每經(jīng)記者 陳浩    每經(jīng)編輯 梁梟    

“如果沒有不斷創(chuàng)新的理念，不想做原始創(chuàng)新，未來不管是一家企業(yè)，還是科研機(jī)構(gòu)或科研人員，都很難在國內(nèi)擁有一席之地。”4月14日下午，首屆中國糖尿病和代謝性疾病藥物器械研發(fā)創(chuàng)新大會在江蘇無錫開幕，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會年度會長、中國科學(xué)院上海藥物研究所所長李佳在會上談到藥物創(chuàng)新時(shí)如是說道。

李佳表示，原創(chuàng)新藥的研發(fā)正面臨著難得的機(jī)遇期，未來5到10年，將迎來全球制藥工業(yè)重組和轉(zhuǎn)型升級的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。不過，李佳也指出，盡管中國已經(jīng)是全球第二大藥物市場，但國內(nèi)創(chuàng)新能力仍待提高，仿制藥占了很高的比例，絕大多數(shù)上市的新藥都是模仿式創(chuàng)新的結(jié)果。

“對我們來說，必須要做原始創(chuàng)新，而不再是模仿式創(chuàng)新。”李佳說。

原創(chuàng)新藥研發(fā)面臨難得機(jī)遇期

自2015年藥品審評審批制度改革以來，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展期。李佳表示，原創(chuàng)新藥的研發(fā)正面臨著難得的機(jī)遇期，以新靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)、新生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)、新分子實(shí)體發(fā)現(xiàn)、組合藥物發(fā)現(xiàn)、快捷成藥性研究五大科技為核心的原創(chuàng)新藥研發(fā)大變革正在深入發(fā)展。未來5到10年，全球制藥工業(yè)將迎來重組和轉(zhuǎn)型升級的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。

“這一重大技術(shù)變革還將促進(jìn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、再生醫(yī)學(xué)、智能醫(yī)療、高端制造等大健康領(lǐng)域全方位變革，對我國未來以生物經(jīng)濟(jì)為代表的創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的國家戰(zhàn)略也會產(chǎn)生重大影響。”李佳稱。

李佳 圖片來源：主辦方供圖

李佳表示，全球醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正在經(jīng)歷轉(zhuǎn)型升級，對中國來說可能是發(fā)展的快車道，這也使得過去一直以西方為主導(dǎo)的生物醫(yī)藥發(fā)展進(jìn)程受到了空前的挑戰(zhàn)；得益于過去這些年國內(nèi)在基礎(chǔ)科學(xué)和生物醫(yī)藥研究上的巨大進(jìn)步，全球都充分認(rèn)識到了中國（生物醫(yī)藥）的崛起。

李佳還提到，現(xiàn)在大家熟知的靶向藥物研發(fā)是從20世紀(jì)90年代開始興起，在這之前絕大多數(shù)藥物研發(fā)都是先被臨床證明有效，然后再尋找靶標(biāo)，例如青蒿素的發(fā)現(xiàn)過程。“有許多中醫(yī)藥在臨床上被證明有效，這是我們很寶貴的財(cái)富，從這里面我們一定能再挖掘出三氧化二砷和青蒿素這樣的物質(zhì)。”他表示，國內(nèi)應(yīng)該兩條線齊頭并進(jìn)，不能光談分子靶向，也要重視挖掘中醫(yī)藥。

此外，李佳還強(qiáng)調(diào)了出海對藥企的重要性。“出海是必然，如果離開國際市場，很難支撐對單個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品的回報(bào)?，F(xiàn)在在中國，如果做創(chuàng)新藥不考慮出海戰(zhàn)略，是不太有前途的。”

國內(nèi)醫(yī)藥發(fā)展亟須創(chuàng)新驅(qū)動

國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)目前存在哪些問題？李佳認(rèn)為，盡管中國已經(jīng)是全球第二大藥物市場，但國內(nèi)創(chuàng)新能力仍有待提高，仿制藥占了很高的比例，絕大多數(shù)上市的新藥都是模仿式創(chuàng)新的結(jié)果。“上市新藥絕大多數(shù)是‘me-too’甚至是‘me-worse’藥物，原創(chuàng)新藥（First-in-class）屬于鳳毛麟角，新藥市場仍然被跨國藥企所壟斷。”

李佳表示，國內(nèi)的生命科學(xué)和基礎(chǔ)科學(xué)研究已經(jīng)有了巨大進(jìn)步，但是向新藥轉(zhuǎn)化的效率仍然很低，目前沒有一個(gè)靶標(biāo)是中國人發(fā)現(xiàn)的，也沒有基于中國人發(fā)現(xiàn)的靶標(biāo)產(chǎn)生原創(chuàng)新藥的上市。“在新藥研發(fā)領(lǐng)域耳熟能詳?shù)募夹g(shù)，包括單克隆抗體、雙克隆特異性抗體、高通量篩選、轉(zhuǎn)基因動物模型評價(jià)等等，幾乎沒有一項(xiàng)技術(shù)是我們首先發(fā)明的。”

李佳認(rèn)為，國內(nèi)原創(chuàng)新藥早期研發(fā)的完整鏈條還沒有形成，原創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化和市場化發(fā)展還受到眾多的制約，藥促會也一直在推動藥監(jiān)部門、醫(yī)保部門跟新藥研發(fā)產(chǎn)生良性互動，讓創(chuàng)新能夠享受應(yīng)有的市場回報(bào)，賺到錢再投入創(chuàng)新，不斷滿足老百姓的健康需求。

“這兩年，我們已經(jīng)完成了模仿式創(chuàng)新的任務(wù)，我們已經(jīng)成為全球第二梯隊(duì)里領(lǐng)頭的國家?，F(xiàn)在唯一擺在我們面前的就是美國，全世界每年的原創(chuàng)新藥有超過一半來自美國。從這個(gè)角度來說，我們國家還有很長的路要走。”李佳直言。

李佳建議，國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一定要堅(jiān)持創(chuàng)新，如果沒有不斷創(chuàng)新的理念，不想做原始創(chuàng)新，未來不管是企業(yè)，還是科研機(jī)構(gòu)或科研人員，都很難在國內(nèi)擁有一席之地。“只有堅(jiān)持真正的原研創(chuàng)新，我們這個(gè)產(chǎn)業(yè)才真正有生命力。”

封面圖片來源：主辦方提供