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貝達(dá)藥業(yè):貝福替尼(D0316)二線適應(yīng)癥注冊(cè)工作正在推進(jìn)中

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2022-11-30 13:42:11

每經(jīng)AI快訊,有投資者在投資者互動(dòng)平臺(tái)提問:請(qǐng)問貴公司D0316是否第三次發(fā)補(bǔ)資料?和CDE 溝通的情況能否給出較清晰的答復(fù)?一線數(shù)據(jù)已經(jīng)成熟的情況下,預(yù)計(jì)何時(shí)遞交材料NDA?

貝達(dá)藥業(yè)(300558.SZ)11月30日在投資者互動(dòng)平臺(tái)表示,貝福替尼(D0316)二線適應(yīng)癥注冊(cè)工作正在推進(jìn)中;其一線適應(yīng)癥Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)已經(jīng)結(jié)束,并已取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。公司會(huì)加緊準(zhǔn)備,積極與國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)保持溝通,并盡早提交相關(guān)研究資料。有關(guān)申報(bào)的重大進(jìn)展情況,公司會(huì)及時(shí)公告披露。

(記者 王瀚黎)

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