每經(jīng)編輯 何小桃    

近期，輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid）“一藥難求”，不少人轉(zhuǎn)而尋求來(lái)自印度的仿制版Paxlovid。其中，“綠盒”（Primovir）和“藍(lán)盒”（Paxista）兩種Paxlovid仿制藥最為知名。

不過(guò)，近日包括華大集團(tuán)CEO尹燁在內(nèi)的業(yè)內(nèi)人士經(jīng)藥物成分檢測(cè)，指出有“綠盒”仿制藥Primovir涉嫌造假。

據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》報(bào)道，對(duì)此，涉事印度藥企Astrica相關(guān)負(fù)責(zé)人向《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》記者證實(shí)，此事系代工廠太貪婪，生產(chǎn)了不含奈瑪特韋原料藥的無(wú)效Primovir藥品。

“綠盒”仿制藥Primovir涉嫌造假

去年12月31日，華大集團(tuán)CEO尹燁在個(gè)人微信公眾號(hào)發(fā)布稱，有朋友回國(guó)帶回了新冠藥物的印度仿制藥，想請(qǐng)其給檢測(cè)鑒定下藥物成分是否可靠。

圖片來(lái)源：尹哥聊基因

文章稱，從帶回的仿制藥中隨機(jī)選了一盒，大小藥片各取了一片，在華大質(zhì)譜平臺(tái)進(jìn)行檢測(cè)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果出來(lái)后，結(jié)果報(bào)告如下（該結(jié)果僅針對(duì)此次分析的樣本負(fù)責(zé)，并不代表其他樣本）：

圖1說(shuō)明，藥物中含有Ritonavir （利托那韋），這是對(duì)的。

但是另一種成分檢測(cè)卻出了意外，如圖2，未檢出Nirmatrelvir （奈瑪特韋），經(jīng)驗(yàn)證后發(fā)現(xiàn)該成分實(shí)際為Oseltamivir（奧司他韋，原研為羅氏研發(fā)，又稱為達(dá)菲，一種抗流感藥物，雖然也有報(bào)道說(shuō)達(dá)菲也有一定作用，但在當(dāng)前的情況下，這就是謀財(cái)害命）。

結(jié)論：兩種主要藥物成分中缺少了抑制新冠病毒在人體內(nèi)增殖的Nirmatrelvir （奈瑪特韋）！

尹燁表示，簡(jiǎn)單講，就是這個(gè)仿制藥是黑心“假藥”！之后又取了其他同批次藥物，結(jié)論一致，均為“貍貓換太子”的產(chǎn)品。

其后，尹燁在微博更新評(píng)論稱，截至1月4日22:00，已檢測(cè)樣本67份，但其中只有3個(gè)備注藍(lán)盒和1個(gè)綠盒（背面右下角有中國(guó)電話）的樣本檢出了有效成分Nirmatrelvir，其他綠盒的基本沒(méi)檢出，請(qǐng)已買綠盒需要用藥的朋友們慎重。

除此以外，科普博主“凱喜博士”也多次對(duì)綠盒仿制藥進(jìn)行了檢測(cè)，在其累計(jì)檢測(cè)的50個(gè)奈瑪特韋片樣本中，只有6個(gè)樣本含奈瑪特韋成分，其余44個(gè)樣本均不含奈瑪特韋，其中42個(gè)樣本以?shī)W司他韋取代，2個(gè)樣本以利托那韋取代。

圖片來(lái)源：@凱喜博士

涉事藥企：代工廠很貪婪，不在乎人命

據(jù)《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》報(bào)道，綠盒仿制藥Primovir包裝所示藥企為Astrica，公司相關(guān)負(fù)責(zé)人回應(yīng)記者稱，“我們最初銷售Primovir時(shí)，原料藥（API）的需求量沒(méi)有那么大。后來(lái)隨著需求增長(zhǎng)，代工廠生產(chǎn)了不含奈瑪特韋原料藥的Primovir，因此新的Primovir是無(wú)效的。我們也從Primovir（包裝盒上）刪除了我們的名字和號(hào)碼。”

他向記者補(bǔ)充道，“該代工廠很貪婪，不在乎人命。”

記者了解到，Astrica公司是綠盒仿制藥Primovir的最初銷售企業(yè)，藥品由代工廠生產(chǎn)。目前，不含奈瑪特韋原料藥的Primovir并不通過(guò)Astrica銷售，記者在Astrica官網(wǎng)沒(méi)有找到該藥品。

另外，據(jù)南方都市報(bào)報(bào)道，隨著仿制藥造假風(fēng)波之后，“綠盒”的印度仿制藥價(jià)格有所下滑。

報(bào)道稱，有代購(gòu)提到，“國(guó)內(nèi)的綠盒有比較多的假貨，現(xiàn)在被曝光出來(lái)了，大家都轉(zhuǎn)而購(gòu)買藍(lán)盒，所以藍(lán)盒的價(jià)格更貴些。”

“現(xiàn)在綠色包裝的仿制藥為2800元/盒，藍(lán)色包裝的則為3800元/盒。隨時(shí)都可以通過(guò)順豐發(fā)貨。”上述人士表示。

19家印度公司獲得仿制權(quán)

據(jù)第一財(cái)經(jīng)報(bào)道，輝瑞研發(fā)的Paxlovid，于2021年12月22日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局緊急使用授權(quán)，用于治療12歲及以上、有較高風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)重癥的新冠病毒患者，成為美國(guó)首個(gè)獲批的口服新冠治療藥物。2022年2月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)Paxlovid進(jìn)口注冊(cè)。

在緊急使用授權(quán)前的2021年11月，美國(guó)政府就表示已與輝瑞達(dá)成協(xié)議，以約53億美元的總價(jià)購(gòu)買1000萬(wàn)個(gè)療程的Paxlovid藥品。據(jù)此計(jì)算，即便以此批發(fā)價(jià)為準(zhǔn)，美國(guó)政府也需要為每個(gè)5天的療程支付約530美元（約合3690元人民幣）的藥費(fèi)。

根據(jù)輝瑞2021年財(cái)報(bào)，這一藥物給公司帶來(lái)了7600萬(wàn)美元的營(yíng)收，預(yù)估2022年的營(yíng)收在220億美元左右。

對(duì)于中低收入國(guó)家的民眾，如此高昂的藥費(fèi)顯然無(wú)法承受。2021年11月16日，輝瑞與非營(yíng)利機(jī)構(gòu)“藥物專利池”（medicinespatentpool，簡(jiǎn)稱mpp）達(dá)成了許可協(xié)議，允許其進(jìn)一步授權(quán)其他制藥商生產(chǎn)Paxlovid的仿制藥。

今年3月，“藥物專利池”發(fā)布消息稱，已與全球35家公司簽署協(xié)議，授權(quán)它們仿制輝瑞的Paxlovid原料藥或成品藥，在這其中有19家是印度公司。

值得注意的是，包括復(fù)星醫(yī)藥等5家中國(guó)藥企，也在這次集體簽約中獲得了仿制權(quán)，但由于中國(guó)不在中低收入國(guó)家的名單之中，所以由這些藥企生產(chǎn)的仿制藥無(wú)法在中國(guó)上市。

雖然印度新冠仿制藥大多獲得了原廠授權(quán)，但購(gòu)買此類藥物依然有較高的健康風(fēng)險(xiǎn)。首先Paxlovid是處方藥，需要根據(jù)醫(yī)生的診斷建議使用，其次仿制藥大多來(lái)自非正規(guī)渠道，藥物的真假難辨。

編輯|何小桃 杜恒峰

校對(duì)|王月龍

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