每經(jīng)記者 陳星    每經(jīng)編輯 張海妮    

圖片來(lái)源：記者獲取

龐大的近視群體不僅捧紅了阿托品滴眼液這一“神藥”，還炒熱了ok鏡（硬性角膜塑形鏡）這一“神器”。

今年6月1日，在ok鏡領(lǐng)域市占率第一的歐普康視（SZ300595，股價(jià)55.97元，市值500.84億元）發(fā)布公告，稱控股子公司獲得阿托品滴眼液院內(nèi)制劑資質(zhì)，加上其旗下醫(yī)院此前獲得的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)，歐普康視入局“互聯(lián)網(wǎng)+院內(nèi)制劑”銷售阿托品滴眼液的隊(duì)伍。

該消息點(diǎn)燃了投資者的熱情，近視防控兩大熱點(diǎn)集于一身的歐普康視似將坐穩(wěn)近視市場(chǎng)“大哥”之位。

但記者注意到，作為目前尚未獲批的藥物，阿托品滴眼液通過(guò)院內(nèi)制劑和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道銷售頻頻出現(xiàn)違規(guī)傳聞。6月24日，歐普康視、興齊眼藥（SZ300573，股價(jià)151.62元，市值133.57億元）就經(jīng)歷了一番股價(jià)震蕩。

近日，歐普康視方面再度表示，公司的阿托品銷售事宜一直在正常推進(jìn)，并強(qiáng)調(diào)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售阿托品滴眼液也要“憑處方、遵醫(yī)囑”。

在股價(jià)逐步恢復(fù)之時(shí)，歐普康視的核心業(yè)務(wù)ok鏡銷售含隱憂。按照現(xiàn)行規(guī)定，ok鏡的驗(yàn)配需要到二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，或持有相應(yīng)等級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者以消費(fèi)者身份進(jìn)行咨詢時(shí)，歐普康視旗下一直營(yíng)終端人員表示，ok鏡需要的所有檢查和驗(yàn)配服務(wù)都可以直接在門店完成。據(jù)最新數(shù)據(jù)，歐普康視旗下終端超千家，管理難題何解？

圖片來(lái)源：歐普康視官網(wǎng)截圖

ok鏡龍頭欲復(fù)制阿托品滴眼液“神話”？

今年6月1日，一則公告點(diǎn)燃了歐普康視投資者的熱情。

公司在公告中稱，控股子公司合肥康視眼科醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱“合肥康視”）獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》，合肥康視配制的硫酸阿托品滴眼液符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)的有關(guān)要求。本次注冊(cè)的完成，意味著合肥康視可以開始配制和銷售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控。

加上歐普康視旗下醫(yī)院此前獲得的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)，歐普康視入局“互聯(lián)網(wǎng)+院內(nèi)制劑”銷售阿托品滴眼液的隊(duì)伍。

作為尚未正式獲批上市的近視“神藥”，此前已經(jīng)有上市公司從“互聯(lián)網(wǎng)+院內(nèi)制劑”銷售阿托品中嘗到甜頭?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》今年1月曾刊發(fā)報(bào)道《一款近視“神藥”撐起十倍股：興齊眼藥繞道互聯(lián)網(wǎng)提前收割未獲批藥物》，指出阿托品滴眼液臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行中，但興齊眼藥已經(jīng)提前通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和院內(nèi)制劑的方式給患者群體提供阿托品滴眼液。如今，阿托品滴眼液不僅成為興齊眼藥的業(yè)績(jī)支柱，也讓興齊眼藥股價(jià)一度暴漲——不到一年半時(shí)間，股價(jià)上漲10倍不止，市盈率一度超過(guò)1300倍。

6月1日宣布取得阿托品的院內(nèi)制劑資質(zhì)后，12個(gè)交易日內(nèi)，歐普康視從6月1日收盤價(jià)45.8元/股上漲至6月17日收盤價(jià)55.28元/股，漲幅超兩成。

轉(zhuǎn)折點(diǎn)發(fā)生在6月24日。當(dāng)日，興齊眼藥突然大幅跳水，收盤下跌16.76%，報(bào)136.02元/股。

 

歐普康視也出現(xiàn)下挫，盤中一度跌近10%，最終收跌4.94%。

股吧內(nèi)，流言四起。

業(yè)內(nèi)猜測(cè)，兩家均通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道銷售阿托品滴眼液的公司股價(jià)雙雙下跌，或是阿托品滴眼液將遭互聯(lián)網(wǎng)禁售。 

傳言并非毫無(wú)根據(jù)?！睹咳战?jīng)濟(jì)新聞》記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，雖然阿托品滴眼液用于青少年近視防控的臨床試驗(yàn)早在進(jìn)行中，興齊眼藥等企業(yè)已將研發(fā)進(jìn)度推進(jìn)到臨床III期階段。但截至目前，阿托品滴眼液并未獲得CDE（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）正式批準(zhǔn)上市。換言之，阿托品滴眼液還是一款未上市藥物。

興齊眼藥、歐普康視等企業(yè)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)銷售阿托品滴眼液，有提前收割藥物利潤(rùn)之嫌，也有違規(guī)之困。

《南方日?qǐng)?bào)》此前報(bào)道，“院內(nèi)制劑通常只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，要想在市場(chǎng)上流通，需獲得國(guó)藥準(zhǔn)字文號(hào)。以網(wǎng)絡(luò)郵寄的方式售賣院內(nèi)制劑，可能涉及法律問(wèn)題。”

今年1月，北大人民醫(yī)院眼科主任醫(yī)師王凱也曾對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，“獲批上市的藥品是面向全國(guó)進(jìn)行銷售，甚至銷售到海外都有可能，但所謂的院內(nèi)制劑就是醫(yī)院的藥劑科承擔(dān)了配藥和銷售的職能，那么我們只可以在醫(yī)院內(nèi)進(jìn)行銷售”。

一位三甲醫(yī)院的主任醫(yī)師表示，獲得院內(nèi)制劑資格后通常只能在本院銷售，如果對(duì)外銷售則需要省內(nèi)調(diào)劑和跨省調(diào)劑，其中跨省調(diào)劑需要各地藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并不是獲得院內(nèi)制劑資格后想賣到哪就賣到哪。

傳言引發(fā)股價(jià)下挫后，興齊眼藥、歐普康視進(jìn)行了澄清。興齊眼藥方面稱，公司沒(méi)有接到任何通知說(shuō)無(wú)法通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在線診療的方式銷售藥品，截至目前公司的經(jīng)營(yíng)模式?jīng)]有問(wèn)題。

歐普康視方面則表示，雖然公司已經(jīng)取得阿托品滴眼液院內(nèi)制劑資質(zhì)，但目前尚未展開實(shí)質(zhì)銷售。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院“賣”阿托品已成套路，否認(rèn)違規(guī)之嫌

6月30日，記者以投資者身份進(jìn)行了解時(shí)，歐普康視方面工作人員表示，“公司銷售阿托品的事項(xiàng)一直都在正常推進(jìn)，應(yīng)該很快就能在公司旗下的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具”。 

但在交流中，歐普康視工作人員極力回避互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開具阿托品滴眼液的“銷售屬性”。“患者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院獲得阿托品，并不是醫(yī)院利用互聯(lián)網(wǎng)渠道將作為院內(nèi)制劑的阿托品滴眼液賣到了院外?；ヂ?lián)網(wǎng)只是一個(gè)工具，是醫(yī)生通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)渠道進(jìn)行在線診斷，在‘遵醫(yī)囑、憑處方’的前提下，將阿托品滴眼液給到需要使用的患者”。

該人士認(rèn)為，通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院銷售院內(nèi)制劑，不等于將院內(nèi)制劑賣到了院外，而是將藥品給到了到本院互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院場(chǎng)景就診的患者。針對(duì)6月24日的股價(jià)波動(dòng)風(fēng)波，該人士進(jìn)一步表示，此前發(fā)布的《藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》提出“第三方平臺(tái)提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)”，這一規(guī)定并非旨在限制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，而是規(guī)范一些沒(méi)有開具和審核處方職能、沒(méi)有真實(shí)診療行為就銷售藥物的第三方平臺(tái)。

“在沒(méi)有監(jiān)管的前提下就買到藥物甚至是OTC藥物，實(shí)際上是將藥品作為普通商品銷售，國(guó)家肯定是要來(lái)監(jiān)管的。但這一政策既不特別針對(duì)阿托品滴眼液，也不針對(duì)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”。在該人士看來(lái)，當(dāng)日公司股價(jià)波動(dòng)或有“誤傷”之嫌。

對(duì)于ok鏡龍頭歐普康視而言，增加阿托品滴眼液的產(chǎn)品線或有利于增強(qiáng)協(xié)同效應(yīng)。但阿托品滴眼液的競(jìng)爭(zhēng)并非一片藍(lán)海。

一方面，阿托品滴眼液通過(guò)院內(nèi)制劑資質(zhì)銷售已經(jīng)是業(yè)內(nèi)公開的秘密。公開資料顯示，除興齊眼藥外，愛爾眼科旗下的長(zhǎng)沙愛爾眼科醫(yī)院、歐普康視旗下眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)、何氏眼科（SZ301103，股價(jià)33.04元，市值52.21億元）、山東省眼科醫(yī)院、上海市兒童醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬眼耳鼻喉科醫(yī)院等共13家企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)也擁有阿托品的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

此外，歐普康視并非阿托品滴眼液研發(fā)的“正規(guī)軍”。公司在年報(bào)中表示，將先以下屬醫(yī)院取得院內(nèi)制劑，再同步按照藥品注冊(cè)要求開展研發(fā)工作。而目前，除興齊眼藥外，歐康維視、兆科眼科（HK06622，股價(jià)4港元，市值21.68億港元）的阿托品滴眼液也處于臨床III期。同時(shí)，極目生物、萊美藥業(yè)（SZ300006，股價(jià)4.15元，市值43.82億元）也都在這一領(lǐng)域展開布局。這意味著，歐普康視在速度上已遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于同行企業(yè)。

另?yè)?jù)現(xiàn)行藥品法的規(guī)定，如果院內(nèi)制劑適應(yīng)癥與上市產(chǎn)品適應(yīng)癥一致，在國(guó)藥準(zhǔn)字產(chǎn)品獲批上市后，院內(nèi)制劑將不能再銷售。這也意味著，一旦阿托品滴眼液正式獲批，阿托品滴眼液院內(nèi)制劑也只是“暫時(shí)的紅利”。

“僧多粥多但碗少”，千家終端、百家子公司沖業(yè)績(jī)

積極布局阿托品滴眼液，是歐普康視在核心業(yè)務(wù)ok鏡之外尋找的新增長(zhǎng)點(diǎn)。

隨著競(jìng)爭(zhēng)加劇，近年來(lái)，歐普康視ok鏡收入增速逐漸放緩。2018年至2021年，歐普康視角膜塑形鏡（夢(mèng)戴維）銷售收入分別同比增長(zhǎng)40.27%、40.97%、19.46%和28.35%，2020年和2021年增速明顯放緩。但在主營(yíng)業(yè)務(wù)收入放緩的背景下，公司總營(yíng)收仍保持了較快增長(zhǎng)。2018年到2021年，公司總營(yíng)收的同比增速分別為47.10%、41.12%、34.59%和48.74%。 

歐普康視總收入體量的增長(zhǎng)，很多程度上依賴于體外擴(kuò)張。

2021年，歐普康視新增的合作終端有300多家。截至2021年末，歐普康視已建立合作關(guān)系的終端總數(shù)超過(guò)1400家，其中參股和控股的終端超過(guò)350家。仍以2021年為例，歐普康視合并報(bào)表的營(yíng)收增長(zhǎng)較上年同期增長(zhǎng)了4.24億元，母公司的營(yíng)收增長(zhǎng)了1.76億元。這就是說(shuō)，歐普康視有超2億元的增長(zhǎng)是由合并報(bào)表內(nèi)的子公司貢獻(xiàn)。

從近年來(lái)納入合并報(bào)表的子公司數(shù)量來(lái)看，歐普康視2018年~2021年納入報(bào)表的子公司分別為65家、115家、204家和290家，除少量子公司并表是非同一控制下企業(yè)合并外，大部分子公司均為投資設(shè)立。

2021年7月，歐普康視還發(fā)起近22億元定增，擬投入17.79億元，在60個(gè)月內(nèi)新建眼視光終端1348個(gè)。這意味著，歐普康視在接下來(lái)的五年內(nèi)，每年平均要新增200家以上服務(wù)終端。

歐普康視下大力氣發(fā)展終端，與ok鏡市場(chǎng)渠道有限有關(guān)。由于角膜塑形鏡早期曾造成群發(fā)性角膜感染等事故。其后，角膜塑形鏡進(jìn)入被嚴(yán)格監(jiān)管時(shí)代。

其中，2001年出臺(tái)的《衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》明確規(guī)定，應(yīng)用角膜塑形鏡技術(shù)的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，同時(shí)是二級(jí)（含二級(jí)）以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；醫(yī)師要具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有中級(jí)以上眼科醫(yī)師職稱等。

近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口ok鏡廠家為搶占渠道展開一番混戰(zhàn)。以早期進(jìn)入國(guó)內(nèi)的進(jìn)口品牌歐幾里得為例，其通過(guò)公立醫(yī)院渠道，如華西醫(yī)院、西安交大一附院、中山眼科中心等，市場(chǎng)份額一度僅次于歐普康視。

記者還注意到，另一進(jìn)口品牌ALPHA的國(guó)內(nèi)總代理為北京遠(yuǎn)程視覺(jué)科技有限公司，后者則與愛爾眼科有著緊密關(guān)聯(lián)。在愛爾眼科官網(wǎng)中，北京遠(yuǎn)程視覺(jué)眼科已經(jīng)掛上了愛爾眼科的前綴。

圖片來(lái)源：愛爾眼科官網(wǎng)截圖 

據(jù)興業(yè)證券研報(bào)，截至研報(bào)發(fā)布時(shí)（2020年7月）ALPHA在國(guó)內(nèi)各大城市共1146家專業(yè)眼科機(jī)構(gòu)可以驗(yàn)配。

而在愛博醫(yī)療的高速增長(zhǎng)中，愛爾眼科也貢獻(xiàn)不小。在愛爾眼科的公開新聞中，多次可見宣傳愛博醫(yī)療旗下“普諾瞳”品牌ok鏡，此前流出的一份交流紀(jì)要顯示，愛博醫(yī)療o(wú)k鏡出貨量的40%由愛爾眼科貢獻(xiàn)。2021年3月，愛博醫(yī)療也曾在上交所互動(dòng)平臺(tái)表示，愛爾眼科與公司具有業(yè)務(wù)合作，為公司長(zhǎng)期客戶。 

ok鏡驗(yàn)配需到二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu) 歐普康視旗下終端稱“不需要”

自建和收購(gòu)渠道，是歐普康視獨(dú)辟的一條蹊徑，但超千家的終端暗含管理風(fēng)險(xiǎn)。

一個(gè)疑問(wèn)在于，歐普康視合作或自建、收購(gòu)的終端機(jī)構(gòu)中是否均具有二級(jí)醫(yī)院資質(zhì)？雖然今年6月，曾傳出二級(jí)醫(yī)院資質(zhì)的限制將打開，但截至目前，網(wǎng)傳文件并未正式出臺(tái)。這也就意味著，ok鏡行業(yè)的驗(yàn)配服務(wù)還需滿足二級(jí)醫(yī)院資質(zhì)的門檻。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢發(fā)現(xiàn)，根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)醫(yī)院共分為三級(jí)十等。其中，二級(jí)醫(yī)院是跨幾個(gè)社區(qū)提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院，是地區(qū)性醫(yī)療預(yù)防的技術(shù)中心。其主要功能是參與指導(dǎo)對(duì)高危人群的監(jiān)測(cè)，接受一級(jí)轉(zhuǎn)診，對(duì)一級(jí)醫(yī)院進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，并能進(jìn)行一定程度的教學(xué)和科研。

2021年10月，網(wǎng)傳北京市相關(guān)部門發(fā)文“二級(jí)以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展角膜塑形鏡驗(yàn)配服務(wù)，如有開展，依據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)規(guī)定予以叫停。” 

歐普康視方面在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示，“限二級(jí)以上醫(yī)院驗(yàn)配角膜塑形鏡的政策是二十年前發(fā)布的。它并不是說(shuō)只有二級(jí)以上醫(yī)院才能銷售塑形鏡，取得藥監(jiān)局頒發(fā)的角膜塑形鏡零售許可證的機(jī)構(gòu)都可以銷售塑形鏡，只是用戶要提供二級(jí)以上醫(yī)院塑形鏡驗(yàn)配處方”。

圖片來(lái)源：投資者互動(dòng)平臺(tái)截圖 

歐普康視的這番表態(tài)意味著，歐普康視旗下的終端的確在為消費(fèi)者提供定制鏡片和服務(wù)。

6月30日，記者以消費(fèi)者身份，隨機(jī)撥打了歐普康視年報(bào)中列的兩家旗下眼科門診及子公司電話。在記者詢問(wèn)“在首次驗(yàn)配ok鏡之前，是否需要到二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并提供處方時(shí)”，其中一家歐普康視直營(yíng)眼科診所的工作人員明確回答，不需要，可以到診所直接做驗(yàn)配前的檢查，并表示他們是專門驗(yàn)配ok鏡的機(jī)構(gòu)，檢查項(xiàng)目和設(shè)備儀器比醫(yī)院更成熟。

在記者強(qiáng)調(diào)詢問(wèn)該診所有沒(méi)有二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)時(shí)，該工作人員先是回答“我們店里面就有資質(zhì)證書，沒(méi)有醫(yī)療資質(zhì)的話我們也不能開的”。但隨后該工作人員承認(rèn)，該診所的資質(zhì)是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，“但不是二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，我們不是醫(yī)院”。

而另一家歐普康視年報(bào)列的子公司則在電話中表示，旗下的診所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都具有二級(jí)以上資質(zhì)，并稱如果不具備資質(zhì)可以向相關(guān)部門舉報(bào)。

終端門店在實(shí)際操作中是否有違規(guī)之處？對(duì)此，前述歐普康視工作人員首先坦言，二級(jí)及以上醫(yī)療資質(zhì)一般只有醫(yī)院才具有。該人士強(qiáng)調(diào)，“不能說(shuō)歐普康視旗下的門診、視光中心等都可以提供ok鏡驗(yàn)配服務(wù)，準(zhǔn)確地說(shuō)我們提供的是角膜塑形鏡的定制銷售服務(wù)。按照2000年前后的衛(wèi)生部通知，以及2017年藥監(jiān)局回復(fù)天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理局的一封函件，提出‘具有二級(jí)及以上醫(yī)療資質(zhì)處方，可以到擁有角膜塑形鏡銷售資質(zhì)的網(wǎng)點(diǎn)獲得產(chǎn)品和服務(wù)。但視光中心是不能進(jìn)行驗(yàn)配的’”。

“前提是使用者和消費(fèi)者要取得二級(jí)或以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，公司旗下的所有終端都有遵守這一要求。”該人士表示。