每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 梁梟    

今日（3月2日），復星醫(yī)藥（600196，SH）發(fā)布公告稱，其投資的復星凱特生物科技有限公司（復星醫(yī)藥的控股子公司持有其50%股權，以下簡稱復星凱特）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關于同意其CD19靶點自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品FKC889用于治療既往接受過二線及以上治療后復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者開展臨床試驗的批準。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，F(xiàn)KC889是復星醫(yī)藥又一細胞治療產(chǎn)品，去年復星凱特的奕凱達上市注冊申請獲國家藥監(jiān)局批準。

截至目前，國內已經(jīng)有兩款CD19靶點自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲得批準，另外一款產(chǎn)品為上海藥明巨諾生物科技有限公司的倍諾達®。

又一細胞治療產(chǎn)品獲批

據(jù)復星醫(yī)藥公告，F(xiàn)KC889是由復星凱特根據(jù)美國Kite Pharma,Inc.（以下簡稱Kite，系Gilead Sciences,Inc.的控股子公司）的Brexucabtagene Autoleucel（商品名Tecartus®）經(jīng)技術轉移而本地化生產(chǎn)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品。

2020年7月，Tecartus®獲美國FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準于美國上市。2020年12月，Tecartus®獲歐洲EMA（即歐洲藥品管理局）批準于歐洲上市。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，去年曾引起市場廣泛關注的奕凱達也是基于Kite的抗人CD19 CAR-T細胞注射液（商品名Yescarta®）經(jīng)技術轉移而本地化生產(chǎn)的。去年6月，復星凱特的奕凱達上市獲批。

圖片來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

值得注意的是，雖然奕凱達與FKC889皆為CD19靶點自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品，但兩者的適應癥范圍不同。

據(jù)復星醫(yī)藥此前公告，奕凱達獲批的適應癥為用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原發(fā)縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的DLBCL。而此次獲批的FKC889擬主要用于治療既往接受過二線及以上治療后復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者。

截至2022年1月，復星凱特現(xiàn)階段針對FKC889累計研發(fā)投入約為1192萬元。相較于奕凱達，目前FKC889的研發(fā)投入相對較低。據(jù)復星醫(yī)藥此前公告，截至2021年5月，也即奕凱達上市前，復星凱特累計研發(fā)投入約6.75億元。

“根據(jù)中國相關法規(guī)要求，該產(chǎn)品后續(xù)尚需在中國境內開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風險。”復星醫(yī)藥表示。

原研藥2021年銷售額約1.76億美元

復星醫(yī)藥表示，截至3月2日，中國境內已上市的同靶點自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品包括復星凱特的奕凱達®（阿基侖賽注射液，2021年6月獲批上市）和上海藥明巨諾生物科技有限公司的倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液，2021年9月獲批上市）。

據(jù)藥明巨諾（02126，HK）公告，倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）是藥明巨諾在巨諾醫(yī)療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發(fā)的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產(chǎn)品。作為藥明巨諾的首款產(chǎn)品，倍諾達®已于2021年9月被國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的r/r大B細胞淋巴瘤(LBCL)。

據(jù)復星醫(yī)藥此前公告，截至去年6月，全球范圍內，除Yescarta®外，已上市的CD19靶點自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品主要包括：Novartis Pharma Schweiz AG的Kymriah®（2017年8月獲批上市），主要用于治療兒童和年輕成人（2至25歲）的急性淋巴細胞白血病及成人復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（包括彌漫性大B細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤和原發(fā)縱隔B細胞淋巴瘤）；Kite Pharma的Tecartus®（2020年7月獲批上市），主要用于治療成人復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤；Bristol MyersSquibb Company的Breyanzi®（2021年2月獲批上市），用于治療成人復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤。

據(jù)復星醫(yī)藥轉引Gilead Sciences,Inc.和Novartis Pharma Schweiz AG已公布的財務報告，2020年度，Yescarta®、Kymriah®及Tecartus®全球銷售額分別約為5.63億美元、4.74億美元及0.44億美元。

據(jù)Gilead Sciences,Inc.公告，其2021年度Tecartus®的全球銷售額為1.76億美元，Yescarta®的全球銷售額為6.95億美元。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)-401502964