今日（7月6日），港股生物醫(yī)藥板塊走高，百濟(jì)神州漲9.40%，歌禮制藥漲6.98%，和黃醫(yī)藥、康方生物、先聲藥業(yè)漲幅均在5%以上。 昨日，創(chuàng)新藥CRO（醫(yī)藥研發(fā)外包公司）藥明生物大漲6.51%，有市場(chǎng)消息稱其有望從“未經(jīng)核實(shí)名單（UnverifiedList，簡(jiǎn)稱UVL）”中除名。藥明生物高管則向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者確認(rèn)，無(wú)錫子公司已接受完檢查，上海子公司正在等待檢查。 這意味著，“封印”藥明生物股價(jià)長(zhǎng)達(dá)5個(gè)月的利空消息或?qū)⒔獬?。此次?chuàng)新藥板塊“漲聲”四起，似乎也是對(duì)此消息的積極回應(yīng)。 7月6日，森瑞投資研究總監(jiān)何山通過(guò)微信對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，若藥明生物順利從UVL被移出，將對(duì)創(chuàng)新藥行業(yè)構(gòu)成較大利好。 創(chuàng)新藥利好政策頻出，股價(jià)回暖 穿越疫情突襲的春天，直面藥物出海的挫折，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的寒冬延續(xù)近大半年，終于在6月1日隨著上海解封出現(xiàn)了回暖氣息。而藥明生物有望從“未經(jīng)核實(shí)名單”中刪除的消息傳出后，市場(chǎng)的信心似乎有了更具象的載體。 2月8日，藥明生物披露，美國(guó)商務(wù)部將無(wú)錫藥明生物技術(shù)股份有限公司和上海藥明生物技術(shù)有限公司列入“未經(jīng)核實(shí)名單”。 盡管在2月的電話會(huì)議上，藥明生物CEO陳智勝反復(fù)強(qiáng)調(diào)UVL不同于所謂“實(shí)體名單”（EntityList）或“黑名單”（BlackList），不會(huì)影響到對(duì)應(yīng)公司的所有業(yè)務(wù)，只有出口管制的產(chǎn)品受影響，但此后藥明生物股價(jià)連續(xù)4個(gè)月走低。受此消息影響，多家創(chuàng)新藥鏈條企業(yè)股價(jià)陷入低迷。 6月以來(lái)，藥明生物股價(jià)逐漸走強(qiáng) 圖片來(lái)源：Wind截圖 實(shí)際上，自去年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)布《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》前后，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)歷經(jīng)了研發(fā)內(nèi)卷、降價(jià)入保、出海受挫后，已逐漸撇開(kāi)估值泡沫進(jìn)入沉淀期。 近來(lái)，政策層面利好頻出被視為行業(yè)大環(huán)境回暖的前兆。今年5月，國(guó)家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，指出“順應(yīng)‘以治病為中心’轉(zhuǎn)向‘以健康為中心’的新趨勢(shì)，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥”；今年6月20日，CDE發(fā)布《單臂臨床試驗(yàn)用于支持抗腫瘤藥上市申請(qǐng)的適用性技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，提出在研究人群無(wú)有效的治療選擇等情況下，未來(lái)或許可選擇單臂試驗(yàn)作為支持藥物上市的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，對(duì)于減少試驗(yàn)人數(shù)，縮短新藥上市時(shí)間，節(jié)約成本等有重要意義。 在市場(chǎng)傳聞藥明生物的好消息之前，以信達(dá)生物、榮昌生物、康方生物為代表的生物創(chuàng)新藥上市公司股價(jià)已在6月觸底回升。 同月，國(guó)產(chǎn)PD-1廠商君實(shí)生物和貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布定增公告，前者募集資金總額不超過(guò)39.69億元，其中36.71億元的募資額用于創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，2.98億元用于公司總部及研發(fā)基地項(xiàng)目；后者擬向?qū)嵖厝四假Y不超過(guò)10億元，所募集10億資金將用于“貝達(dá)藥業(yè)（嵊州）創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化基地項(xiàng)目”和補(bǔ)充流動(dòng)資金。 業(yè)內(nèi)人士：新冠藥物研發(fā)空間縮窄，差異化新藥發(fā)展更好 過(guò)去半年，以新冠口服藥為代表的新冠藥物熱度居高不下，也吸引了部分原屬于創(chuàng)新藥研發(fā)的市場(chǎng)關(guān)注度。 以君實(shí)生物為例，其PD-1藥物特瑞普利單抗（商品名“拓益”）新增適應(yīng)癥上市申請(qǐng)于5月獲得批準(zhǔn)，可聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療。這意味著，公司正穩(wěn)定推進(jìn)PD-1產(chǎn)品從小適應(yīng)癥向大適應(yīng)癥拓展的戰(zhàn)略，并有望提升公司2021年在PD-1抗體藥物銷售收入中墊底的位置。但這一消息在資本市場(chǎng)并未激起多大水花。 而國(guó)產(chǎn)新冠候選口服藥物VV116成為君實(shí)生物備受市場(chǎng)矚目的焦點(diǎn)，公司也因此成為今年2月～4月為數(shù)不多的股價(jià)上漲的創(chuàng)新藥企業(yè)。 在新冠藥物吸引市場(chǎng)關(guān)注的同時(shí)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)進(jìn)程也在“低調(diào)”推進(jìn)。 據(jù)藥明康德相關(guān)微信公眾號(hào)“醫(yī)藥觀瀾”消息，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，上半年有30多款新藥（不含新適應(yīng)癥、生物類似藥、中藥、疫苗類產(chǎn)品）首次獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。其中，有十幾款新藥是通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序加速獲批。從治療領(lǐng)域來(lái)看，這些新藥以抗腫瘤產(chǎn)品居多。 記者注意到，多元和差異化才是創(chuàng)新藥未來(lái)的方向。以國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)百濟(jì)神州為例，其研發(fā)主攻抗腫瘤領(lǐng)域，但在去年年末邁出進(jìn)軍炎癥和免疫學(xué)領(lǐng)域的第一步。此外，信達(dá)生物和君實(shí)生物的研發(fā)重點(diǎn)方向除了腫瘤，還包括自身免疫性疾病、代謝類疾病等。 何山認(rèn)為，創(chuàng)新藥行業(yè)目前處于“供給側(cè)改革”階段，me-too類偽創(chuàng)新企業(yè)將逐步出清，有實(shí)力的頭部能夠走出來(lái)。隨著新冠疫情形勢(shì)緩和，未來(lái)，新冠藥的空間會(huì)越來(lái)越小，差異化、非腫瘤藥物會(huì)有更好的發(fā)展。 （封面圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)-500668961）