近日，河南省藥監(jiān)局微信公眾號發(fā)布《藥品生產(chǎn)許可證》變更公告，決定準(zhǔn)予行政許可變更，同意河南真實生物科技有限公司委托華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司在北京市朝陽區(qū)雙橋東路2號生產(chǎn)地址固體制劑車間、片劑生產(chǎn)線生產(chǎn)：阿茲夫定片（規(guī)格:1mg;批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20210035），委托生產(chǎn)期限至2025年12月3日。標(biāo)志著我國自主研發(fā)的首款口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物正式開啟商業(yè)化。作為阿茲夫定的原料藥供應(yīng)商，拓新藥業(yè)（301089.SZ）或有望從中受益。

公開資料顯示，拓新藥業(yè)成立于2001年，是一家集核苷（酸）類原料藥及醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。公司始終堅持“生產(chǎn)一代、儲備一代、在研一代”發(fā)展戰(zhàn)略，形成包括嘧啶系列、嘌呤系列、核苷酸系列、核苷系列等多個原料藥及醫(yī)藥中間體品類，涵蓋抗病毒、抗腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)用藥領(lǐng)域，具有從醫(yī)藥中間體到原料藥及產(chǎn)品系列的廣泛多樣化優(yōu)勢。

當(dāng)前，新冠病毒不斷變異導(dǎo)致全球疫情反復(fù)，疫苗和藥物依然被人類寄予厚望。7月25日，國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者。8月9日，阿茲夫定被納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案(第九版)》，隨后進入醫(yī)保結(jié)算。

據(jù)悉，阿茲夫定片原為世界先進國內(nèi)首創(chuàng)的新一代治療艾滋病的藥物，后來發(fā)現(xiàn)這款醫(yī)藥可以抗擊新冠病毒，因為成為全球首個雙靶點抗艾滋病的創(chuàng)新藥。臨床研究表明，阿茲夫定片能夠特異性地抑制新冠病毒的依賴性，和RNA聚合酶的活性，從而抑制新冠病毒的復(fù)制過程。

本次阿茲夫定片委托生產(chǎn)獲批量產(chǎn)后，或?qū)⒔o拓新藥業(yè)帶來新的業(yè)績驅(qū)動力。據(jù)悉，拓新藥業(yè)子公司新鄉(xiāng)制藥是目前擁有阿茲夫定原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的唯一企業(yè)，公司原料藥生產(chǎn)線具備年產(chǎn)5噸的產(chǎn)能，具備量產(chǎn)的所有條件且能夠持續(xù)生產(chǎn)。

經(jīng)過二十年發(fā)展，拓新藥業(yè)建立了高效催化合成反應(yīng)技術(shù)平臺、核苷發(fā)酵技術(shù)平臺和生物轉(zhuǎn)化半合成技術(shù)平臺，相關(guān)技術(shù)平臺支撐公司形成了成熟、完善的產(chǎn)品研發(fā)體系，打造了一批具有較高市場競爭力的產(chǎn)品及在研產(chǎn)品，為公司的持續(xù)、健康發(fā)展奠定了重要基礎(chǔ)。

在強大技術(shù)研發(fā)實力和高質(zhì)量產(chǎn)品交付能力保障下，拓新藥業(yè)產(chǎn)品銷售到境內(nèi)外二十多個國家和地區(qū)，客戶群體包括中國國際醫(yī)藥衛(wèi)生有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司、河南真實生物科技有限公司、上海迪賽諾藥業(yè)股份有限公司、Kyowa Hakko BaioK.K（協(xié)和發(fā)酵生化株式會社）、KIMIA BIOSCIENCES LIMITED（印度上市公司）、Sicor de mexico,S.A.de C V（以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司在墨西哥的子公司）。

拓新藥業(yè)2022年半年報顯示，公司未來將持續(xù)加大在抗腫瘤、抗病毒領(lǐng)域核苷（酸）類產(chǎn)品的研發(fā)投入，不斷開發(fā)相關(guān)中間體或原料藥新產(chǎn)品，確保公司“系列產(chǎn)品”發(fā)展優(yōu)勢。同時，公司將持續(xù)加強與科研院所或制劑廠商合作，深入研究當(dāng)前國際核苷（酸）類藥物現(xiàn)狀及趨勢，努力實現(xiàn)公司產(chǎn)品在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突破。

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