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國產(chǎn)PD-1上市申請被拒,嘉和生物:CDE對于相關(guān)適應證產(chǎn)品審評更為謹慎

2023-06-12 13:23:26

6月12日早間,嘉和生物(6998)在港交所公告稱,已獲國家藥品監(jiān)督管理局告知,杰諾單抗(GB226)用于治療復發(fā)╱難治性外周T細胞淋巴瘤(PTCL)的新藥上市申請未獲批準。從公開報道來看,這是首次在國內(nèi)被拒批的國產(chǎn)PD-1,引發(fā)行業(yè)關(guān)注。

此次被拒的PD-1產(chǎn)品早在2020年7月底被納入優(yōu)先審評名單。進入審評流程已經(jīng)近三年,為何最終被拒?6月12日上午,嘉和生物方面向記者表示,外周T細胞淋巴瘤包括有超過20種亞型,各亞型發(fā)病機制非常復雜,部分亞型發(fā)病機制尚不明確。目前全球沒有PD-1產(chǎn)品被批準用于PTCL的治療,所以國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)對于相關(guān)適應證產(chǎn)品的審評就更為謹慎。

此次被拒對公司的影響,嘉和生物方面也向記者強調(diào),這款PD-1早已經(jīng)不是公司的核心產(chǎn)品,從2022年開始,嘉和的核心產(chǎn)品就轉(zhuǎn)變?nèi)齻€雙多抗產(chǎn)品,進展非常順利,后續(xù)也會繼續(xù)快速推進。(澎湃新聞)

責編 姚祥云

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