每經(jīng)記者 李宣璋    每經(jīng)編輯 陳旭    

7月4日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布信息，針對(duì)《談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）》（以下簡稱《續(xù)約規(guī)則》）《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則（征求意見稿）》（以下簡稱《競(jìng)價(jià)規(guī)則》）向社會(huì)公開征求意見。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，從本次兩個(gè)征求意見稿的情況來看，有幾個(gè)變化超出市場(chǎng)預(yù)期：例如對(duì)連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在相應(yīng)計(jì)算值基礎(chǔ)上減半；2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減……

對(duì)于續(xù)約降幅、常規(guī)目錄管理等規(guī)定，此前還未有過相關(guān)表述，那么，國家醫(yī)保局此次調(diào)整是基于什么樣的考慮，相關(guān)表述和規(guī)定對(duì)醫(yī)保談判將產(chǎn)生哪些影響，對(duì)于具有用藥、住院等需求的患者來說，又該關(guān)注哪些方面……

帶著這一系列問題，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》（以下簡稱NBD）記者對(duì)中國政法大學(xué)政治與公共管理學(xué)院副教授廖藏宜、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊進(jìn)行了專訪。

超過8年的藥品納入常規(guī)目錄管理

NBD：《續(xù)約規(guī)則》提到，談判進(jìn)入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品納入常規(guī)目錄管理。此前并未有過相關(guān)表述，此次這一新提法對(duì)行業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響，對(duì)于藥品的供應(yīng)和可及性會(huì)有哪些變化？

廖藏宜：這一表述屬于國家醫(yī)保局今年的創(chuàng)新提法，也是一個(gè)亮點(diǎn)。我個(gè)人的理解是，該表述旨在鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，對(duì)于通過談判納入目錄時(shí)間較久（超過8年）的產(chǎn)品，通過納入常規(guī)目錄，減輕降價(jià)壓力，也有利于穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期。從未來長遠(yuǎn)趨勢(shì)看，此舉必將利好行業(yè)發(fā)展，優(yōu)化醫(yī)保準(zhǔn)入預(yù)期，提升藥品到患者的可及性及供應(yīng)能力。

陳昊 圖片來源：受訪者

陳昊：國家醫(yī)保局自2018年組建至今，醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作已常態(tài)化，而如果從2015年由國家衛(wèi)健委組織的首次獨(dú)家專利藥品價(jià)格談判算起，至今已達(dá)8年。

《醫(yī)保藥品目錄管理暫行辦法》此前并未明確協(xié)議期藥品轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄管理的具體辦法，因此早期在2015年、2017年國家醫(yī)保局成立之前由多部門聯(lián)合進(jìn)行的藥品價(jià)格談判相關(guān)品種的醫(yī)保身份問題并未完全解決。

此次相關(guān)規(guī)定出臺(tái)，解決了上述歷史遺留問題。同時(shí)，多個(gè)幾年前經(jīng)由價(jià)格談判后納入醫(yī)保報(bào)銷的藥品，經(jīng)過臨床多年使用，具備了轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄管理的條件。

NBD：《續(xù)約規(guī)則》提到，2022年通過重新談判或補(bǔ)充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計(jì)算續(xù)約降幅時(shí)，將把上次已發(fā)生的降幅扣減。此前也未曾有過相關(guān)表述，此次調(diào)整將產(chǎn)生哪些影響？

廖藏宜：我認(rèn)為，該創(chuàng)新表述至少可以達(dá)到兩個(gè)效果：

一方面是穩(wěn)定企業(yè)信心，企業(yè)在新適應(yīng)癥獲批后可以將相關(guān)藥品及時(shí)納入醫(yī)保，早日造?；颊撸挥每紤]受到后續(xù)續(xù)約二次降價(jià)的風(fēng)險(xiǎn)。

另一方面是有利于建立更加公平科學(xué)的續(xù)約規(guī)則和機(jī)制，事實(shí)上，2022年續(xù)約產(chǎn)品將新增適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，其協(xié)議有效期仍然不變，在今年到期續(xù)約時(shí)，扣除去年因?yàn)樾略鲞m應(yīng)癥帶來的額外醫(yī)?；鹪隽坑绊懀潜容^符合邏輯和合理的。

陳昊：這一做法對(duì)那些在既往談判已經(jīng)作出比較大降幅的產(chǎn)品，此次增加新適應(yīng)癥，按新的續(xù)約或談判降幅計(jì)算規(guī)則，可以減少總體降幅，避免出現(xiàn)藥品累積降幅過大使創(chuàng)新藥獲得合理回報(bào)變得相對(duì)困難的困境，有利于創(chuàng)新藥企業(yè)未來有更多動(dòng)力參與到國家醫(yī)保準(zhǔn)入談判，一定程度上是利好創(chuàng)新藥的。

連續(xù)納入目錄超4年的品種支付標(biāo)準(zhǔn)擬調(diào)減

NBD：《續(xù)約規(guī)則》指出，對(duì)于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在之前計(jì)算值基礎(chǔ)上減半。為何會(huì)以4年為規(guī)定，這對(duì)相關(guān)藥品將產(chǎn)生哪些影響？

廖藏宜：這個(gè)4年的由來，我相信國家醫(yī)保局肯定是征求了很多專家意見得來的，4年也就意味著藥品至少經(jīng)歷了2個(gè)完整的協(xié)議期，該產(chǎn)品所在領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭格局已經(jīng)基本成熟，且企業(yè)也至少連續(xù)降價(jià)兩次了，對(duì)于該類品種，在原有降幅基礎(chǔ)上減半是完全合理的，可以穩(wěn)定企業(yè)的預(yù)期，有助于增強(qiáng)企業(yè)的醫(yī)保準(zhǔn)入積極性和動(dòng)力。

陳昊：從2020年醫(yī)保目錄調(diào)整工作首次提出續(xù)約概念，并開展針對(duì)2018年談判準(zhǔn)入藥品協(xié)議到期后的續(xù)約工作探索至今，已對(duì)多個(gè)藥品開展了續(xù)約管理。距離最早經(jīng)醫(yī)保部門談判準(zhǔn)入的藥品恰好4年，是兩個(gè)正常續(xù)約周期。

對(duì)于在兩個(gè)續(xù)約周期內(nèi)藥品支付范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)均未發(fā)生變化的藥品，可以直接轉(zhuǎn)為常規(guī)目錄管理。而對(duì)于支付范圍或支付標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品，經(jīng)由談判形成新的支付范圍和支付標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)按協(xié)議期藥品管理。

然而，歷次談判均需要?dú)v經(jīng)部分或全部工作流程，既使得相關(guān)藥品價(jià)格繼續(xù)沿下降通道運(yùn)行，可能出現(xiàn)過度壓縮企業(yè)利潤的情況，弱化了相關(guān)藥品繼續(xù)保留在醫(yī)保目錄內(nèi)的愿望，由此可能帶來患者對(duì)用藥延續(xù)性的影響，相應(yīng)管理工作也增加了醫(yī)保部門工作成本。

而這些藥品歷經(jīng)4年的協(xié)議期管理，也可能成為臨床上使用較為頻繁的必備藥品。按此次征求意見稿方案運(yùn)行，可以緩解相關(guān)藥品降價(jià)壓力，適度保有企業(yè)利潤，有利于實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)保障的可持續(xù)性，保證患者用藥的延續(xù)性。

NBD：《續(xù)約規(guī)則》指出，續(xù)約時(shí)如比值A(chǔ)（基金實(shí)際支出/基金支出預(yù)算）大于110%，企業(yè)可申請(qǐng)通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。有說法認(rèn)為這意味著企業(yè)獲得重新選擇權(quán)，存在著降幅更小的機(jī)會(huì)。對(duì)此，您有何看法？

廖藏宜：我基本同意該種看法，畢竟按照簡易續(xù)約規(guī)則公式，降幅就是固定的，如果放棄簡易續(xù)約申請(qǐng)重談，那么基于企業(yè)在協(xié)議期內(nèi)更新的臨床證據(jù)和指南推薦等，如果該藥品相對(duì)比參照藥品具有明顯優(yōu)勢(shì)，那理論上也可以獲得合理溢價(jià)，爭取到低于按簡易續(xù)約規(guī)則的降幅。

陳昊：此前，對(duì)企業(yè)而言，如果不認(rèn)同簡易續(xù)約降幅而申請(qǐng)重新談判，規(guī)則要求藥品價(jià)格降幅需不低于簡易續(xù)約降幅。

這種做法相當(dāng)于限制企業(yè)開展重新談判的權(quán)利，我認(rèn)為可能不夠公平。此次征求意見稿還提高了公平性，給了企業(yè)選擇權(quán)——既可以選擇簡易續(xù)約，也可以申請(qǐng)重新談判，不因選擇重談而懲罰企業(yè)，讓企業(yè)承受更大降幅的壓力。這一變化響應(yīng)了社會(huì)呼吁，保護(hù)了企業(yè)正當(dāng)?shù)臋?quán)益。

工作人員正為患者取藥品 圖片來源：新華社

原有梯度降價(jià)的門檻值2025年起擬作變化

NBD：《續(xù)約規(guī)則》表示，醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約起不再按照銷售額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算，梯度降價(jià)的門檻值也將從2/10/20/40億元調(diào)增為3/15/30/60億元。醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額相應(yīng)調(diào)增，這對(duì)醫(yī)?；鸷突颊哂盟幾≡簩砟男┯绊?？

廖藏宜：我認(rèn)為這一點(diǎn)是比較合理的，畢竟每個(gè)藥品的差異性很大，有些口服藥門診使用比例會(huì)高一些，而注射劑住院使用比例會(huì)高一些。尊重每個(gè)藥品的實(shí)際情況，根據(jù)門診和住院的比例分布計(jì)算藥品費(fèi)用支出預(yù)算，相較于按銷售額65%計(jì)算更為科學(xué)合理。這一變化對(duì)患者用藥可能沒有直接影響，但應(yīng)該可以促使藥品回到其合理的臨床實(shí)際應(yīng)用。

陳昊：這一規(guī)定對(duì)今后醫(yī)?；疬\(yùn)行有可能帶來一定的壓力，但醫(yī)保基金秉承原則依然是“盡力而為，量力而行”。在醫(yī)?；鹉軌蛑Ц兜闷鸬那疤嵯拢M可能為患者提供相應(yīng)的待遇保障，確保患者用藥選擇和醫(yī)保權(quán)益。

對(duì)具體藥品而言，觸發(fā)降價(jià)的預(yù)算總額臨界值相應(yīng)調(diào)高后，有可能進(jìn)一步擴(kuò)張其使用數(shù)量，但從過往幾年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)上看，銷售額能達(dá)到20億、40億元門檻的藥品數(shù)量其實(shí)很少，僅為個(gè)位數(shù)。

在醫(yī)保管理手段越來越豐富和規(guī)范的背景下，此次把觸發(fā)階梯降價(jià)臨界值調(diào)高，并不一定會(huì)明顯增加醫(yī)?；鸬娘L(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)踐中，某些使用量較大、消耗醫(yī)保基金總額較高的藥品，往往有較高的臨床價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。它們使用增多，并不必然意味著醫(yī)?；鸬牟缓侠碇С鲈龆?，也有可能是滿足了更多臨床上未獲滿足的需求。甚至有的創(chuàng)新藥品使用體現(xiàn)出總體上節(jié)約醫(yī)?；鹬С龅奶卣?。

NBD：《競(jìng)價(jià)規(guī)則》提到，非獨(dú)家藥品通過競(jìng)價(jià)納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。如企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)。這一規(guī)定對(duì)患者和企業(yè)將產(chǎn)生怎樣的影響？

廖藏宜：出臺(tái)該限價(jià)保護(hù)措施，有利于優(yōu)化參與競(jìng)價(jià)企業(yè)的報(bào)價(jià)策略，一方面企業(yè)不至于因?yàn)閳?bào)價(jià)過低吃虧，另一方面也防止有些企業(yè)惡意競(jìng)爭，故意報(bào)低價(jià)。保護(hù)企業(yè)也就意味著保護(hù)患者的利益，避免企業(yè)因生產(chǎn)成本過低影響產(chǎn)品質(zhì)量，否則最終還是會(huì)損害患者的利益。

陳昊：對(duì)競(jìng)價(jià)企業(yè)報(bào)價(jià)取低值，符合競(jìng)價(jià)的定義和原則，有利于最大限度節(jié)約醫(yī)?；穑@是合理的。同時(shí)選取醫(yī)保支付意愿的70%作為實(shí)際支付標(biāo)準(zhǔn)，可以體現(xiàn)為對(duì)這部分報(bào)價(jià)企業(yè)的價(jià)格保護(hù)，不至于因?yàn)樗幤分袠?biāo)價(jià)過低而挫傷了企業(yè)的積極性。

雖然考慮到參與競(jìng)價(jià)的藥品可能競(jìng)爭并不充分，尚未具備觸發(fā)帶量采購條件，價(jià)格仍可能偏高，但這些藥品存在著明顯的臨床需求，即使此時(shí)競(jìng)爭相對(duì)依然不充分，給企業(yè)留有合理的利潤空間，也是合情合理和可接受的。

NBD：國家醫(yī)保局發(fā)布這兩份征求意見稿有什么樣的相關(guān)背景嗎？

廖藏宜：這兩份征求意見稿的出臺(tái)是根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》等有關(guān)文件，結(jié)合2023年國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄管理工作重點(diǎn)，在前期征求了有關(guān)單位和專家意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)過深思熟慮之后出臺(tái)的。后續(xù)將根據(jù)社會(huì)各界的意見反饋，進(jìn)一步修改完善。

陳昊：我認(rèn)為總體的考慮還是激勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新，引導(dǎo)企業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)型。

雖然我國的全民基本醫(yī)保主要特征仍然是“?；尽V覆蓋”，最大限度維護(hù)參保人權(quán)益，但是對(duì)創(chuàng)新藥品還是秉承了“盡力而為，量力而行”的原則，最大限度地激勵(lì)了創(chuàng)新。

此次相關(guān)征求意見稿對(duì)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新明顯具有支持作用。所以從價(jià)格管理的角度看，醫(yī)保部門并不是一味尋求低價(jià)，而是適度合理降價(jià)，引導(dǎo)企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥品合理定價(jià)，同時(shí)保有激勵(lì)創(chuàng)新的價(jià)值部分。

這樣的做法有利于持續(xù)激勵(lì)創(chuàng)新，有利于國際創(chuàng)新藥品持續(xù)進(jìn)入中國市場(chǎng)，也能鼓勵(lì)本土企業(yè)持續(xù)投入創(chuàng)新，引導(dǎo)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)往支持創(chuàng)新、依靠創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的方向轉(zhuǎn)型和發(fā)展。

封面圖片來源：新華社