每經(jīng)記者 金喆    每經(jīng)編輯 魏官紅    

隨著越來越多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，一年一度的醫(yī)保談判備受外界關(guān)注。

“十年磨一劍”的創(chuàng)新藥要不要降價(jià)，是很多生物制藥公司在商業(yè)化道路上頗為糾結(jié)的問題。

5月11日，清華大學(xué)藥學(xué)院藥品監(jiān)管科學(xué)研究院院長(zhǎng)楊悅在第三屆紅杉全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)峰會(huì)上表示，2015年藥品審評(píng)審批制度改革以來，中國(guó)的創(chuàng)新藥蓬勃發(fā)展，改變了以往以仿制藥為主的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的邏輯，向著原始創(chuàng)新的方向發(fā)展。

她同時(shí)提到，應(yīng)該從累積凈現(xiàn)值（各年度凈現(xiàn)金流量的合計(jì)）來評(píng)估創(chuàng)新藥，現(xiàn)在創(chuàng)新藥進(jìn)入醫(yī)保速度平均為1年左右，醫(yī)保談判縮短了藥物的市場(chǎng)獨(dú)占期，應(yīng)考慮給予早期產(chǎn)品價(jià)格保護(hù)。

我國(guó)藥品審評(píng)審批改革成效顯著

“從很多數(shù)據(jù)上能看到，每年新增的創(chuàng)新企業(yè)數(shù)量基本在百家以上。”楊悅提供的數(shù)據(jù)顯示，截至2022年8月15日，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)存續(xù)和在業(yè)的企業(yè)共20202家，企業(yè)上市率為2.6%（約為525家），其中A股企業(yè)共有149家。

圖片來源：每經(jīng)記者 金喆 攝

2022年10月國(guó)家醫(yī)保局提案答復(fù)的函指出，2019年-20221年，共有194家醫(yī)藥企業(yè)通過首發(fā)和再融資合計(jì)3104.1億元，利用資本市場(chǎng)夯實(shí)資金實(shí)力，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥企跨越式發(fā)展。

另外，從歷年申請(qǐng)臨床研究（IND）和上市申請(qǐng)（NDA）數(shù)量變化，也能看出我國(guó)藥品審評(píng)審批的成果。2016年以前，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的上市申請(qǐng)（NDA）和獲批數(shù)量都是個(gè)位數(shù)，2016年開始，境內(nèi)申請(qǐng)人在研新藥IND申請(qǐng)和獲批數(shù)量已超越境外申請(qǐng)人。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者在現(xiàn)場(chǎng)了解到，一組數(shù)據(jù)能見證中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)近年的成長(zhǎng)——2014年，中國(guó)入榜研究與試驗(yàn)發(fā)展（R&D）全球2500強(qiáng)的醫(yī)藥與生物制藥企業(yè)只有19家，2021年入榜企業(yè)數(shù)量已達(dá)到65家，其中2家進(jìn)入醫(yī)藥與生物制造領(lǐng)域前50。

創(chuàng)新藥研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)公認(rèn)的“燒錢”賽道，受益于我國(guó)創(chuàng)新藥的蓬勃發(fā)展，近年來醫(yī)藥研發(fā)投入不斷攀升。國(guó)家統(tǒng)計(jì)局、科學(xué)技術(shù)部和財(cái)政部聯(lián)合公布的《2021年全國(guó)科技經(jīng)費(fèi)投入統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，醫(yī)藥制造業(yè)的研究與試驗(yàn)發(fā)展（R&D）經(jīng)費(fèi)投入和投入強(qiáng)度分別為942.4億元和3.19%，分別是制造業(yè)的第六名和第三名。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年，醫(yī)藥生物行業(yè)上市公司研發(fā)投入同比增長(zhǎng)15.04%，達(dá)到1179.27億元。盡管如此，中國(guó)的醫(yī)藥生物公司與美國(guó)相比還有較大差距，美國(guó)占全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)的50%以上，我國(guó)大部分上市的創(chuàng)新藥產(chǎn)品還沒有在海外摘果子。

楊悅提出，中國(guó)藥企排名不斷上升，比如百濟(jì)神州2021年在榜單中的排名為第150位（2020年為209位），一年時(shí)間提升59位。但與跨國(guó)藥企排名相比差距明顯，正在加速追趕。記者注意到，在上述榜單的TOP50和TOP100名單中，美國(guó)企業(yè)分別有約20家、45家，但2019年以前中國(guó)沒有企業(yè)進(jìn)入TOP50，不到5家企業(yè)入圍TOP100。

應(yīng)完善創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保制度

醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)端的紅火場(chǎng)面，也讓創(chuàng)新藥近年來陸續(xù)進(jìn)入收獲期。2021年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)32款創(chuàng)新藥(化藥和治療用生物制品)上市，2022年批準(zhǔn)超40款。越來越多國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，而每年底舉行的醫(yī)保談判備受外界關(guān)注。

從目前情況來看，創(chuàng)新藥物上市后大概一年半時(shí)間之內(nèi)就能迎來進(jìn)入醫(yī)保的機(jī)會(huì)，每年談判成功的品種，進(jìn)入醫(yī)保的平均時(shí)間間隔不斷縮短。

國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司副司長(zhǎng)黃心宇此前接受媒體采訪時(shí)介紹，2022年醫(yī)保目錄調(diào)整主要面向5年內(nèi)新上市或修改說明書的藥品、新冠感染治療用藥、國(guó)家基本藥物、罕見病用藥等。本次目錄新增的藥品大部分是5年內(nèi)新上市的藥品。調(diào)整中，共有24個(gè)國(guó)產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品被納入談判，最終奧雷巴替尼等20個(gè)藥品談判成功，成功率達(dá)83.3%。

與此同時(shí)，創(chuàng)新藥的價(jià)格也在醫(yī)保談判后大幅下降。記者注意到，國(guó)內(nèi)藥企一直在呼吁給予創(chuàng)新藥更高的價(jià)值空間。今年兩會(huì)期間，第十四屆全國(guó)人大代表、榮昌生物董事長(zhǎng)王威東擬提交關(guān)于提高創(chuàng)新藥可及性和促進(jìn)創(chuàng)新藥企產(chǎn)業(yè)化的建議。

他提出兩點(diǎn)建議，一、創(chuàng)新談判藥品評(píng)估體系，實(shí)施定價(jià)保護(hù)機(jī)制。對(duì)臨床價(jià)值高、患者急需、替代性不強(qiáng)的創(chuàng)新藥，特別是同類首創(chuàng)、同類最佳的藥品，給予企業(yè)進(jìn)入醫(yī)保目錄后5-8年的價(jià)格保護(hù)期，新增適應(yīng)癥也以“零降價(jià)”方式進(jìn)入醫(yī)保目錄，便于收回研發(fā)成本，保護(hù)新藥研發(fā)及開拓新適應(yīng)癥的積極性。

二、將談判藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄的協(xié)議期延長(zhǎng)至5年以上。目前兩年的協(xié)議有效期不能滿足創(chuàng)新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入的周期要求，兩年協(xié)議期滿后又將面臨再次談判及降價(jià)，程序繁瑣且影響創(chuàng)新藥的可及性。

在5月11日的峰會(huì)上，楊悅表示，新藥獲得批準(zhǔn)后的一段時(shí)間內(nèi)，該藥物的生產(chǎn)和銷售由持有相關(guān)專利的公司獨(dú)家擁有。“獨(dú)占期”與臨床試驗(yàn)管理、激勵(lì)政策、未來區(qū)分價(jià)值等幾個(gè)方面，其中激勵(lì)政策決定了（記者注：藥品銷售周期）曲線的平緩還是陡峭，迅速往上去就獲利了，但現(xiàn)在創(chuàng)新藥一談判，價(jià)格可能很快就下去，相當(dāng)于“獨(dú)占期”提前到來，因此要完善創(chuàng)新藥的國(guó)家醫(yī)保準(zhǔn)入制度。

她提到，對(duì)產(chǎn)業(yè)來說，以“獨(dú)占期”為核心的拉動(dòng)型激勵(lì)是最大的激勵(lì)，各個(gè)國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的“獨(dú)占期”有差異化設(shè)計(jì)，美國(guó)鼓勵(lì)的是原始創(chuàng)新，歐盟、日韓鼓勵(lì)的是改良型創(chuàng)新。現(xiàn)在我國(guó)已經(jīng)把數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)內(nèi)容寫進(jìn)征求意見，會(huì)對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)或創(chuàng)新藥的研發(fā)產(chǎn)生第二次重要的再激勵(lì)。