每經記者 陳星    每經編輯 魏官紅    

7月13日晚，華東醫(yī)藥（SZ000963，股價46.24元，市值809.11億元）公告稱，全資子公司提交的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理。

值得一提的是，這是GLP-1受體激動劑類藥物的體重控制適應癥在國內首次獲受理。若該適應癥成功獲批，有助于緩解目前降糖類藥物超適應癥用于體重控制的違規(guī)現(xiàn)象。

華東醫(yī)藥方面對《每日經濟新聞》記者書面回復表示，全資子公司為國內首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并有望成為首家獲批的企業(yè)。未來利拉魯肽獲批上市后，有望憑借公司在基層市場的覆蓋銷售能力，擴大市場占有率，實現(xiàn)快速放量。

降糖類藥物尚未獲批減肥適應癥 但已存在超適應癥使用

國內首個GLP-1受體激動劑藥物的體重控制適應癥或將由華東醫(yī)藥摘得。

7月13日晚，華東醫(yī)藥公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱中美華東）收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得受理。

公告顯示，利拉魯肽注射液此次申報的適應癥為適用于需要長期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運動的輔助治療。

如何定義需要長期體重管理的成人患者？利拉魯肽注射液又是否有禁忌癥？

對此，在接受《每日經濟新聞》記者書面采訪時，華東醫(yī)藥方面表示，由于目前利拉魯肽注射液（包括原研在內）的肥胖或超重適應癥在國內尚未獲得NMPA批準。因此，根據利拉魯肽注射液減肥適應癥原研產品SAXENDA®說明書，針對的成人患者為：BMI≥30kg/m2（肥胖），或BMI≥27kg/m2（超重）并伴有至少有一種體重相關的合并癥。此外，SAXENDA®禁用于以下人群：對利拉魯肽或SAXENDA中的任何賦形劑有嚴重超敏反應的患者；懷孕人群等。

這就意味著，利拉魯肽注射液的體重控制適應癥若成功獲批，也有嚴格的適用人群規(guī)定。

據《每日經濟新聞》記者調查發(fā)現(xiàn)，在此次華東醫(yī)藥提交新適應癥申請以前，國內已經有GLP-1受體激動劑超適應癥用于減肥的現(xiàn)象存在。

據調查，在國內尚未批準GLP-1受體激動劑藥物用于體重控制的背景下，已經有部分人群將這種藥物用于減肥。其中不少使用者并非肥胖或超重人群，也從網絡平臺、代購甚至是三甲醫(yī)院處開具了此藥。

一位在縣級公立醫(yī)院從業(yè)數十年的內分泌科醫(yī)生在接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時表示，自司美格魯肽注射液（與利拉魯肽同屬于GLP-1受體激動劑）去年6月獲得FDA批準用于慢性體重管理后，過去一年，求診者到醫(yī)院拿GLP-1受體激動劑藥物用于減肥的情況很多。

在美國，司美格魯肽、利拉魯肽等藥物的確已經獲批用于肥胖和體重控制，但在此次華東醫(yī)藥的體重控制適應癥上市申請獲受理前，國內GLP-1受體激動劑藥物的獲批適應癥并不包括體重控制。

利拉魯肽注射液用于體重管理適應癥若獲批，將有利于解決GLP-1受體激動劑的超適應癥用藥問題。

體重控制用藥還是“藍海” 司美格魯肽已在路上

體重控制用藥在國內還屬于一片藍海。目前，我國肥胖癥市場幾乎處于未開發(fā)狀態(tài)，肥胖癥患者的選擇寥寥無幾，但這并不意味著減肥藥物缺乏市場。

根據《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020）》，我國有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲至17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達到19%和10.4%；18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。對于超重和肥胖患者的體重控制已成為迫切的臨床需求。

目前國內唯一獲批的減肥藥物是為奧利司他膠囊。但在相關平臺上，關于奧利司他療效有限、副作用較大的評論也較多，這也顯示出減肥藥物市場亟待開發(fā)。

由于利拉魯肽的化合物專利將在今年至2023年到期，包括華東醫(yī)藥在內的多家藥企紛紛布局。除華東醫(yī)藥外，通化東寶（SH600867，股價9.85元，市值197.92億元）、翰宇藥業(yè)（SZ300199，股價14.88元，市值136.44億元）等上市公司也布局了利拉魯肽管線。

面對可能的競爭，華東醫(yī)藥方面表示，中美華東為國內首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個適應癥（糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）注冊申請并有望成為首家獲批的企業(yè)。同時，公司在糖尿病藥物市場占有率保持國內同類產品前列，未來利拉魯肽獲批上市后，有望憑借公司在基層市場的覆蓋銷售能力，擴大市場占有率，實現(xiàn)快速放量。

作為另一種潛力藥物，華東醫(yī)藥在司美格魯肽方面也做了布局。截至目前，國內已有珠海聯(lián)邦、杭州九源基因、麗珠集團（SZ000513，股價33.97元，市值317.61億元）、中美華東制藥/重慶派金生物及齊魯制藥先后遞交臨床試驗申請。

華東醫(yī)藥方面對《每日經濟新聞》記者表示，司美格魯肽注射液（索馬魯肽注射液）的臨床試驗申請（IND）已于2022年6月獲得批準，該產品原研專利將在2026年到期，公司已制定相應的研發(fā)及臨床規(guī)劃，目前項目正按計劃推進，計劃將在原研專利到期前完成注冊。

“利拉魯肽及司美格魯肽均為GLP-1受體激動劑，利拉魯肽注射液的用法為每日一次，司美格魯肽注射液的用法為每周一次。上述兩款產品可與公司現(xiàn)有糖尿病和減肥領域產品產生協(xié)同效應，同時為患者帶來更多的用藥選擇。”華東醫(yī)藥方面稱。

封面圖片來源：攝圖網-400078876