每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 董興生    

第五屆進博會期間，生物科技公司Cytiva(思拓凡)宣布與和元生物（SH688238，股價23.72元，市值116.98億元）等多家行業(yè)領先的生物制藥及CDMO企業(yè)開展并深化戰(zhàn)略合作，提供生產(chǎn)工藝開發(fā)、生產(chǎn)平臺建設、人才培訓、硬件與耗材支持等全方位的端對端創(chuàng)新解決方案。

這并不是Cytiva與和元生物的首次合作。2017年，Cytiva就與和元生物達成戰(zhàn)略合作，開辟了國內(nèi)一次性病毒生產(chǎn)平臺建設的先河。而通過在本屆進博會上的簽約，Cytiva將助力和元生物在上海臨港的擴產(chǎn)計劃，利用FlexFactory整體解決方案合作建設2000L規(guī)模的一次性病毒懸浮培養(yǎng)平臺和一次性質粒生產(chǎn)平臺。交付后的產(chǎn)線將為和元生物裸質粒、微環(huán)質粒和DNA疫苗等產(chǎn)品的臨床應用打下堅實基礎。預計2023年第一季度，和元生物將建成15條GMP基因治療載體生產(chǎn)線和14條GMP細胞治療生產(chǎn)線。未來雙方還將探索細胞治療領域的合作。

圖片來源：受訪者供圖

近日，Cytiva中國總經(jīng)理俞麗華、和元生物總經(jīng)理賈國棟共同接受了《每日經(jīng)濟新聞》記者的采訪，并就兩家公司戰(zhàn)略合作的情況、細胞和基因治療產(chǎn)品的商業(yè)化等方面回復了記者提問。

細胞和基因治療在國內(nèi)蓬勃發(fā)展

NBD：和元生物為什么選擇與Cytiva開啟戰(zhàn)略合作？雙方此前是否已有合作基礎？

賈國棟：和元生物主要是給國內(nèi)用戶提供細胞和基因治療的CDMO公司。對于CDMO公司來說，我們需要的是國際領先的技術、產(chǎn)能和設備。早在2017年，和元生物便在國內(nèi)搭建了細胞和基因治療產(chǎn)品的生產(chǎn)供應平臺，當時就選擇與Cytiva合作，建立了國內(nèi)第一條細胞和基因治療的GMP生產(chǎn)線?；谶@條生產(chǎn)線，和元生物業(yè)務迅速進入到國內(nèi)基因和細胞治療第一梯隊。同時，也積累了更多的客戶，市場規(guī)模出現(xiàn)顯著變化。

2020年，和元生物開始在臨港自貿(mào)區(qū)建立國內(nèi)設計規(guī)模最大的基因和細胞治療的GMP生產(chǎn)基地，基地占地8萬平方米，在這個過程中，我們需要更大規(guī)模的產(chǎn)能，也需要更多代表國際最新技術的設備。因此，我們繼續(xù)延續(xù)與Cytiva合作，希望基于合作，和元生物能夠一舉實現(xiàn)從國內(nèi)第一梯隊進入到國際級的服務供應商位列。

圖片來源：和元生物官網(wǎng)

俞麗華：在五年前，Cytiva就與和元生物啟動了合作，公司在為和元生物搭建生產(chǎn)線的同時，也在開展項目上的工藝開發(fā)等合作，包括生產(chǎn)線建立所需要的人員培訓、標準操作流程的建立。尤其在細胞和基因治療這一新興領域，我們有很多價值可以挖掘，我們也希望借此機會深化在規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化、細胞和基因治療生產(chǎn)線上的深度合作。

在這五年中，我們見證了細胞和基因治療領域在中國的蓬勃發(fā)展，也因此堅定了要加大本土化建設的決心。這其中很重要一點是在本土能力、創(chuàng)新孵化上的投入，還有立足中國、服務中國的供應鏈、服務鏈的建立。

具體來看，比如說一次性生物工藝，我們過去應用在生物大分子制造上的一次性組件，要在國內(nèi)實現(xiàn)本土化生產(chǎn)；個性化的、細胞和基因治療的一次性組件也是我們探索的方向。還有在重新審視細胞治療生產(chǎn)工藝價值鏈的時候，中間還有很多值得我們探索的，比如怎么樣更好落實細胞治療的標準化流程，除了我們現(xiàn)在在做的細胞分析，細胞擴增、細胞冷鏈等方面的能力外，我們還有許多可以探索的領域。因此，Cytiva期待在中國尋求更多的創(chuàng)新和合作伙伴，在中國繼續(xù)深化創(chuàng)新能力。

細胞和基因治療領域“高價藥”問題如何解決？

NBD：細胞和基因治療領域目前最大的行業(yè)挑戰(zhàn)之一就是商業(yè)化，像CAR-T細胞療法動輒百萬元一針，這次和元生物與Cytiva的合作是否能在相關方面起到促進作用？

賈國棟：關于細胞和基因治療的商業(yè)化問題，其本質在于整個行業(yè)已上市的產(chǎn)品售價，每個療程定價基本上要到幾十萬美金，甚至最貴到270萬美金左右。因此，嚴重限制了相關產(chǎn)品的商業(yè)化及患者可及性。

作為CDMO企業(yè)，我們一直致力于開發(fā)更快、成本更低、質量更高的生產(chǎn)、制造工藝，和建立所需要的硬件車間，希望實現(xiàn)產(chǎn)品以更低價格、更快速度造福臨床患者。

具體而言，比如在罕見病領域，患者非常少，所需要的生產(chǎn)線規(guī)模不可能做太大。因此，企業(yè)需要實現(xiàn)多種產(chǎn)品的共線生產(chǎn)，也就是多種產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)。這其中有兩大挑戰(zhàn)，第一是技術上要能夠靈活調(diào)配、適應不同的產(chǎn)品生產(chǎn)；第二是需要在生產(chǎn)不同產(chǎn)品時保證無交叉污染，因為細胞和基因治療產(chǎn)品基本上以病毒作為載體，病毒是活的生物成分，要盡量使用一次性生產(chǎn)技術，實現(xiàn)原料、多種產(chǎn)品的靈活切換，這樣才能有效降低成本。

另外，細胞和基因治療產(chǎn)品還是高度定制化、個性化的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間，需要針對每種細胞甚至每個病人進行單獨設計，為了實現(xiàn)生產(chǎn)車間集約化、進一步降低產(chǎn)品成本，對最新的生產(chǎn)技術、完全個性化的生產(chǎn)車間做進一步的平衡和優(yōu)化也就不可或缺。

正因為細胞和基因治療高度個性化的生產(chǎn)，國際上大概70%到80%的相關產(chǎn)品都是委托CDMO企業(yè)來生產(chǎn)的。CDMO企業(yè)能夠基于其較為全面的生產(chǎn)技術，及時處理各種各樣的產(chǎn)品需求，也能夠通過靈活調(diào)配產(chǎn)線實現(xiàn)更高的硬件利用率，最終實現(xiàn)降本增效。

NBD：對Cytiva來說，中國市場在公司全球戰(zhàn)略中處于什么樣的地位？未來戰(zhàn)略規(guī)劃如何？目前在國內(nèi)有沒有一些重點布局的領域？

俞麗華：目前，Cytiva的上?？偛?，作為Cytiva全球四個中心之一，在全球也處于舉足輕重的位置。更重要的是，隨著我們開啟中國創(chuàng)新2.0的時代，公司將能夠進一步加強本土創(chuàng)新的能力并建成中國科創(chuàng)中心，把細胞和基因治療、核酸、mRNA等新型藥物的孵化器職能落地在上海。

圖片來源：Cytiva官網(wǎng)

另外，對于細胞和基因治療領域來說非常重要的一次性生物工藝技術，其實也有很多并不起眼但很重要的核心部件，Cytiva也將繼續(xù)展開深入研發(fā)，并對整個供應鏈進行新的評估，以更好落實相關產(chǎn)品在中國本土的制造。

當然，Cytiva在生物工藝上也不僅僅只提供一次性的技術，還有其他方面的研發(fā)能力將在中國落實。我們所看到的科創(chuàng)中心，也裝載了智能化的智慧生產(chǎn)平臺，以細胞治療為例，公司一直在推進數(shù)字化平臺，希望能夠依靠數(shù)字化的解決方案為細胞和基因治療乃至于整個生物行業(yè)添磚加瓦。