每經(jīng)記者 李蕾    每經(jīng)編輯 肖芮冬    

“國(guó)際化”是不是必要選項(xiàng)？Biotech走向分流

2019年11月，百濟(jì)神州自主研發(fā)的BTK抑制劑“澤布替尼”獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，中國(guó)原研新藥“出海”就此實(shí)現(xiàn)了零的突破。在這個(gè)過(guò)程中，越來(lái)越多具備強(qiáng)大自主研發(fā)能力的藥企都開(kāi)始布局海外市場(chǎng)。

一位專(zhuān)注于生物醫(yī)藥領(lǐng)域早期投資的機(jī)構(gòu)合伙人告訴每經(jīng)記者，中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”早已不是幾年前的單打獨(dú)斗了，而是在形成一支越來(lái)越強(qiáng)大的隊(duì)伍，“基本盤(pán)非常扎實(shí)”。

二級(jí)市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥“出海”的討論也相當(dāng)火熱，眾多賣(mài)方醫(yī)藥分析師都在2022年度展望中重點(diǎn)提到了創(chuàng)新藥的國(guó)際化，認(rèn)為這是可以支撐醫(yī)藥景氣的一個(gè)重要因素，因?yàn)楹Ｍ飧叩闹Ц秲r(jià)格可以提升研發(fā)回報(bào)率。

但熱鬧之下，創(chuàng)新藥要“出海”并不容易，每一步背后都需要完成大量工作。孟曉英分析道，所謂“出海”，其實(shí)要分不同階段、不同形式來(lái)定義。在創(chuàng)新藥行業(yè)，“出海”的第一階段是“臨床出海”、“數(shù)據(jù)出海”，也就是說(shuō)這家企業(yè)究竟是選擇在中國(guó)做臨床，還是在全球范圍內(nèi)做多中心的臨床。“這個(gè)階段的‘出海’其實(shí)幾年前大家都已經(jīng)在做了，當(dāng)然海外做臨床是很貴的，所以這也要結(jié)合創(chuàng)新藥企本身的專(zhuān)利、商業(yè)價(jià)值、資金實(shí)力等多個(gè)維度的實(shí)際情況來(lái)考慮。”

伴隨第一階段的“臨床出海”，第二階段則是在海外設(shè)立辦公室或研發(fā)中心，行使與國(guó)內(nèi)辦公室互補(bǔ)或者平行的功能。第三個(gè)階段是企業(yè)把自己的創(chuàng)新藥品種跟海外的大藥企或者創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)接，達(dá)成多種形式的品種合作。最后一個(gè)階段，則是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)產(chǎn)品的全球商業(yè)化，目前主要還是通過(guò)與國(guó)外藥企合作來(lái)完成。孟曉英描述道，這是一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程，“相信隨著我們創(chuàng)新藥企業(yè)自身能力的增強(qiáng)、經(jīng)驗(yàn)的愈加豐富，合作的節(jié)點(diǎn)和方式也會(huì)不斷進(jìn)化，期待中國(guó)藥企獨(dú)立完成全周期閉環(huán)的那一天早日達(dá)成”。

那么，尋求國(guó)際化到底是不是一個(gè)必須的選項(xiàng)？上述投資機(jī)構(gòu)合伙人給出的答案是：“出海”是創(chuàng)新藥企業(yè)搭建海外市場(chǎng)、拓寬發(fā)展空間的重要一環(huán)，但并不是所有Biotech公司的必要選擇。一方面，高昂的成本并非所有企業(yè)都能承擔(dān)，“出海”終究是一項(xiàng)屬于強(qiáng)者的游戲；再者，一些Biotech公司的強(qiáng)項(xiàng)就在研發(fā)，商業(yè)化并不一定適合這樣的公司。

在不同的選擇之下，Biotech未來(lái)也必然走向分化。孟曉英認(rèn)為，根據(jù)不同管線(xiàn)的特點(diǎn)，比如開(kāi)發(fā)難度、臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、審批政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)及商業(yè)化策略等，創(chuàng)新藥企業(yè)可能選擇不同的聯(lián)合開(kāi)發(fā)策略，在藥物開(kāi)發(fā)階段優(yōu)勢(shì)突出的企業(yè)也有可能成為一個(gè)以開(kāi)發(fā)為引擎、不斷產(chǎn)生管線(xiàn)的Biotech形式。“這種分化其實(shí)并不是說(shuō)企業(yè)的選擇好還是不好，主要還是根據(jù)創(chuàng)新藥品種的開(kāi)發(fā)策略、更適合什么樣的合作方式和‘出海’模式等來(lái)進(jìn)行選擇。”

重新點(diǎn)燃PE/VC熱情，“是否具備出海能力”成為標(biāo)準(zhǔn)

眼下，隨著傳奇生物CAR-T的成功“出海”，被點(diǎn)燃的不僅是行業(yè)的信心，還有投資機(jī)構(gòu)久違的熱情。

張江就介紹道，創(chuàng)新藥企業(yè)“是否具備全球競(jìng)爭(zhēng)能力”已經(jīng)成為了他看項(xiàng)目的一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。除此之外，與商保需求有效結(jié)合，投早投創(chuàng)新，在市場(chǎng)上尋找滿(mǎn)足差異化需求，以及醫(yī)藥企業(yè)的私有化、拆分、并購(gòu)、整合中所存在的機(jī)會(huì)等也是他和團(tuán)隊(duì)重點(diǎn)關(guān)注的方向。

去年底還士氣低落、考慮“收縮戰(zhàn)線(xiàn)”的劉琦說(shuō)自己又“打起了精神”。更多長(zhǎng)期關(guān)注創(chuàng)新藥賽道的醫(yī)藥投資機(jī)構(gòu)，則是更加堅(jiān)定了持續(xù)推進(jìn)的決心與勇氣。大家都明白，這個(gè)時(shí)候，信心比黃金更珍貴。

更何況，這樣的信心也絕對(duì)不是空中樓閣。有數(shù)據(jù)顯示，從2020年開(kāi)始，中國(guó)對(duì)全球研發(fā)管線(xiàn)產(chǎn)品數(shù)量的貢獻(xiàn)已經(jīng)躍至約14%，在全球排名第二，僅次于美國(guó)。而在很多管線(xiàn)上，中國(guó)創(chuàng)新藥已經(jīng)從“跟跑”來(lái)到了“并跑”的位置，甚至在一些領(lǐng)域有望實(shí)現(xiàn)“領(lǐng)跑”，這不僅僅體現(xiàn)在FDA已獲批的兩款新藥上。

除此之外，社會(huì)各界對(duì)于創(chuàng)新藥“出海”的關(guān)注也在持續(xù)升溫中。今年全國(guó)兩會(huì)期間，創(chuàng)新藥的“出海”和國(guó)際化就成了熱點(diǎn)話(huà)題之一。

全國(guó)人大代表，中國(guó)科學(xué)院大學(xué)公管學(xué)院、知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院教授馬一德建議，應(yīng)把握百年未有之大變局以及難得的機(jī)遇窗口期，加速推動(dòng)我國(guó)創(chuàng)新藥“走出去”，樹(shù)立醫(yī)藥大國(guó)話(huà)語(yǔ)權(quán)。

唯一一位來(lái)自創(chuàng)投領(lǐng)域的全國(guó)政協(xié)委員、紅杉中國(guó)創(chuàng)始及執(zhí)行合伙人沈南鵬亦在提案中提到，做強(qiáng)創(chuàng)新藥需具備國(guó)際市場(chǎng)立足能力，但當(dāng)前藥企“出海”仍要突破多重困難，“突破性的創(chuàng)新藥有助于敲開(kāi)海外更廣闊市場(chǎng)的大門(mén)”。

正如一位在生物醫(yī)藥領(lǐng)域深耕多年的機(jī)構(gòu)合伙人近日在分享中提到的，從企業(yè)研發(fā)和資本的角度講，堅(jiān)持創(chuàng)新雖然有失敗的風(fēng)險(xiǎn)，但是放棄創(chuàng)新，未來(lái)可能更加艱難。

“未來(lái)，投資人和企業(yè)家都要逐步將銷(xiāo)售額、臨床速度及‘出海’確定性，從狂熱的情緒，逐漸過(guò)渡至更冷靜、客觀的預(yù)期。過(guò)去想用me-too產(chǎn)品投機(jī)的公司，將評(píng)估臨床費(fèi)用和不菲的申請(qǐng)遞交費(fèi)用，真正差異化的產(chǎn)品做全球多中心時(shí)也會(huì)以此為鑒進(jìn)行更規(guī)范的操作。同時(shí)，企業(yè)在臨床試驗(yàn)之初，要通盤(pán)考慮是否要依靠試驗(yàn)結(jié)果‘出海’，將來(lái)可能面臨對(duì)方審批要求和法規(guī)的考察。”他提醒道。

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封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)_400303566