產(chǎn)工藝的標(biāo)準(zhǔn)化，為配方顆粒的質(zhì)量一致奠定了基礎(chǔ)。 

《醫(yī)改界》總編、醫(yī)改專家魏子檸也指出，目前，居民尤其是年輕人對(duì)中醫(yī)藥不夠認(rèn)可和了解，中醫(yī)藥市場(chǎng)份額也不高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中醫(yī)院的中藥材銷售量不到30%，這也給中成藥的集采帶來(lái)阻力。

考驗(yàn)：中成藥利潤(rùn)空間通常低于西藥

于志斌認(rèn)為，相對(duì)于西藥，中成藥涉及的藥材品種繁多，針對(duì)每種藥材質(zhì)量把控所消耗的成本更多，中成藥的利潤(rùn)空間較西藥要少很多。如果中藥集采后也像西藥一樣價(jià)格大幅下降，對(duì)中藥企業(yè)打擊很大。不法企業(yè)可能為了削減成本降低藥品質(zhì)量，同時(shí)也給中藥質(zhì)量監(jiān)管帶來(lái)更大的壓力。 

江蘇柯菲平醫(yī)藥股份有限公司戰(zhàn)略發(fā)展部經(jīng)理王佳佳也告訴記者，目前中成藥產(chǎn)品沒(méi)有真正做到優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，在價(jià)格體系上并不完善。中成藥的原料是中藥材，具有農(nóng)產(chǎn)品屬性，其價(jià)格相較化學(xué)原料藥波動(dòng)性較大，而且大趨勢(shì)向上。中成藥納入集采后較有可能形成成本不斷上升、售價(jià)壓縮無(wú)法上調(diào)的困境，利潤(rùn)空間壓縮到一定程度，會(huì)加速部分中成藥的更新?lián)Q代，從而退出市場(chǎng)。 

于志斌對(duì)此建議，鑒于中成藥的特殊性，中成藥集中采購(gòu)應(yīng)有條件、分步驟進(jìn)行，在地方試點(diǎn)充分驗(yàn)證后再推廣至全國(guó)。

他指出，首先應(yīng)完善中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，充分體現(xiàn)中成藥多成分的特點(diǎn)，開(kāi)展中成藥上市再評(píng)價(jià)，明確中成藥的臨床價(jià)值。 

其次，強(qiáng)化中成藥生產(chǎn)的全鏈條監(jiān)管，尤其是源頭中藥材質(zhì)量的把控，比如開(kāi)展中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）或者中藥材GACP（藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范）基地認(rèn)證工作，作為源頭控制的依據(jù)。

圖片來(lái)源：新華社記者 潘昱龍 攝

展望：將促進(jìn)中醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系成熟 

雖然國(guó)家尚未全面推進(jìn)中成藥納入集采，但地方已開(kāi)展了積極探索，2020年以來(lái)已有不同聯(lián)盟藥品集中帶量采購(gòu)在執(zhí)行。 

2020年7月，由山東、天津、內(nèi)蒙古等十二省區(qū)市醫(yī)保局共同發(fā)起的中藥材采購(gòu)聯(lián)盟在山東濟(jì)南成立，這將推進(jìn)中藥材集中帶量采購(gòu)，減輕患者負(fù)擔(dān)。 

2021年4月，廣東牽頭16省大聯(lián)盟藥品集中采購(gòu)就涉及數(shù)十種中成藥。 

8月5日，四川省醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)四川省醫(yī)療保障支持中醫(yī)藥發(fā)展若干政策的通知》，文件在推動(dòng)中醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格改革方面，就明確提到以省級(jí)或省際區(qū)域聯(lián)盟為基礎(chǔ)，開(kāi)展中成藥帶量采購(gòu)，促進(jìn)中成藥生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

青海、浙江金華等地的前期探索，也積累了很多經(jīng)驗(yàn)。 

魏子檸表示，這代表中成藥省區(qū)聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)在逐步擴(kuò)面。納入集采對(duì)中成藥發(fā)展是重大利好，會(huì)促進(jìn)中醫(yī)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不斷成熟，不斷提高中成藥企業(yè)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平，對(duì)患者治療也有幫助。 

而在企業(yè)經(jīng)營(yíng)方面，會(huì)改變企業(yè)營(yíng)銷模式，從過(guò)去醫(yī)藥代表的帶金銷售模式，轉(zhuǎn)換到國(guó)家?guī)Я考胁少?gòu)，國(guó)家向藥企承諾市場(chǎng)、以量換價(jià)，節(jié)約企業(yè)人力成本。同時(shí)企業(yè)也要面臨轉(zhuǎn)型，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是挑戰(zhàn)和考驗(yàn)。

他預(yù)估，國(guó)家會(huì)謹(jǐn)慎穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥納入帶量集采，而中成藥質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)更加復(fù)雜，至少今年不會(huì)落地。他建議中成藥集采限價(jià)不限量，通過(guò)不限量，給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廠家操作空間。 

王佳佳介紹，中藥新產(chǎn)品研發(fā)的主體已經(jīng)由科研單位轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)為主導(dǎo)，持續(xù)投入成本較高，在政策引導(dǎo)下會(huì)讓部分企業(yè)從以市場(chǎng)為中心轉(zhuǎn)變?yōu)橐援a(chǎn)品為中心，更加重視真正具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)。 

“帶量采購(gòu)加速了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，會(huì)造成行業(yè)洗牌，加快優(yōu)勝劣汰，行業(yè)資源趨于集中，對(duì)規(guī)范性要求的實(shí)施和行業(yè)發(fā)展有積極良好促進(jìn)作用。”她對(duì)此持樂(lè)觀態(tài)度。