每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 董興生    

3月13日，片仔癀（SH600436，股價305.91元，市值1846億元）發(fā)布公告稱，其于近日收到了《溫膽片Ⅱ期臨床試驗總結(jié)報告》。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，溫膽片主要用于治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內(nèi)擾證），注冊分類為中藥第6類。

片仔癀表示，基于溫膽片Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，公司評估溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內(nèi)擾證）的臨床療效確切，且安全性良好，具有明顯的臨床開發(fā)價值和前景。

公司稱源于經(jīng)典名方溫膽湯

追溯片仔癀過往的公告，溫膽片首次披露是在公司2019年年報中。彼時，片仔癀稱，其完成了溫膽片等藥品的一測多評質(zhì)量控制等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)創(chuàng)新工作。

但此后片仔癀針對溫膽片的披露并不多，直至此次披露了其Ⅱ期臨床試驗總結(jié)報告的相關(guān)內(nèi)容。

據(jù)片仔癀介紹，溫膽片是根據(jù)經(jīng)典名方溫膽湯化裁而來的經(jīng)驗方，具有理氣化痰、清心解郁等功效，2007年作為醫(yī)院制劑在臨床使用。

片仔癀介紹，溫膽片主要用于治療焦慮障礙。

片仔癀解釋，廣泛性焦慮障礙（GAD）是最常見的一種焦慮障礙，是一種對日常工作生活實踐或想法持續(xù)擔(dān)憂和焦慮的綜合征，患者往往能夠認識到這些擔(dān)憂是過度和不恰當(dāng)?shù)?，但不能控制，因難以忍受而感到痛苦。

2017年，片仔癀取得了溫膽片的轉(zhuǎn)讓臨床批件。

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺關(guān)于溫膽片的公示信息有兩條，其中“溫膽片Ⅱ期臨床試驗”已經(jīng)完成，“評價溫膽片治療廣泛性焦慮隨機雙盲多中心研究”的狀態(tài)為“進行中，尚未招募”。

圖片來源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)截圖

據(jù)上述平臺披露，“溫膽片Ⅱ期臨床試驗”的主要研究者為中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院主任醫(yī)師張允嶺，第一例受試者簽署知情同意書日期為2020年10月，試驗完成日期為2022年9月，實際入組總?cè)藬?shù)為240人。

據(jù)當(dāng)時公示的內(nèi)容，試驗?zāi)康陌藘蓷l，第一是以安慰劑和陽性藥為對照初步評價溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內(nèi)擾證)的有效性和安全性；第二是探索去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運蛋白(NET)基因T182C位點多態(tài)性。

Ⅱ期臨床實驗療效確切

片仔癀表示，漢密爾頓焦慮量表（HAMA）是臨床上重要的焦慮癥診斷工具，其分值能較好反映焦慮癥的嚴(yán)重程度。溫膽片Ⅱ期臨床試驗以治療期第12周HAMA評分較基線的減分值作為主要療效指標(biāo)。

對于有效性，片仔癀在其公告中表示：“溫膽片Ⅱ期臨床試驗的有效性結(jié)果顯示，在HAMA評分較基線的減分值方面，連續(xù)治療12周后，試驗組相比陽性藥對照組和安慰劑對照組顯示出較好的療效趨勢。”

同時，試驗組、陽性藥對照組、安慰劑對照組在治療期第12周HAMA評分較基線的變化值組間比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義。

對于安全性，片仔癀稱：“溫膽片Ⅱ期臨床試驗的安全性結(jié)果顯示，溫膽片的安全性和耐受性良好，未觀察到潛在的安全性風(fēng)險。安全性分析集中，未發(fā)生3級及以上不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、導(dǎo)致死亡的不良事件/反應(yīng)；試驗組的不良反應(yīng)、導(dǎo)致退出的不良事件/反應(yīng)的發(fā)生率低于陽性藥對照組和安慰劑對照組。”

片仔癀稱，基于Ⅱ期臨床試驗結(jié)果，其評估認為溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內(nèi)擾證）的臨床療效確切，且安全性良好，具有明顯的臨床開發(fā)價值和前景。

截至公告日，片仔癀對溫膽片的研發(fā)投入（未經(jīng)審計）累計約3400萬元。“截至本公告披露日，經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，尚未有其他企業(yè)取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。”片仔癀表示。

此外，片仔癀并未在其公告中披露關(guān)于該試驗的第二個目標(biāo)，即“探索去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運蛋白(NET)基因T182C位點多態(tài)性”的相關(guān)內(nèi)容。

圖片來源：公告截圖

對公司業(yè)績影響不大

2021年，中華醫(yī)學(xué)會等機構(gòu)專家組編寫了《廣泛性焦慮障礙基層診療指南（2021年）》（以下簡稱《指南》）。

據(jù)上述《指南》，對于輕中度的焦慮障礙優(yōu)先考慮心理治療。對病程持久、焦慮障礙程度較重的患者才優(yōu)先推薦藥物治療。而溫膽片主要用于治療輕、中度廣泛性焦慮障礙。

值得注意的是，抗焦慮領(lǐng)域的藥物競爭較為激烈。據(jù)《指南》，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)治療GAD的藥物有文拉法辛、度洛西汀、丁螺環(huán)酮、坦度螺酮、曲唑酮和多塞平。

片仔癀在其公告中表示，目前治療焦慮的藥物主要有枸櫞酸坦度螺酮膠囊、鹽酸丁螺環(huán)酮片、勞拉西泮片、九味鎮(zhèn)心顆粒等。

據(jù)片仔癀轉(zhuǎn)引藥智網(wǎng)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2021年度，鹽酸丁螺環(huán)酮片總銷售額為1.92億元，主要生產(chǎn)廠商包括江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、北大醫(yī)藥股份有限公司等；2021年度，勞拉西泮片總銷售額為1.75億元，主要生產(chǎn)廠商包括山東信誼制藥有限公司、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司等。

據(jù)片仔癀此前發(fā)布的2022年業(yè)績快報，公司2022年實現(xiàn)營業(yè)收入約87億元，同比增長8.36%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤約25億元，同比增長1.55%。

顯然，以目前臨床正在使用的藥物銷售額來衡量，抗焦慮類藥物對片仔癀的業(yè)績影響有限。

片仔癀也在其公告中表示：“公司本次收到《溫膽片Ⅱ期臨床試驗總結(jié)報告》對公司本年度的財務(wù)狀況和經(jīng)營業(yè)績無重大影響。”

封面圖片來源：視覺中國-VCG211408534999