每經(jīng)記者 許立波    每經(jīng)編輯 張海妮    

7月4日，華東醫(yī)藥（SZ000963，股價(jià)43.40元，市值761.23億元）公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中美華東”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：利魯平）肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，規(guī)格/受理號(hào)為3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）；3ml:18mg（筆芯）。

公告顯示，利魯平為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿?。═2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市，華東醫(yī)藥為國(guó)內(nèi)首家提交利拉魯肽生物類似藥兩個(gè)適應(yīng)癥（糖尿病適應(yīng)癥、肥胖或超重適應(yīng)癥）注冊(cè)申請(qǐng)并成功獲批的企業(yè)。

華東醫(yī)藥方面表示，本次獲得上述藥品注冊(cè)證書(shū)，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)前財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響，對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)提升有一定積極作用。

減肥藥的龐大市場(chǎng)

近年來(lái)，隨著經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國(guó)肥胖患者數(shù)量顯著增加，據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。

此前我國(guó)僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，但奧利司他主要是通過(guò)抑制腸道內(nèi)油脂的吸收來(lái)排油，從而減少熱量攝入，達(dá)到減肥的目的，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為其減肥效果不如利拉魯肽、司美格魯肽等GLP-1受體激動(dòng)劑藥物。

傳統(tǒng)減重藥物安全性方面存在局限，肥胖/超重在國(guó)內(nèi)的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物方面，存在巨大未被滿足的臨床需求。

根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，過(guò)去幾年我國(guó)減肥藥市場(chǎng)表現(xiàn)優(yōu)秀，從2016年的2.6億元增長(zhǎng)到2020年的19億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為64.6%。據(jù)平安證券預(yù)計(jì)，2030年中國(guó)減肥藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到149億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率為22.9%。

GLP-1是非胰島素類降糖藥開(kāi)發(fā)的三大熱門(mén)靶點(diǎn)之一，近年來(lái)也成為減重藥物領(lǐng)域最熱門(mén)的靶點(diǎn)。GLP-1受體激動(dòng)劑可通過(guò)延緩胃排空、中樞性的食欲抑制降低體重。

由于GLP-1類藥物在減重方面呈現(xiàn)出顯著的治療效果，兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是在肥胖或超重領(lǐng)域相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)，近年來(lái)相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模快速增長(zhǎng)。全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來(lái)、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應(yīng)癥上紛紛有所布局。據(jù)諾和諾德2022年財(cái)報(bào)顯示，公司全年總銷售額同比增長(zhǎng)25%，主要得益于兩大業(yè)務(wù)板塊——糖尿病與減肥板塊業(yè)務(wù)的顯著增長(zhǎng)。其中，利拉魯肽和司美格魯肽作為諾和諾德的明星產(chǎn)品，其潛力巨大，2022年公司減肥藥銷售額為169億丹麥克朗，同比增長(zhǎng)高達(dá)88%。

誰(shuí)能笑到最后？

實(shí)際上，相比較于利拉魯肽，司美格魯肽在減肥適應(yīng)癥上的優(yōu)勢(shì)更為明顯，經(jīng)科技大佬馬斯克“帶貨”后更是被封為“減肥神藥”。

信達(dá)證券研報(bào)顯示，利拉魯肽和司美格魯肽主要差異在于：用法方面，利拉魯肽僅存在注射液形態(tài)，需每日注射，司美格魯肽注射液則僅需每周一次，對(duì)患者更為友好；效果方面，司美格魯肽能夠更有效地降低患者的空腹血糖、糖化血紅蛋白以及餐后血糖水平，降糖效果更好更穩(wěn)定，減重效果上司美格魯肽也優(yōu)于利拉魯肽，接受司美格魯肽治療的肥胖癥患者在68周內(nèi)平均體重減輕16%，而接受利拉魯肽治療的在68周內(nèi)平均體重減輕6%。

除利拉魯肽外，在GLP-1受體激動(dòng)劑上，華東醫(yī)藥也有包括司美格魯肽在內(nèi)的多款在研產(chǎn)品，包括4個(gè)臨床項(xiàng)目和2個(gè)IND開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物開(kāi)發(fā)的GLP-1R/GCGR/FGF21R長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624正在新西蘭開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)；公司從日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑SCO-094及其衍生產(chǎn)品，用于治療2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾??；公司司美格魯肽注射液處于I期臨床試驗(yàn)階段；公司自主研發(fā)的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002，已于2023年2月遞交中國(guó)IND申請(qǐng)；以及全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑TTP273，已完成II期臨床試驗(yàn)。

6月3日，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，諾和諾德公司已經(jīng)提交司美格魯肽注射液新適應(yīng)的上市申請(qǐng)，業(yè)界推測(cè)為減重適應(yīng)癥；6月7日，正大天晴向國(guó)家藥監(jiān)局遞交GLP-1生物類似物司美格魯肽注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，具體適應(yīng)癥尚未公布；6月13日，港股上市公司四環(huán)醫(yī)藥（HK00460，股價(jià)0.790港元，市值73.71億港元）宣布，非全資附屬公司惠升生物研發(fā)的司美格魯肽注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理……

隨著未來(lái)更多減重藥物在國(guó)內(nèi)獲批，激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將在所難免，華東醫(yī)藥能夠領(lǐng)先一步獲批，或有助于其在減重賽道建立先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但能否突圍仍有待觀察。

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