每經(jīng)AI快訊，有投資者在投資者互動平臺提問：請問貴司拓益FDA線下現(xiàn)場核查確定什么時間？如未能確定，那12月23日是否存在再次延期等不確定情況？公司預(yù)案是什么？ VV116目前遇到的最大問題是哪些？可否稍微舉例說明？又或者有哪些其他確定性情況可以說明？比如VV116貴司有沒有根據(jù)防疫辦要求在抗疫一線友情使用？有沒有和國外廠商商討合作授權(quán)使用？在人員、生產(chǎn)安排上有沒有優(yōu)先考慮VV116的推出？貴司對vv116具體項(xiàng)目誰是總負(fù)責(zé)？

君實(shí)生物（688180.SH）11月22日在投資者互動平臺表示，特瑞普利單抗鼻咽癌適應(yīng)癥的生物制品許可申請目前正在接受美國FDA的審評。公司團(tuán)隊(duì)與合作伙伴Coherus已做好應(yīng)對現(xiàn)場檢查的充分準(zhǔn)備，并始終保持與美國FDA的積極溝通，以期在當(dāng)前疫情防控政策下尋求現(xiàn)場核查的可行性，爭取盡快落實(shí)相關(guān)事宜。VV116已于國內(nèi)完成一項(xiàng)III期研究，正處于多項(xiàng)國際多中心的III期臨床研究階段。公司已組建專門團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)推進(jìn)相應(yīng)注冊臨床，希望積累更多數(shù)據(jù)，探索其在全球市場后續(xù)注冊及商業(yè)化的可能性。公司會根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度，在符合法律法規(guī)的前提下及時披露業(yè)務(wù)進(jìn)展公告。

(記者 王瀚黎)

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