每經(jīng)記者 李蕾    每經(jīng)編輯 肖芮冬    

如果說20世紀(jì)是藥物治療的時代，那么21世紀(jì)就是細(xì)胞治療的時代。這一行業(yè)內(nèi)流傳甚廣的說法，在再生醫(yī)學(xué)蓬勃發(fā)展、干細(xì)胞前沿技術(shù)不斷演進的當(dāng)下，正在照進現(xiàn)實。

4月12日，“全球首個牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”在四川成都啟動，吸引了來自全行業(yè)的目光。據(jù)了解，干細(xì)胞治療已成為當(dāng)前在牙周組織研究中最前沿和最具前景的研究方向，而此次“全球首個牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”的啟動，意味著干細(xì)胞用于牙周炎治療的臨床轉(zhuǎn)化迎來突破性進展。

值得一提的是，剛剛掛牌的成都世聯(lián)康健生物科技有限公司（以下簡稱世聯(lián)康?。┰谄渲邪缪葜匾巧?。作為四川地區(qū)干細(xì)胞創(chuàng)業(yè)公司的領(lǐng)軍者，世聯(lián)康健從成立伊始就致力于在成都前沿醫(yī)學(xué)中心建成國際一流高標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞藥物研發(fā)及轉(zhuǎn)化應(yīng)用平臺，自主研發(fā)的全球首個人源性牙囊干細(xì)胞制劑通過國家藥監(jiān)局中檢院三批次質(zhì)量復(fù)核檢驗，2021年已順利在國家衛(wèi)健委備案?，F(xiàn)聯(lián)合四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院啟動“全球首個異體牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”，力爭填補中國干細(xì)胞藥物空白。

隨著“全球首個牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”的啟動，干細(xì)胞的研究和轉(zhuǎn)化將更進一步，而我國的科學(xué)家和創(chuàng)新企業(yè)也將在相關(guān)領(lǐng)域起到引領(lǐng)作用。

圖片來源：世聯(lián)康健，下同

 

干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)有望迎政策破冰，亟需正本清源

在醫(yī)學(xué)界，干細(xì)胞素來有著“萬能細(xì)胞”的稱號。近年來以干細(xì)胞、免疫細(xì)胞治療等為代表的細(xì)胞治療新技術(shù)發(fā)展迅猛，已成為當(dāng)今世界生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)的熱點。

根據(jù)全球市場情報機構(gòu)Fior Markets發(fā)布的報告，2018~2025年全球細(xì)胞治療技術(shù)市場的復(fù)合年增長率為16.81%，預(yù)計到2025年市場值將超過340億美元。而在全球市場中，中國市場規(guī)模和臨床試驗數(shù)量都居世界前列，已經(jīng)成為全球細(xì)胞治療發(fā)展的沃土。

另外，近年來國家相關(guān)政策不斷發(fā)布，對細(xì)胞治療行業(yè)起到了巨大的推動作用。不僅國家衛(wèi)健委即將出臺《生物醫(yī)藥新技術(shù)臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》、相關(guān)政策有望迎來破冰，地方政府也是頻頻放開支持，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在中國蓄勢待發(fā)。

不過我們也應(yīng)該看到，在廣闊的市場前景背后，被批準(zhǔn)上市的干細(xì)胞療法或產(chǎn)品仍然寥寥無幾，但市面上卻經(jīng)常可以看到一些公司或醫(yī)療機構(gòu)提供干細(xì)胞療法，行業(yè)亂象頻出。

首先，目前干細(xì)胞相關(guān)業(yè)務(wù)主要集中在上游，存儲服務(wù)機構(gòu)多，業(yè)務(wù)少，造成假存儲現(xiàn)象、空存儲罐。換句話來說，就是行業(yè)存儲服務(wù)機構(gòu)多，專業(yè)化機構(gòu)少。

其次，在行業(yè)中游，又存在服務(wù)細(xì)胞檢測機構(gòu)單一、檢測排隊時間長的問題，大部分市場產(chǎn)品都未經(jīng)合格檢測程序。

第三，中下游業(yè)務(wù)目前大多處于臨床實驗階段或市場實驗階段，不僅發(fā)展緩慢，還有大量亂象存在，行業(yè)亟需有效整改、正本清源。

世聯(lián)康健正是在這樣的大背景下成立的，這家公司的愿景之一就是打造國內(nèi)最高水平全鏈條一站式細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新平臺，建立國內(nèi)細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推進細(xì)胞藥物研發(fā)和細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

創(chuàng)始團隊優(yōu)勢突出，核心技術(shù)行業(yè)領(lǐng)先

公開資料顯示，世聯(lián)康健由成都高新區(qū)政府立項、成都華西細(xì)胞治療研究院有限公司（華西醫(yī)院）、四川華西婦幼健康科技有限公司（華西第二醫(yī)院）、四川華西口腔健康科技有限公司（華西口腔醫(yī)院）、上海醫(yī)藥集團及國家“973”、重點研發(fā)計劃項目首席科學(xué)家田衛(wèi)東教授團隊共同投資發(fā)起成立。

在這其中，作為執(zhí)行董事、首席科學(xué)家的田衛(wèi)東是行業(yè)標(biāo)桿帶頭人，有著37年臨床工作經(jīng)驗和12年科技成果轉(zhuǎn)化工作，目前任四川大學(xué)二級教授、博士生導(dǎo)師、國家“973”和重點研發(fā)計劃項目首席科學(xué)家等。

其他的創(chuàng)始團隊成員也都是在行業(yè)里深耕多年、有著多年干細(xì)胞科研經(jīng)驗或產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的專業(yè)人士。團隊20多年潛心于干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究，在牙源性干細(xì)胞、脂肪干細(xì)胞等領(lǐng)域取得了多項基礎(chǔ)理論突破和技術(shù)創(chuàng)新。

這樣一支精兵強將的團隊，加上背靠華西，使得世聯(lián)康健不僅具備合法合規(guī)的資質(zhì)與地位，在核心技術(shù)和行業(yè)布局方面也是有著先發(fā)優(yōu)勢。

舉個例子，在成藥進展方面，世聯(lián)康健自主研發(fā)的全球首個人源性牙囊干細(xì)胞制劑三批次獲中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量權(quán)威認(rèn)證，2021年已順利在國家衛(wèi)健委備案，“全球首個牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”此次也獲批啟動臨床試驗研究。同時，該公司還后續(xù)進行神經(jīng)脊髓修復(fù)、卵巢早衰、膝關(guān)節(jié)損傷、生物牙根牙再生等方向研發(fā)細(xì)胞臨床藥物及治療技術(shù)和口腔、醫(yī)美的衍生產(chǎn)品在積極推動針對其他疾病的干細(xì)胞臨床研究。

世聯(lián)康健旗下?lián)碛兴拇ㄊ〖?xì)胞庫有限公司、四川省天府細(xì)胞質(zhì)量與檢測評價中心有限公司兩家子公司，已申報國家成體干細(xì)胞資源庫，還將申請國內(nèi)第二個細(xì)胞質(zhì)量控制和檢定機構(gòu)，布局干細(xì)胞領(lǐng)域的稀缺資源。

此外，去年3月四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療協(xié)會成立，田衛(wèi)東擔(dān)任會長、法人。該協(xié)會匯聚了四川省內(nèi)所有醫(yī)院、醫(yī)療企業(yè)、研究機構(gòu)及人才資源，并將統(tǒng)一干細(xì)胞行業(yè)的地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。

階段性目標(biāo)明確，打造“一庫兩中心三平臺四體系”的產(chǎn)業(yè)布局

干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化是“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃里明確指出的戰(zhàn)略性前瞻性重大科學(xué)問題之一。以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，也在重大疾病治療方面發(fā)揮著積極作用。作為在相關(guān)領(lǐng)域有著多年深耕經(jīng)驗的企業(yè)，世聯(lián)康健有著非常明確的階段性發(fā)展目標(biāo)。

首先，在短中期目標(biāo)方面，干細(xì)胞存儲、細(xì)胞質(zhì)量檢測中心和干細(xì)胞制備與細(xì)胞供應(yīng)，是世聯(lián)康健將重點布局的幾項業(yè)務(wù)。

在這其中，干細(xì)胞存儲包括牙、脂肪、臍帶等來源的間充質(zhì)干細(xì)胞存儲，僅臍帶/胎盤的干細(xì)胞存儲收益在2024年就可以達(dá)到近1400萬元。

細(xì)胞供應(yīng)也是一項現(xiàn)金流業(yè)務(wù)，不僅可以向第三方提供干細(xì)胞、技術(shù)培訓(xùn)，也可以用于干細(xì)胞培養(yǎng)基及試劑。有第三方數(shù)據(jù)顯示，2019年全球干細(xì)胞培養(yǎng)基市場總值已經(jīng)達(dá)到了23億美元，預(yù)計2026年可以增長到45億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）達(dá)10.0%。

細(xì)胞應(yīng)用則主要可以用于干細(xì)胞醫(yī)美產(chǎn)品、口腔保健產(chǎn)品等。

其次，在中長期目標(biāo)方面，世聯(lián)康健的發(fā)展核心是干細(xì)胞藥物開發(fā)和干細(xì)胞臨床應(yīng)用技術(shù)研發(fā)。

據(jù)悉，該公司將逐步申報一些應(yīng)用風(fēng)險小，局部應(yīng)用、直接應(yīng)用型、見效快的干細(xì)胞藥物，例如針對牙周病、卵巢早衰、骨關(guān)節(jié)病等疾病的藥物。未來，世聯(lián)康健還將繼續(xù)推進覆蓋人群廣、醫(yī)療耗費廣的干細(xì)胞藥物研究。

世聯(lián)康健方面表示，未來將以國家細(xì)胞資源庫為基礎(chǔ)，細(xì)胞制備中心和細(xì)胞檢測中心為條件，細(xì)胞規(guī)?；苽銰MP平臺、細(xì)胞質(zhì)量檢測公共服務(wù)平臺、細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化平臺等三大平臺為目標(biāo)，細(xì)胞生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、細(xì)胞藥物質(zhì)量評價、細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新、細(xì)胞治療臨床研究服務(wù)四大體系為成果，最終建成“一庫兩中心三平臺四體系”的產(chǎn)業(yè)布局，積極推動干細(xì)胞藥物與治療技術(shù)問世。

每日經(jīng)濟新聞與世聯(lián)康健負(fù)責(zé)人田衛(wèi)東對話實錄

每日經(jīng)濟新聞（以下簡稱NBD）：“全球首個牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”的啟動，對于干細(xì)胞藥物與治療技術(shù)有怎樣的重要意義？

世聯(lián)康健：牙周炎是一種感染性疾病，牙菌斑中的牙周致病菌感染易感宿主，引發(fā)宿主的免疫反應(yīng)，導(dǎo)致牙周組織（牙齦、牙周膜、牙槽骨和牙骨質(zhì)）的破壞，表現(xiàn)為牙周組織炎癥、牙周袋形成、附著喪失和牙槽骨吸收，最終導(dǎo)致牙齒脫落和缺失。此外，臨床證據(jù)和研究證實牙周感染可能是心腦血管疾?。▌用}粥樣硬化、心肌梗死、腦卒中等）、糖尿病、妊娠并發(fā)癥、呼吸道感染、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、阿爾茨海默病等疾病的重要感染因素。嚴(yán)重牙周炎的患者人群患有上述全身性疾病的幾率顯著增高，可嚴(yán)重危害全身健康。我國第三次全國口腔流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，牙周炎的患病率高達(dá)86.9%，65歲平均失牙達(dá)11顆。牙周病的防治已成為口腔醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中亟待解決的重大問題。

現(xiàn)有牙周病的治療方式主要包括：傳統(tǒng)的局部抗生素治療、牙周再生手術(shù)，如骨移植，引導(dǎo)組織再生和局部應(yīng)用生長因子等方法，利用牙周組織自身的干細(xì)胞形成牙周新附著，但因為局部炎癥微環(huán)境導(dǎo)致局部的干細(xì)胞再生功能喪失，導(dǎo)致局部組織再生困難，只能縮短組織吸收時間，最終牙齒脫落。長期的臨床隨訪證明通過傳統(tǒng)的牙周手術(shù)方法獲得的牙周組織再生有限，難以實現(xiàn)理想的組織再生。

干細(xì)胞療法是未來牙周病治療的替代性療法，優(yōu)點是顛覆傳統(tǒng)治療，到達(dá)牙周軟組織及牙周骨再生，防止牙齒脫落。通過局部移植外源性干細(xì)胞可有效促進牙周炎局部的組織再生修復(fù)。牙周病藥物稀少，是全球制藥領(lǐng)域有待攻克的高地，而此次“全球首個牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”的啟動，不僅是牙周病治療里程碑式的突破，也是中國干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)標(biāo)志性事件，意味著牙囊干細(xì)胞用于牙周病治療未來可期，全球21款干細(xì)胞藥物，中國暫無上市藥物，鑒于牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床觀察好評價，局部應(yīng)用較安全，容易成藥上市。

NBD：世聯(lián)康健為“全球首個牙囊干細(xì)胞治療牙周病臨床研究”項目的成功啟動主要做了哪些準(zhǔn)備工作？

世聯(lián)康?。?/strong>在干細(xì)胞的相關(guān)研究領(lǐng)域，公司研發(fā)團隊有著20年的研發(fā)經(jīng)驗積累。作為國內(nèi)最早開展牙源性干細(xì)胞及脂肪干細(xì)胞的研究的團隊，20多年來公司研發(fā)團隊針對開辟了基于干細(xì)胞的牙發(fā)育研究新模式、構(gòu)建了基于干細(xì)胞的成牙誘導(dǎo)新體系、創(chuàng)建牙再生功能組織模塊構(gòu)建的新策略，在牙囊干細(xì)胞進行了深入的研究，在國家“973”計劃項目（牙發(fā)生發(fā)育分子機理及牙齒再生研究，2010CB944800）和國家重點研發(fā)計劃項目（基于成體/多能干細(xì)胞的牙功能組織模塊構(gòu)建及轉(zhuǎn)化研究，2017YFA0104800）等重大項目的支持下，在牙囊干細(xì)胞的基礎(chǔ)及應(yīng)用研究中取得了一系列重要的研究發(fā)現(xiàn)和突破，力爭填補中國干細(xì)胞藥物空白。

NBD：公司如何看待當(dāng)前干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展機遇與行業(yè)格局？

世聯(lián)康?。?/strong>國家通過政策的推行，正在逐步推進科技成果的轉(zhuǎn)化，世聯(lián)康健的成立獲得政府的很多支持。此外，國家和地方政府也出臺了一系列的政策扶持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。至今先后出臺70余項相關(guān)的政策。從各省(區(qū)、市)政策出臺情況來看，廣東省和上海市政府政策支持力度較大。隨著國家及地方政府相關(guān)政策的推進，干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域迎來了突破性的機遇。

NBD：將從哪些方面來助推國內(nèi)細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立？

世聯(lián)康?。?/strong>作為四川省一級協(xié)會——四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療協(xié)會的會長單位，公司協(xié)助協(xié)會組織干細(xì)胞技術(shù)及細(xì)胞治療學(xué)術(shù)活動，開展四川省干細(xì)胞技術(shù)及細(xì)胞治療領(lǐng)域人才培養(yǎng)，參與國際干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療交流，協(xié)助國際干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療高端人才的引進，以國際化細(xì)胞治療為標(biāo)準(zhǔn)，藥物生產(chǎn)GMP為要求，推動四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療領(lǐng)域與國際前沿對接，協(xié)助相關(guān)部門制定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作規(guī)范、管理指南等，為行政決策提供參考，為四川省干細(xì)胞與細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供技術(shù)支撐，參與起草了四川省《人源干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范》，《人牙來源牙囊間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》，指導(dǎo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

NBD：目前I期目標(biāo)的完成情況如何？世聯(lián)康健未來幾年內(nèi)的工作目標(biāo)是什么？

世聯(lián)康健：目前整體項目Ⅰ期已完成3500平米平臺建設(shè)，包括國家級細(xì)胞信息資源庫、符合“B+A”潔凈標(biāo)準(zhǔn)的6個獨立細(xì)胞生產(chǎn)車間的區(qū)域細(xì)胞制備中心（成體干細(xì)胞、iPS細(xì)胞和免疫細(xì)胞制備），以及四川省天府細(xì)胞質(zhì)量檢測與評價中心。其中，干細(xì)胞技術(shù)研究與應(yīng)用公共技術(shù)平臺和綜合細(xì)胞庫/區(qū)域細(xì)胞制備中心成為首家政府認(rèn)證機構(gòu)。目前公司已初步形成了從細(xì)胞制備、檢測和儲存全周期可溯源的質(zhì)量體系，醫(yī)、教、研、產(chǎn)四位一體的全鏈條一站式細(xì)胞產(chǎn)業(yè)平臺。在現(xiàn)有資源和平臺的基礎(chǔ)上，將打造精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)健康為特色，集細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)服務(wù)和人才培養(yǎng)為一體的高科技生物技術(shù)企業(yè)。6年內(nèi)收集制備臨床級干細(xì)胞資源20種、科研級干細(xì)胞資源30種，建成我國干細(xì)胞種類、保藏量巨大的成體干細(xì)胞戰(zhàn)略資源庫。

我們將立足成都，面向云貴川渝，輻射全中國。打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的一站式創(chuàng)新孵化和成果轉(zhuǎn)化示范基地，推動我國干細(xì)胞資源產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化應(yīng)用的健康發(fā)展，進一步增強我國在干細(xì)胞轉(zhuǎn)化研究領(lǐng)域的自主創(chuàng)新能力。

封面圖片來源：受訪者供圖