每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 文多    

3月21日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）的通知》（以下簡稱《通知》）。這意味著，時隔5年，大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄內(nèi)容發(fā)生重大調(diào)整。

與2018年版目錄相比，此次管理品目由10個調(diào)整為6個，其中，甲類由4個調(diào)減為2個，乙類由6個調(diào)減為4個，將64排及以上CT（X線計算機斷層掃描儀）、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）調(diào)出配置許可管理目錄。

開源證券在研報中點評稱，“大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄”調(diào)整超預(yù)期，將進一步滿足臨床需求，優(yōu)化醫(yī)療衛(wèi)生資源布局，促進優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉。

國產(chǎn)醫(yī)療影像設(shè)備龍頭聯(lián)影醫(yī)療（SH688271，股價162.20元，市值1337億元）也于3月22日回復(fù)《每日經(jīng)濟新聞》記者稱，醫(yī)學影像設(shè)備作為高端醫(yī)療器械以及嚴格配置管控產(chǎn)品，此次調(diào)整，將進一步降低醫(yī)療機構(gòu)配置影像設(shè)備的難度，釋放市場需求。

目錄調(diào)整或帶來審批放寬

根據(jù)《通知》，國家衛(wèi)健委根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和制度規(guī)定，在全面梳理大型醫(yī)用設(shè)備配置管理工作基礎(chǔ)上，結(jié)合高端醫(yī)用設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)和應(yīng)用現(xiàn)狀，對2018年版大型醫(yī)用設(shè)備管理目錄進行評估，廣泛征求地方衛(wèi)生健康行政部門、公立醫(yī)療機構(gòu)、社會辦醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等相關(guān)各方面意見，制定了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2023年）》。

從整體的調(diào)整情況來看，與2018年版的目錄相比，此次調(diào)整后，管理品目由10個調(diào)整為6個，其中，甲類由4個調(diào)減為2個，乙類由6個調(diào)減為4個。

具體來看，調(diào)整情況共涉及六個方面：

一是正電子發(fā)射型磁共振成像系統(tǒng)（PET/MR）由甲類調(diào)整為乙類；

二是64排及以上X線計算機斷層掃描儀（CT）、1.5T及以上磁共振成像系統(tǒng)調(diào)出管理品目；

三是將重離子放射治療系統(tǒng)和質(zhì)子放射治療系統(tǒng)合并為重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)。將甲類螺旋斷層放射治療系統(tǒng)（英文簡稱Tomo）HD和HDA兩個型號、Edge和VersaHD等型號直線加速器和乙類直線加速器、伽瑪射線立體定向放射治療系統(tǒng)合并為常規(guī)放射治療類設(shè)備；

四是將磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)納入甲類高端放射治療類設(shè)備；

五是規(guī)范部分設(shè)備品目名稱；

六是調(diào)整兜底標準。

圖片來源：國家衛(wèi)健委官網(wǎng)截圖

記者了解到，為合理配置和有效使用大型醫(yī)用設(shè)備，我國對大型醫(yī)用設(shè)備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。根據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》，大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。

其中，甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。

這也就是說，2023版《目錄》中將部分醫(yī)用設(shè)備由甲類調(diào)至乙類，部分醫(yī)用設(shè)備調(diào)出目錄，都意味著政策上的松綁，未來基層醫(yī)療機構(gòu)在購置相應(yīng)醫(yī)用設(shè)備時可免于繁復(fù)的審批程序。

大型醫(yī)用設(shè)備將進一步下沉基層醫(yī)院

從涉及的產(chǎn)品類型看，前述六大調(diào)整中，第一、二項調(diào)整內(nèi)容涉及醫(yī)學影像設(shè)備，第三條、第四條涉及放射治療設(shè)備。市場普遍預(yù)計，這將進一步降低醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備的難度，釋放市場需求。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的網(wǎng)底，加強其服務(wù)能力建設(shè)，逐步提升基層機構(gòu)診療量，是深化醫(yī)改中亟待研究解決的重要問題之一。今年的政府工作報告中也提出，要推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉和區(qū)域均衡布局。

目前我國大型醫(yī)用設(shè)備仍主要集中在三甲醫(yī)院等上級醫(yī)療機構(gòu)中，在廣大的縣域、鄉(xiāng)鎮(zhèn)等基層醫(yī)院中，大型醫(yī)用設(shè)備的滲透率并不樂觀。據(jù)《2021年中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒》，當前醫(yī)療機構(gòu)百萬元以上設(shè)備數(shù)量占比仍較低，2020年醫(yī)院/基層醫(yī)療機構(gòu)百萬元以上設(shè)備僅占總臺數(shù)的3.15%/1.0%。

興業(yè)證券認為，大型高端醫(yī)學影像設(shè)備直接受益于配置許可管理目錄調(diào)整：考慮到當前高端CT、MR主要安裝在三甲醫(yī)院，基層醫(yī)療機構(gòu)此前受限于配置管控，采購數(shù)量較少。隨著區(qū)域醫(yī)學中心的建設(shè)、基層醫(yī)院診療能力提升建設(shè)有序推進，預(yù)計高端CT、MR設(shè)備將迎來采購和裝機高潮。國產(chǎn)大型醫(yī)學影像設(shè)備生產(chǎn)廠家，以及上游元器件、耗材廠家有望顯著受益。

聯(lián)影醫(yī)療方面對記者表示，CT、磁共振調(diào)出管理品目，所有產(chǎn)品均不再需要配置證，一方面將直接助力優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容下沉，有利于基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)對于醫(yī)學影像設(shè)備的采購，提高醫(yī)療衛(wèi)生水平，降低地區(qū)間差異；另一方面，對于部分二三級醫(yī)院前期礙于配置證的原因所必需的中高配置影像設(shè)備需求將進一步釋放。PET/MR由甲類調(diào)整為乙類，也意味著審批放寬，配置難度降低，相應(yīng)的市場需求也將進一步釋放。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 資料圖