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首個國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市

2023-01-05 13:42:59

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局消息,2023年1月4日,國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,應急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請,二者配合使用,用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設備和耗材套包,上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權,性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。其中,體外心肺支持輔助設備由主機、泵驅動裝置、緊急泵驅動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件(含離心泵泵頭),預充管路組件,配件包組件和氧氣管路組成。

責編 姚祥云

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國家藥監(jiān)局

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