每經(jīng)記者 趙李南    每經(jīng)編輯 董興生    

3月13日，片仔癀（SH600436，股價(jià)305.91元，市值1846億元）發(fā)布公告稱，其于近日收到了《溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，溫膽片主要用于治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內(nèi)擾證），注冊(cè)分類為中藥第6類。

片仔癀表示，基于溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，公司評(píng)估溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內(nèi)擾證）的臨床療效確切，且安全性良好，具有明顯的臨床開發(fā)價(jià)值和前景。

公司稱源于經(jīng)典名方溫膽湯

追溯片仔癀過(guò)往的公告，溫膽片首次披露是在公司2019年年報(bào)中。彼時(shí)，片仔癀稱，其完成了溫膽片等藥品的一測(cè)多評(píng)質(zhì)量控制等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)創(chuàng)新工作。

但此后片仔癀針對(duì)溫膽片的披露并不多，直至此次披露了其Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的相關(guān)內(nèi)容。

據(jù)片仔癀介紹，溫膽片是根據(jù)經(jīng)典名方溫膽湯化裁而來(lái)的經(jīng)驗(yàn)方，具有理氣化痰、清心解郁等功效，2007年作為醫(yī)院制劑在臨床使用。

片仔癀介紹，溫膽片主要用于治療焦慮障礙。

片仔癀解釋，廣泛性焦慮障礙（GAD）是最常見的一種焦慮障礙，是一種對(duì)日常工作生活實(shí)踐或想法持續(xù)擔(dān)憂和焦慮的綜合征，患者往往能夠認(rèn)識(shí)到這些擔(dān)憂是過(guò)度和不恰當(dāng)?shù)?，但不能控制，因難以忍受而感到痛苦。

2017年，片仔癀取得了溫膽片的轉(zhuǎn)讓臨床批件。

藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)關(guān)于溫膽片的公示信息有兩條，其中“溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)”已經(jīng)完成，“評(píng)價(jià)溫膽片治療廣泛性焦慮隨機(jī)雙盲多中心研究”的狀態(tài)為“進(jìn)行中，尚未招募”。

圖片來(lái)源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)截圖

據(jù)上述平臺(tái)披露，“溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)”的主要研究者為中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院主任醫(yī)師張?jiān)蕩X，第一例受試者簽署知情同意書日期為2020年10月，試驗(yàn)完成日期為2022年9月，實(shí)際入組總?cè)藬?shù)為240人。

據(jù)當(dāng)時(shí)公示的內(nèi)容，試驗(yàn)?zāi)康陌藘蓷l，第一是以安慰劑和陽(yáng)性藥為對(duì)照初步評(píng)價(jià)溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內(nèi)擾證)的有效性和安全性；第二是探索去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(NET)基因T182C位點(diǎn)多態(tài)性。

Ⅱ期臨床實(shí)驗(yàn)療效確切

片仔癀表示，漢密爾頓焦慮量表（HAMA）是臨床上重要的焦慮癥診斷工具，其分值能較好反映焦慮癥的嚴(yán)重程度。溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)以治療期第12周HAMA評(píng)分較基線的減分值作為主要療效指標(biāo)。

對(duì)于有效性，片仔癀在其公告中表示：“溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果顯示，在HAMA評(píng)分較基線的減分值方面，連續(xù)治療12周后，試驗(yàn)組相比陽(yáng)性藥對(duì)照組和安慰劑對(duì)照組顯示出較好的療效趨勢(shì)。”

同時(shí)，試驗(yàn)組、陽(yáng)性藥對(duì)照組、安慰劑對(duì)照組在治療期第12周HAMA評(píng)分較基線的變化值組間比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

對(duì)于安全性，片仔癀稱：“溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)的安全性結(jié)果顯示，溫膽片的安全性和耐受性良好，未觀察到潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。安全性分析集中，未發(fā)生3級(jí)及以上不良反應(yīng)、嚴(yán)重不良反應(yīng)、導(dǎo)致死亡的不良事件/反應(yīng)；試驗(yàn)組的不良反應(yīng)、導(dǎo)致退出的不良事件/反應(yīng)的發(fā)生率低于陽(yáng)性藥對(duì)照組和安慰劑對(duì)照組。”

片仔癀稱，基于Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，其評(píng)估認(rèn)為溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙（痰熱內(nèi)擾證）的臨床療效確切，且安全性良好，具有明顯的臨床開發(fā)價(jià)值和前景。

截至公告日，片仔癀對(duì)溫膽片的研發(fā)投入（未經(jīng)審計(jì)）累計(jì)約3400萬(wàn)元。“截至本公告披露日，經(jīng)查詢國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，尚未有其他企業(yè)取得該產(chǎn)品的生產(chǎn)批件。”片仔癀表示。

此外，片仔癀并未在其公告中披露關(guān)于該試驗(yàn)的第二個(gè)目標(biāo)，即“探索去甲腎上腺素轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(NET)基因T182C位點(diǎn)多態(tài)性”的相關(guān)內(nèi)容。

圖片來(lái)源：公告截圖

對(duì)公司業(yè)績(jī)影響不大

2021年，中華醫(yī)學(xué)會(huì)等機(jī)構(gòu)專家組編寫了《廣泛性焦慮障礙基層診療指南（2021年）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。

據(jù)上述《指南》，對(duì)于輕中度的焦慮障礙優(yōu)先考慮心理治療。對(duì)病程持久、焦慮障礙程度較重的患者才優(yōu)先推薦藥物治療。而溫膽片主要用于治療輕、中度廣泛性焦慮障礙。

值得注意的是，抗焦慮領(lǐng)域的藥物競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。據(jù)《指南》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)治療GAD的藥物有文拉法辛、度洛西汀、丁螺環(huán)酮、坦度螺酮、曲唑酮和多塞平。

片仔癀在其公告中表示，目前治療焦慮的藥物主要有枸櫞酸坦度螺酮膠囊、鹽酸丁螺環(huán)酮片、勞拉西泮片、九味鎮(zhèn)心顆粒等。

據(jù)片仔癀轉(zhuǎn)引藥智網(wǎng)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年度，鹽酸丁螺環(huán)酮片總銷售額為1.92億元，主要生產(chǎn)廠商包括江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、北大醫(yī)藥股份有限公司等；2021年度，勞拉西泮片總銷售額為1.75億元，主要生產(chǎn)廠商包括山東信誼制藥有限公司、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司等。

據(jù)片仔癀此前發(fā)布的2022年業(yè)績(jī)快報(bào)，公司2022年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約87億元，同比增長(zhǎng)8.36%；實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)約25億元，同比增長(zhǎng)1.55%。

顯然，以目前臨床正在使用的藥物銷售額來(lái)衡量，抗焦慮類藥物對(duì)片仔癀的業(yè)績(jī)影響有限。

片仔癀也在其公告中表示：“公司本次收到《溫膽片Ⅱ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》對(duì)公司本年度的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)無(wú)重大影響。”

封面圖片來(lái)源：視覺中國(guó)-VCG211408534999