每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 楊夏    

3月7日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從恒瑞醫(yī)藥（SH600276，股價42.12元，市值2687億元）方面獲悉，全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng)在今年兩會上提出了關(guān)于進(jìn)一步加快國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批的建議。

全國人大代表、恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚(yáng) 圖片來源：受訪者供圖

孫飄揚(yáng)表示，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生、國家安全的戰(zhàn)略性高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是貫徹科技創(chuàng)新要堅(jiān)持“四個面向”的“主戰(zhàn)場”，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)?！?ldquo;十三五”國家藥品安全規(guī)劃》和《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的發(fā)展指明了方向，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，要求瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)水平，對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提出了更高的要求。

近年來，藥品審評審批改革助力創(chuàng)新提速，中國醫(yī)藥研發(fā)水平正在加速由全球創(chuàng)新第三梯隊(duì)進(jìn)入第二梯隊(duì)。國產(chǎn)創(chuàng)新藥取得了一定的成績，創(chuàng)新數(shù)量和質(zhì)量逐年提升，正努力邁向源頭創(chuàng)新。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年至2022年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量已接近2015年之前獲批數(shù)量的2倍，銷售額的增幅也開始超過進(jìn)口創(chuàng)新藥。盡管如此，國產(chǎn)創(chuàng)新藥占境內(nèi)創(chuàng)新藥市場份額仍不足15%，獲批數(shù)量也明顯少于進(jìn)口創(chuàng)新藥，差距仍然明顯。國產(chǎn)創(chuàng)新藥正處在重要的轉(zhuǎn)型期，在這期間需要政策的繼續(xù)引導(dǎo)和支持。

2015-2022年進(jìn)口/國產(chǎn)創(chuàng)新藥批準(zhǔn)上市數(shù)量對比 圖片來源：

為鼓勵創(chuàng)新，藥品審評審批改革在制度上設(shè)立了如附條件批準(zhǔn)、突破療法、優(yōu)先審評等一系列鼓勵政策。境外創(chuàng)新藥起步早，臨床試驗(yàn)國際多中心開展，結(jié)合審評審批認(rèn)可境外數(shù)據(jù)的措施，易于享受這些境內(nèi)鼓勵創(chuàng)新的政策，更加速其進(jìn)口中國速度。

全球創(chuàng)新藥加快在境內(nèi)上市的步伐，對國產(chǎn)創(chuàng)新藥形成了較大壓力。國產(chǎn)創(chuàng)新藥的研發(fā)，跟隨創(chuàng)新情形較多，境外創(chuàng)新藥涉及的靶點(diǎn)，國產(chǎn)創(chuàng)新藥基本均有立項(xiàng)研發(fā)，但速度一般落后于境外。進(jìn)口藥在境內(nèi)獲批后，相同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的國產(chǎn)創(chuàng)新藥很難再獲得加快審評資格，延緩了審評審批進(jìn)程，加大了國產(chǎn)創(chuàng)新藥和進(jìn)口藥境內(nèi)上市時間差。

孫飄揚(yáng)指出，一些進(jìn)口藥在中國獲批上市，同靶點(diǎn)的首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)迅速跟上，國內(nèi)創(chuàng)新藥使用中國人自己的臨床數(shù)據(jù)，顯示出很好的有效性和安全性，有些指標(biāo)上比進(jìn)口藥更好，上市后價格也能顯著降低，對提高中國患者可及性擁有不可替代的作用，但未能納入優(yōu)先審評程序。

為促進(jìn)國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力我國在關(guān)鍵醫(yī)藥科技領(lǐng)域自立自強(qiáng)，自主可控。對于同靶點(diǎn)首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥，孫飄揚(yáng)建議在審評審批政策上給予支持：第一、酌情加快首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥審評審批，以便更早地參與創(chuàng)新藥的國家醫(yī)保談判，更好地服務(wù)中國患者；第二、進(jìn)口藥在境內(nèi)批準(zhǔn)上市后，同靶點(diǎn)適應(yīng)癥的首家國產(chǎn)創(chuàng)新藥，符合相關(guān)條件的可繼續(xù)適用附條件批準(zhǔn)政策。