每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 張海妮    

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4月7日，創(chuàng)新藥板塊迎來(lái)久違的大漲，其中澤璟制藥-U漲停，百濟(jì)神州、艾力斯-U、貝達(dá)藥業(yè)漲超11%，港股創(chuàng)新藥ETF（513120）上漲5.70%，籠罩在醫(yī)藥行業(yè)兩年的低迷情緒因此而被一掃而空。 

消息面的刺激因素主要有兩個(gè)：一是近日國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范(試行)》，二是2023年AACR（美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)）大會(huì)即將召開(kāi)。有投資機(jī)構(gòu)人士認(rèn)為，創(chuàng)新藥的下行周期基本到了尾聲，上漲阻力較小，這個(gè)時(shí)候從高風(fēng)險(xiǎn)偏好流出的資金流入，稍有利好消息刺激就容易上漲。

但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者留意到，在醫(yī)?？刭M(fèi)和同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈的大環(huán)境下，過(guò)去兩年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的日子普遍不好過(guò)，多家已披露年報(bào)的企業(yè)存在凈利潤(rùn)下滑或虧損擴(kuò)大的情況。隨著中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)步入第二階段，玩家如何破局升級(jí)版“內(nèi)卷”？ 

創(chuàng)新藥迎來(lái)久違大漲

過(guò)去兩年生物醫(yī)藥板塊震蕩下行，以中證生物醫(yī)藥ETF為例，2021年、2022年分別下跌12.48%、下跌22.44%。去年底至今年春節(jié)前有過(guò)一波小行情后，近期又基本跌回原點(diǎn)。“醫(yī)藥一姐”葛蘭的代表作中歐醫(yī)療健康基金，在2020年以接近翻倍的業(yè)績(jī)出圈后，2021年、2022年分別下跌7.3%、下跌23.9%；截至4月7日收盤(pán)年內(nèi)跌幅為4.29%。

4月7日醫(yī)藥板塊迎來(lái)久違的大漲，截至收盤(pán)，首藥控股20%漲停，澤璟制藥、海創(chuàng)藥業(yè)、百濟(jì)神州、迪哲醫(yī)藥、艾力斯、亞虹醫(yī)藥、貝達(dá)藥業(yè)、榮昌生物漲超10%，奧賽康、海思科均10%漲停。港股創(chuàng)新藥ETF上漲5.70%，連續(xù)3日上漲。

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多家券商關(guān)注到今日（4月7日）的創(chuàng)新藥行情。西南證券表示，4月2日，國(guó)家發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，明確工作流程與部分環(huán)節(jié)的時(shí)限，保障審評(píng)審批效率。我國(guó)新藥審評(píng)審批不斷提速，近年來(lái)，CDE已陸續(xù)發(fā)布若干優(yōu)化審評(píng)審批的政策，在政策支持下，我國(guó)創(chuàng)新藥正在加速落地。

還有觀點(diǎn)稱(chēng)，另一催化劑是2023年AACR大會(huì)預(yù)計(jì)于4月14日至19日在美國(guó)佛羅里達(dá)奧蘭多舉辦。

據(jù)悉，美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）成立于1907年，是世界上創(chuàng)立最早、規(guī)模最大的專(zhuān)注于癌癥研究的科學(xué)組織。AACR作為美國(guó)腫瘤界最為盛大的多學(xué)科會(huì)議，每年都將提供先進(jìn)的教育資源及摘要相關(guān)的最新研究成果。鑒于AACR全球性的影響力，創(chuàng)新藥企業(yè)傾向于在AACR披露核心品種的重磅數(shù)據(jù)，以此擴(kuò)大企業(yè)影響力，獲得合作機(jī)會(huì)。

前述投資機(jī)構(gòu)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，這些消息都是“點(diǎn)燃”股價(jià)的催化劑，此輪創(chuàng)新藥上漲基于三個(gè)邏輯：首先，國(guó)內(nèi)藥企集采負(fù)面影響和歐美加息周期均已到末期；其次，國(guó)內(nèi)復(fù)蘇周期開(kāi)始，醫(yī)藥受疫情影響，非正常就診秩序不再受影響，也會(huì)逐漸恢復(fù)；最后，AI等新技術(shù)未來(lái)極可能加速醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新步伐，節(jié)省費(fèi)用，帶動(dòng)企業(yè)效益提升。

創(chuàng)新藥本輪行情會(huì)持續(xù)多久？今年初，海通證券醫(yī)藥行業(yè)首席分析師余文心接受媒體采訪時(shí)表示，中國(guó)的創(chuàng)新藥經(jīng)歷了從2015年到2021年一波非常大的行情之后，未來(lái)一定是分化的。大家還是要回歸投資這個(gè)行業(yè)的本源，就是產(chǎn)品的療效以及最終的銷(xiāo)售，即臨床獲益以及銷(xiāo)售兌現(xiàn)。資本市場(chǎng)可能把樂(lè)觀的情緒放大，也把悲觀的情緒放大，但產(chǎn)業(yè)界有自身的發(fā)展規(guī)律，以及自身的修復(fù)。

產(chǎn)品必須真正具有滿足市場(chǎng)需求的臨床價(jià)值

資本如此關(guān)注創(chuàng)新藥，與我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)有關(guān)，從2015年起國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新成為醫(yī)藥行業(yè)的主旋律。

過(guò)去十年，我國(guó)批準(zhǔn)上市新藥數(shù)量約占全球的15%，本土企業(yè)在研新藥管線占全球33%，數(shù)量?jī)H次于美國(guó)，位居世界第二。平安證券研究所統(tǒng)計(jì)，相較于2011年，2018年我國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)時(shí)間已經(jīng)縮短了31個(gè)月，新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)時(shí)間縮短了24個(gè)月。

創(chuàng)新藥百家爭(zhēng)鳴的同時(shí)，研發(fā)同質(zhì)化帶來(lái)的“內(nèi)卷”困局成為所有國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企繞不開(kāi)的話題。平安證券研究所分析稱(chēng)，從預(yù)期峰值銷(xiāo)售額來(lái)看，由于全球創(chuàng)新藥企業(yè)在產(chǎn)品和靶點(diǎn)布局上過(guò)度內(nèi)卷，導(dǎo)致平均預(yù)期峰值銷(xiāo)售額呈現(xiàn)下降態(tài)勢(shì)，到2021年僅為3.55億美元。

海思科副總裁侯希勇近日在第十五屆中國(guó)醫(yī)藥戰(zhàn)略大會(huì)上說(shuō)，提起創(chuàng)新有苦難言，海思科的第一個(gè)項(xiàng)目在2012年立項(xiàng)，到現(xiàn)在剛好十年時(shí)間。十年前布局的時(shí)候還比較前沿，但可能現(xiàn)在已經(jīng)落后了。國(guó)內(nèi)做研發(fā)都是從me too起步，然后me better，再是first in class。

他還提到，同靶點(diǎn)同質(zhì)化給企業(yè)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)就是投入可能打水漂，比如PD-1，很多投入了的生物制藥公司就可能收不回成本。他們也做過(guò)兩年、投入3億元，但最后還是放棄了。

截至目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的PD-1/L1類(lèi)抗體產(chǎn)品已經(jīng)有15款，其中包含10款PD-1單抗，有8款國(guó)產(chǎn)及2款進(jìn)口產(chǎn)品；4款PD-L1單抗，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口各2款；還有1款PD-1/CTLA4雙抗。

但這種“內(nèi)卷”又是創(chuàng)新藥成長(zhǎng)的必經(jīng)之路。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖在第七屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上表示，當(dāng)創(chuàng)新藥發(fā)展到一定環(huán)節(jié)時(shí)，下一個(gè)環(huán)節(jié)的問(wèn)題就會(huì)暴露出來(lái)。沒(méi)有創(chuàng)新藥的時(shí)候，要做出創(chuàng)新藥；有了創(chuàng)新藥，則要賣(mài)得出去，因?yàn)閯?chuàng)新藥的背后還有資本的投入回報(bào)問(wèn)題?，F(xiàn)在中國(guó)的藥物政策研究已經(jīng)到了第二階段，也就是怎樣能夠讓創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展。

在更卷的第二階段，企業(yè)又要如何應(yīng)對(duì)更激烈的競(jìng)爭(zhēng)？

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示，在競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)上，企業(yè)需要通過(guò)臨床試驗(yàn)走出差異化道路。只有通過(guò)快速、高質(zhì)量、創(chuàng)新的適應(yīng)癥研發(fā)，才能實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)，并在市場(chǎng)上占據(jù)一席之地，使產(chǎn)品順利出海。

他舉例，基石藥業(yè)已上市三款同類(lèi)首創(chuàng)精準(zhǔn)治療藥物，其中普吉華是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的RET抑制劑，比另一款同類(lèi)藥物早上市一年半；拓舒沃是國(guó)內(nèi)唯一上市的IDH1抑制劑，同類(lèi)藥物最快進(jìn)展為臨床I期；泰吉華是國(guó)內(nèi)唯一獲批的KIT/PDGFRA靶點(diǎn)抑制劑。

宋瑞霖也表示，從更全面的角度來(lái)看，我們需要審視產(chǎn)品是否真正具有滿足市場(chǎng)需求的臨床價(jià)值。從現(xiàn)有情況看，如果公司的產(chǎn)品確實(shí)具有臨床價(jià)值，那么公司的融資能力依然是強(qiáng)勁的；如果產(chǎn)品本身是處于一個(gè)非常內(nèi)卷的領(lǐng)域，那么各種轉(zhuǎn)化也都會(huì)比較困難。