每經(jīng)記者 林姿辰    每經(jīng)編輯 梁 梟    

日前，百濟神州（SH688235，股價116.25元，市值1569億元）在A股科創(chuàng)板發(fā)布了2022年半年度主要財務(wù)數(shù)據(jù)公告，同時在納斯達克發(fā)布了2022年第二季度美股業(yè)績報告，并在香港聯(lián)交所同步更新。

梳理兩份業(yè)績報告不難看出，百濟神州的兩款自研產(chǎn)品PD-1抗體藥物百澤安（替雷利珠單抗注射液）和BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）的吸金能力較上年同期顯著提升，其中百悅澤在美國銷售額增長超過兩倍，呈現(xiàn)出爆炸性增長趨勢。

但是，由于合作收入較上年同期下降以及美元升值導(dǎo)致匯兌損失的原因，百濟神州仍未在今年上半年擺脫虧損狀態(tài)，公司凈虧損額較上年同期擴大167.28%。

而在百濟神州不斷夯實全球化臨床研發(fā)布局的背景下，公司產(chǎn)品熱賣和業(yè)績持續(xù)虧損的反差，很可能還要持續(xù)一段時間。

BTK抑制劑在美銷售大增

2022年上半年，百濟神州產(chǎn)品收入為36.76億元，較上年同比上升132.2%，公司明星產(chǎn)品百澤安和百悅澤功不可沒。

具體而言，今年上半年，百澤安在中國市場的銷售額為12.51億元，上年同期在中國市場的銷售額為8.00億元。醫(yī)保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求持續(xù)推動了百澤安在已獲批適應(yīng)癥的市場滲透率和市場份額的擴大。

今年上半年，百悅澤全球銷售額總計15.14億元，相比2021年同期全球銷售額4.17億元已經(jīng)增長超過兩倍。其中，百悅澤在美國的銷售額10.15億元，上年同期美國市場銷售額總計1.68億元，美國處方數(shù)量的持續(xù)增長以及臨床醫(yī)生在獲批適應(yīng)癥中的使用增多助推該產(chǎn)品的爆發(fā)性增長。

在中國，百悅澤銷售額總計4.55億元，上年同期中國市場銷售額總計2.48億元，今年上半年百悅澤在中國銷售的增長主要得益于在包括慢性淋巴細胞白血?。–LL）、套細胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血癥（WM）等多個已獲批適應(yīng)癥的銷售額的持續(xù)增長。

值得一提的是，百澤安、百悅澤均躋身醫(yī)保目錄。前者的五項獲批適應(yīng)癥已進入國家醫(yī)保藥品目錄，后者獲批的三項適應(yīng)癥已全部進入國家醫(yī)保藥品目錄。

此外，百濟神州授權(quán)引進的產(chǎn)品銷售也表現(xiàn)較好。

其中，安進公司授權(quán)產(chǎn)品在中國的銷售額為3.84億元，包括分別在2021年8月和2022年1月上市的倍利妥（注射用貝林妥歐單抗）和凱洛斯（注射用卡非佐米）所產(chǎn)生的產(chǎn)品收入；上年同期中國市場銷售額總計1.15億元。

百時美施貴寶授權(quán)產(chǎn)品上半年在中國的銷售額為3.27億元，上年同期中國市場銷售額總計2.18億元。

但值得注意的是，產(chǎn)品收入并未抵消合作收入同比下降超80%帶來的影響，百濟神州上半年營業(yè)總收入為42.10億元，較上年同比下降13.9%。

公告數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年，百濟神州營業(yè)虧損64.30億元，較上年同期增加40.63億元，主要由于合作收入下降27.74億元，以及美元升值導(dǎo)致匯兌損失7.71億元所致。

百濟神州也將此視作半年度營業(yè)利潤、利潤總額、歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期下降的原因之一，公司上半年歸母凈利潤為﹣66.64億元，凈虧損額較2021年同期擴大167.28%。

40多項藥政申報審評中

百濟神州在A股、港股、美股三地上市，此次除了在A股發(fā)布半年度主要財務(wù)數(shù)據(jù)公告外，還在美股發(fā)布了2022年第二季度美股業(yè)績報告，并在港股同步更新。

據(jù)百濟神州在港股同步的業(yè)績公告（根據(jù)美國公認會計準則編制），百濟神州上半年費用總計15.31億美元，同比增長31.91%。

其中，產(chǎn)品銷售成本1.36億美元，同比增長97.84%，增長勢頭最快但在總費用中占比最?。欢邪l(fā)費用達7.68億美元，較上年同期的6.77億美元變動較小，但在總費用的占比最高。

《每日經(jīng)濟新聞》記者梳理百濟神州研發(fā)管線后注意到，百悅澤和百澤安是百濟神州創(chuàng)新的兩大抓手，其中前者率先突圍國內(nèi)的市場競爭，在國際版圖沖鋒；后者置身競爭白熱化的國內(nèi)市場，通過拓展新適應(yīng)癥力爭后來居上。

根據(jù)百濟神州提供的資料，目前百悅澤在全球范圍內(nèi)還有40多項藥政申報正在審評中。

其中，在美國百悅澤用于治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新適應(yīng)癥上市申請正在FDA審評中；在歐洲，百悅澤針對CLL和邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的新適應(yīng)癥上市申請正在EMA審評中；在加拿大，用于治療CLL的新適應(yīng)癥上市申請已獲加拿大衛(wèi)生部受理。

百濟神州表示，隨著百悅澤在更多適應(yīng)癥、更多市場中的獲批，特別是在CLL這一關(guān)鍵適應(yīng)癥中的拓展，預(yù)計未來有望進一步驅(qū)動銷售放量。

今年上半年，身處PD-1單抗賽道的百澤安在國內(nèi)新增獲批3項適應(yīng)癥，覆蓋一線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）、二線食管鱗狀細胞癌，以及不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷型（dMMR）的晚期實體瘤，由此共計9項適應(yīng)癥取得批準，成為國內(nèi)市場上獲批治療適應(yīng)癥最多的PD-1單抗。

同時，百澤安另有一項新適應(yīng)癥上市許可申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，聯(lián)合化療，用于表達PD-L1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療。

在其他研發(fā)項目的進展上，今年下半年，百濟神州在研的TIGIT項目歐司珀利單抗預(yù)計將啟動關(guān)鍵性臨床試驗，BCL-2抑制劑BGB-11417的關(guān)鍵性臨床試驗也將于年內(nèi)啟動。

此外，今年7月百濟神州與深信生物（InnoRNA）達成全球戰(zhàn)略合作，將共同推進數(shù)個mRNA-LNP項目的研發(fā)工作。

港股公告中，百濟神州聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強（John V。Oyler）的發(fā)言則反映了百濟神州對國際化的定位。

歐雷強表示，公司的創(chuàng)新藥物已在全球50多個市場獲得批準，其中百悅澤全球銷售額同比增長超過兩倍。公司有望在今年下半年公布百悅澤全球三期ALPINE臨床試驗的最終分析數(shù)據(jù)，包括在慢性淋巴細胞白血病患者中的無進展生存期，以及百澤安用于一線治療不可切除肝細胞癌患者的主要數(shù)據(jù)。

而截至2022年6月30日，百濟神州的全球的臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團隊規(guī)模已超過2500人，在超過45個國家和地區(qū)執(zhí)行近80項臨床試驗，總?cè)虢M患者及健康受試者超過16000人，其中約半數(shù)受試者來自海外。