每經(jīng)編輯 程鵬 蓋源源    

11月11日下午5點(diǎn)，為期三天的2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄談判在京落下帷幕。

據(jù)新華社11月12日?qǐng)?bào)道，國(guó)家醫(yī)保局最新消息，價(jià)值120萬(wàn)元的阿基侖賽注射液通過(guò)了初步形式審查，但并未進(jìn)入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。

此前媒體曾報(bào)道，早在今年7月，國(guó)家醫(yī)療保障局（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保局”）公布相關(guān)名單，共有271個(gè)藥品通過(guò)初步形式審查。

值得關(guān)注的是，120萬(wàn)元/針的“天價(jià)抗癌藥”——CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液，也進(jìn)入了此前公布的藥品名單。

阿基侖賽注射液，作為中國(guó)首款CAR-T產(chǎn)品，是一種新興的治療方式，是國(guó)內(nèi)第一款利用人體內(nèi)的免疫細(xì)胞來(lái)治療腫瘤的方法。今年6月22日，阿基倫賽注射液獲批上市，為廣大癌癥患者帶來(lái)了希望。

盡管尚未進(jìn)入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)，但天價(jià)抗癌藥被納入醫(yī)保談判的視野，已邁出了成功的關(guān)鍵一步。

120萬(wàn)元/針天價(jià)抗癌藥

未進(jìn)入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)

11月12日，據(jù)新華社報(bào)道，國(guó)家醫(yī)保局最新消息，價(jià)值120萬(wàn)元的阿基侖賽注射液通過(guò)了初步形式審查，但并未進(jìn)入醫(yī)保目錄談判環(huán)節(jié)。

據(jù)介紹，價(jià)格較為昂貴的藥品通過(guò)了初步形式審查，僅表示經(jīng)初步審核該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)調(diào)整環(huán)節(jié)的資格。藥品最終能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，還要接受包括經(jīng)濟(jì)性等方面的嚴(yán)格評(píng)審，獨(dú)家藥品還要經(jīng)過(guò)價(jià)格談判。

在這次談判開(kāi)始前，復(fù)星凱特的CAR-T被寄予厚望。這種藥雖然一針貴達(dá)120萬(wàn)元，但對(duì)于某些淋巴癌可以做到一針治愈。

但是，120萬(wàn)的特效藥最終還是沒(méi)有坐上談判桌，所有的期待都落空。復(fù)星凱特方面沒(méi)有正面回應(yīng)媒體。

今年復(fù)星醫(yī)藥半年報(bào)業(yè)績(jī)會(huì)上，公司董事長(zhǎng)吳以芳曾說(shuō)要盡力推動(dòng)CAR-T進(jìn)醫(yī)保。就在進(jìn)博會(huì)上，復(fù)星凱特執(zhí)行總裁黃海也強(qiáng)調(diào)讓這款藥物的可及性最大化。

最終這樣的結(jié)果，可以理解為國(guó)家醫(yī)保在選擇藥品上的理性。

實(shí)際上，這些天價(jià)藥對(duì)應(yīng)的疾病可能并非無(wú)其他藥可治，患者人數(shù)也很少。在“醫(yī)保談判”現(xiàn)場(chǎng)，有業(yè)內(nèi)人士統(tǒng)計(jì)了這次進(jìn)入“醫(yī)保談判”的抗癌藥，發(fā)現(xiàn)其中大多數(shù)能找到替代品。如國(guó)產(chǎn)多款PD-1，適應(yīng)癥覆蓋基本達(dá)到進(jìn)口PD-1的水平。CAR-T所針對(duì)的淋巴癌，也有多種藥物可治。

圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)

CAR-T這種療法屬于前沿科技，開(kāi)發(fā)CAR-T藥物，除了理論研究之外，還需要在臨床實(shí)驗(yàn)等方面投入大量資金。這些成本加入到藥價(jià)當(dāng)中，將導(dǎo)致藥企不愿突破一定的價(jià)格底線。即便將來(lái)阿基侖賽注射液等“抗癌神藥”終將大幅降價(jià)，但在新藥上市早期，這種可能性很小。

據(jù)健康時(shí)報(bào)報(bào)道，安信證券分析師馬帥分析指出，考慮到CAR-T療法作為量身定制的個(gè)性化藥品，從細(xì)胞的采集運(yùn)輸?shù)秸麄€(gè)技術(shù)后臺(tái)的培養(yǎng)、儲(chǔ)備、質(zhì)量控制等都有非常高的要求，短期內(nèi)其制備成本難以大幅度壓縮，預(yù)計(jì)其大幅降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保的可能性較低。

另?yè)?jù)澎湃新聞，業(yè)內(nèi)有觀點(diǎn)認(rèn)為，在廣覆蓋、保基本的醫(yī)保政策之下，國(guó)家醫(yī)保短時(shí)間內(nèi)不太可能為CAR-T療法買(mǎi)單。

藥企要考慮成本與利潤(rùn)，醫(yī)保則要考慮基金承受力。藥價(jià)沒(méi)有降到醫(yī)保基金能夠承受的點(diǎn)位，醫(yī)保基金暫不會(huì)考慮將藥品納入醫(yī)保目錄。

其實(shí)，天價(jià)“抗癌神藥”進(jìn)入醫(yī)保談判，這本身就是一次成功。

目前，通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)解決CAR-T療法可及性成為各家CAR-T企業(yè)共同的思路。今年7月，復(fù)星凱特將阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）納入復(fù)星聯(lián)合健康保險(xiǎn)的外購(gòu)特藥清單，對(duì)應(yīng)的醫(yī)療險(xiǎn)產(chǎn)品是超越保2020，支持全額報(bào)銷。今年8月，藥明巨諾與鎂信健康簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，雙方在城市補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、健康險(xiǎn)領(lǐng)域加強(qiáng)合作，通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)減輕患者的支付壓力。此外，平安e生保2022也囊括了目前已經(jīng)獲批的兩款CAR-T產(chǎn)品。

另一方面，據(jù)澎湃新聞，有望通過(guò)技術(shù)手段降低CAR-T成本。CAR-T的制備通常包括質(zhì)粒、病毒載體和CAR-T細(xì)胞等多個(gè)復(fù)雜環(huán)節(jié)，不同企業(yè)的生產(chǎn)方式和策略存在差異，但是從技術(shù)手段進(jìn)一步控制CAR-T成本，從而達(dá)到降價(jià)目標(biāo)，是各家企業(yè)都在探索的方向。

在今年7月底的一場(chǎng)CAR-T療法討論會(huì)上，一位長(zhǎng)期關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)的分析師公開(kāi)表示：“要相信中國(guó)企業(yè)的制造能力，一定能把工藝改進(jìn)和從原材料開(kāi)始的生產(chǎn)成本降到全球最低，一定能降到全球最低?！?/span>另一位分析師指出，從生產(chǎn)成本來(lái)看，經(jīng)測(cè)算，國(guó)產(chǎn)的CAR-T產(chǎn)品有機(jī)會(huì)降到18萬(wàn)左右，未來(lái)甚至可以降到10萬(wàn)以下。

什么是CAR-T療法？

能治愈所有癌癥嗎？

據(jù)了解，區(qū)別于傳統(tǒng)腫瘤治療的化療、放療以及免疫療法，CAR-T療法屬于細(xì)胞治療，主要是通過(guò)基因工程技術(shù)，人工改造腫瘤患者的T淋巴細(xì)胞，在體外大量培養(yǎng)后生成腫瘤特異性CAR-T細(xì)胞，再將其回輸入患者體內(nèi)用以攻擊癌細(xì)胞，進(jìn)而達(dá)到治療疾病的目標(biāo)，稱得上打開(kāi)了腫瘤治療的新世界。

盡管對(duì)大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，CAR-T療法還是比較陌生的，但是它的確是當(dāng)下腫瘤治療領(lǐng)域的“網(wǎng)紅”。

據(jù)健康時(shí)報(bào)報(bào)道，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院血液腫瘤中心主任劉耀主任指出，

從病人身上提取分離出普通的免疫T細(xì)胞后，會(huì)先全程冷鏈運(yùn)輸?shù)街苽錂C(jī)構(gòu)，然后利用基因工程技術(shù)對(duì)T細(xì)胞進(jìn)行改造，形成CAR-T細(xì)胞。在實(shí)驗(yàn)室大量擴(kuò)增CAR-T細(xì)胞，通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)控和質(zhì)檢后，再通過(guò)冷鏈運(yùn)輸把CAR-T細(xì)胞送到醫(yī)院，輸回病人體內(nèi)。

在患者體內(nèi)，一旦遇見(jiàn)表達(dá)對(duì)應(yīng)抗原的腫瘤細(xì)胞，CAR-T細(xì)胞便會(huì)被激活并再擴(kuò)增，發(fā)揮其極大的特異殺傷力，消滅腫瘤細(xì)胞。

監(jiān)管層面，先后兩款CAR-T在國(guó)內(nèi)獲批。

今年6月22日，阿基倫賽注射液（商品名：奕凱達(dá)）作為國(guó)內(nèi)首個(gè)CAR-T產(chǎn)品獲批上市，為廣大癌癥患者帶來(lái)了希望。該藥物是由復(fù)星凱特生物科技有限公司生產(chǎn)。

復(fù)星凱特官網(wǎng)顯示，其是由上海復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)（指上司公司復(fù)星醫(yī)藥，600196.SH）與美國(guó)Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）的合營(yíng)企業(yè)，致力于腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化規(guī)范化發(fā)展。

據(jù)介紹，阿基倫賽注射液是一種自體免疫細(xì)胞注射劑，由攜帶CD19 CAR基因的逆轉(zhuǎn)錄病毒載體進(jìn)行基因修飾的自體靶向人CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）制備，可以用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

據(jù)“廣昌看世界”公號(hào)，CAR-T療法與傳統(tǒng)的藥物、單抗以及小分子靶向藥等治療手段比起來(lái)，具有更大的優(yōu)勢(shì)。一次輸注、不需重復(fù)給藥。對(duì)于晚期沒(méi)有有效治療手段的淋巴瘤患者中，傳統(tǒng)治療方案僅半年左右的存活時(shí)間，這款阿基侖賽注射液，能夠達(dá)到約80%的總體有效率，帶來(lái)持久緩解，有近一半的患者能夠生存超過(guò)4年，獲得臨床治愈的可能。

今年9月，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）也正式獲批。

不過(guò)，其120萬(wàn)元/針的天價(jià)讓不少患者望而卻步。

目前CAR-T技術(shù)的主要適合哪些疾病的治療？

據(jù)大河報(bào)，河南省腫瘤醫(yī)院免疫治療科主任高全立主任說(shuō)，目前該療法主要治療血液系統(tǒng)的腫瘤?！氨热?/span>白血病、淋巴瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療效果比較好，對(duì)于其他癌癥的效果還不太確定?！?/span>

另?yè)?jù)健康時(shí)報(bào)報(bào)道，劉耀主任還指出，CAR-T療法目前在國(guó)內(nèi)獲批的適應(yīng)癥僅有復(fù)發(fā)性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，并且不推薦初次診斷的淋巴瘤患者采用。針對(duì)白血病等其他血液系統(tǒng)疾病的臨床試驗(yàn)正在廣泛開(kāi)展，未來(lái)將使更多血液腫瘤患者獲益。

相對(duì)于血液腫瘤，CAR-T療法對(duì)于肺癌、肝癌、胃癌等實(shí)體腫瘤的治療進(jìn)展有限。

和其他抗癌藥一樣，CAR-T療法也有副作用。劉耀主任介紹，“最主要的有細(xì)胞因子風(fēng)暴、神經(jīng)毒性等。目前CAR-T的副作用是可控的，一般醫(yī)生都能處理及時(shí)，總體治療效果還是比較好的。”

國(guó)內(nèi)首個(gè)接受CAR-T細(xì)胞療法患者

兩個(gè)月癌細(xì)胞清零

上海的陳女士，是國(guó)內(nèi)首個(gè)采用CAR-T 細(xì)胞療法的患者。

據(jù)健康時(shí)報(bào)報(bào)道，2019年6月，陳女士被確診為彌漫性B大細(xì)胞瘤，聽(tīng)到消息如晴天霹靂。

陳阿姨采用過(guò)很多治療方案，效果都不太好，再加上年紀(jì)大，身體不好，很多治療方法也不適用。

聽(tīng)到阿基侖賽注射液上市的消息 ，陳女士感覺(jué)絕處逢生，第一時(shí)間來(lái)到上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院。

陳女士采用阿基侖賽注射液治療兩個(gè)月后，發(fā)現(xiàn)體內(nèi)暫時(shí)沒(méi)有癌細(xì)胞，癥狀完全得到了緩解。一張流出的阿基侖賽注射液的藥品銷售訂單顯示，該產(chǎn)品零售價(jià)為120萬(wàn)元/袋。

網(wǎng)傳阿基侖賽注射液的藥品銷售訂單?圖片來(lái)源：健康時(shí)報(bào)

不過(guò)，復(fù)星國(guó)際聯(lián)席CEO陳啟宇近期在接受采訪時(shí)表示，網(wǎng)上盛傳瑞金醫(yī)院120萬(wàn)一針的“抗癌神藥”是一個(gè)“誤會(huì)”。

“抖音上第三方做了一些制作傳播，說(shuō)是在瑞金醫(yī)院有一個(gè)120萬(wàn)打一針就可以把癌癥治好的神藥。我們現(xiàn)在這個(gè)是僅僅針對(duì)淋巴瘤的治療，所以導(dǎo)致大量不明的患者跑到瑞金醫(yī)院去。”陳啟宇說(shuō)。

編輯|程鵬?蓋源源

校對(duì)|孫志成

封面圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)

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