每經(jīng)記者 張懷水 北京攝影報道 每經(jīng)編輯 陳旭

9月6日，國新辦舉行新聞發(fā)布會，介紹“激發(fā)市場活力 規(guī)范市場秩序 助力全面建成小康社會”有關情況。

圍繞新冠疫苗研發(fā)上市及如何確保疫苗質(zhì)量安全等問題，《每日經(jīng)濟新聞》記者在發(fā)布會現(xiàn)場向國家藥監(jiān)局提問：“當前，中國國產(chǎn)新冠病毒疫苗在全球抗疫中發(fā)揮了重要作用。請問國家藥監(jiān)局在促進新冠病毒疫苗研發(fā)上市等環(huán)節(jié)采取了哪些舉措？在新冠病毒疫苗上市后做了哪些工作來確保質(zhì)量安全？”

《每日經(jīng)濟新聞》記者在發(fā)布會上提問 圖片來源：國新網(wǎng)（欒海軍 攝）

對此，國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛回答《每日經(jīng)濟新聞》記者提問時表示，疫苗作為防控疫情的有力武器，國家藥監(jiān)局高度重視，把疫苗的研發(fā)上市作為防疫工作的重中之重，采取了一系列工作措施。

24個新冠病毒疫苗進入臨床試驗

在2021年中國國際服務貿(mào)易交易會上，國藥集團中國生物帶來了抗擊新冠疫情的最新研發(fā)成果，共9款產(chǎn)品亮相服貿(mào)會。包括預防領域4款新冠疫苗、3個診斷試劑以及治療領域2款特效藥。

在推動新冠疫苗加速研發(fā)上市方面，陳時飛對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，首先，藥品監(jiān)督管理部門及時制定指導原則，預設標準，始終把疫苗的安全有效放在第一位，與世衛(wèi)組織和其他國際藥品監(jiān)管機構(gòu)進行協(xié)調(diào)，及時制定了技術(shù)指導原則，設定了新冠疫苗安全有效的技術(shù)標準，也為我國新冠疫苗的研發(fā)和評價提供科學依據(jù)，為中國疫苗成為世界公共產(chǎn)品創(chuàng)造條件。

其次，國家藥監(jiān)局組織了專家團隊，與研究單位聯(lián)動推進疫苗的研發(fā)，并實行滾動遞交研究資料、滾動審評審批，同步開展檢驗檢查等工作，加速新冠疫苗的上市速度。先后已批準24個新冠病毒疫苗進入臨床試驗，其中4個新冠病毒疫苗獲批附條件上市。

“三是積極參與國際合作，目前，我國已經(jīng)有2個新冠病毒疫苗被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單。”陳時飛說。

根據(jù)國家衛(wèi)健委統(tǒng)計，截至2021年9月4日，31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設兵團累計報告接種新冠病毒疫苗已經(jīng)超過21億劑次。

國家衛(wèi)健委疾控局副局長吳良有表示，當前隨著德爾塔變異株的流行，全球疫情大幅反彈。秋冬季的到來進一步增加了疫情防控的難度，接種疫苗是預防新冠肺炎疫情的有效手段。目前，我國新冠病毒疫苗接種工作總體進展順利，下一步，將繼續(xù)做好新冠病毒疫苗接種的各項工作。

已完成檢驗和批簽發(fā)30億劑

對于疫苗上市后的監(jiān)管，國家藥監(jiān)局同樣采取了多方面的舉措。

陳時飛回答《每日經(jīng)濟新聞》記者提問時表示，藥監(jiān)部門對新冠病毒疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展了全覆蓋的檢查巡查，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時督促整改，確保疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理能夠持續(xù)符合規(guī)范要求。

與此同時，實行派駐現(xiàn)場監(jiān)督與服務。陳時飛表示，國家藥監(jiān)局向全國14家新冠病毒疫苗的生產(chǎn)現(xiàn)場派駐了77位檢查員，對生產(chǎn)的全過程實行跟班檢查，貼近服務和監(jiān)督，督促和指導生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照GMP規(guī)范組織生產(chǎn)，及時協(xié)調(diào)解決企業(yè)在生產(chǎn)中遇到的各種困難，保證疫苗生產(chǎn)能夠連續(xù)穩(wěn)定。

此外，藥監(jiān)部門逐批做好質(zhì)量檢驗，嚴格把關，至今已完成檢驗和批簽發(fā)8000多批，共有30億劑，新冠疫苗全部符合規(guī)定，有力保障疫苗的預防接種需求。

為了加強預防接種異常反應的監(jiān)測和處置，藥監(jiān)部門還配合國家衛(wèi)健委以及疾控部門，對相關數(shù)據(jù)開展了持續(xù)監(jiān)測和分析。“我們通過上述一系列的工作措施，確保人民群眾接種的每一支新冠病毒疫苗都是合格的、都是安全的。”陳時飛說。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，隨著國內(nèi)對疫苗研發(fā)的深入，新冠“特效藥”、二代疫苗等已紛紛亮相。

國藥集團中國生物黨委書記、新冠疫苗三期臨床項目全球負責人朱京津接受媒體采訪時表示，二代疫苗就是針對印度發(fā)現(xiàn)的德爾塔毒株和南非發(fā)現(xiàn)的貝塔等變異毒株開發(fā)的新疫苗，現(xiàn)在武漢所和北京所都已經(jīng)研發(fā)出來了，也制備好了這樣的疫苗。

有業(yè)內(nèi)人士認為，隨著越來越多的疫苗品種進入國內(nèi)市場，對疫苗質(zhì)量和安全也提出了更高要求，建立完整的疫苗監(jiān)管機制，確保疫苗質(zhì)量和安全十分重要。

封面圖片來源：新華社